:本公司新藥PTX-9908向中國國家藥品監督管理局 申請人體一/二期臨床試驗審查(IND)

1.事實發生日:109/11/022.公司名稱:泰宗生物科技股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司4.相互持股比例:不適用5.發生緣由:本公司新藥PTX-9908向中國國家藥品監督管理局申請人體一/二期臨床試驗審查(IND)6.因應措施:無7.其他應敘明事項:一、研發新藥名稱或代號：PTX-9908二、用途：多(月太)新藥PTX-9908與肝動脈栓塞術合併使用，應用於中期肝癌治療。三、預計進行之所有研發階段：第一期、第二期、第三期臨床試驗、新藥查驗登記四、目前進行中之研發階段：(一)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／發生其他影響新藥研發之重大事件：提出申請第一/二期人體臨床試驗審查(IND)(二)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用(三)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用(四)已投入之累積研發費用：基於商業機密與保密協議不予揭露五、將再進行之下一研發階段：(一)預計完成時間：送件申請 中國國家藥品監督管理局 第一/二期臨床試驗審查(IND)，預計取得臨床試驗核可後開始執行臨床試驗。惟實際時程將依審查進度調整(二)預計應負擔之義務：無六、市場現況：肝動脈栓塞術是肝癌介入治療最常用的方法之一，主要用於中期肝癌，特別是針對不能手術切除之患者。在台灣，依國民健康署發布之癌症登記年報所載，103-105年間，每年以肝動脈栓塞術治療肝癌之申報數為兩千餘件，在所有肝癌治療申報數中佔比約為25%；107年，估計大中華區接受過肝動脈栓塞術治療的肝癌患者約有20萬餘名，且該人數估計到了2025年，將以複合年增長率2.73%之趨勢成長到23.8萬(資料來源: WHO Liver cancer fact sheets,Cancer Today, and Cancer Tomorrow 資料庫)。然而臨床實務上，肝動脈栓塞術雖能達成控制腫瘤生長之目的，但卻也有腫瘤復發率高的缺點待克服。面對栓塞術後腫瘤復發，病患多只能選擇再度進行栓塞，控制病情。針對此一未滿足之醫療需求，仍待新藥能被開發成功與脈栓塞術合併使用，以降低栓塞術後復發率並延長存活期。七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。