公告本公司之腦中風血塊吸引移除負壓系統 獲美國食品藥物管理局(

公告本公司之腦中風血塊吸引移除負壓系統 獲美國食品藥物管理局(FDA)510(k)產品上市許可1.事實發生日:107/07/242.公司名稱:台灣生醫材料股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用5.發生緣由:本公司腦中風血塊吸引移除負壓系統取得美國食品藥物管理局(FDA) 510(k)醫療器材產品上市許可。6.因應措施:無。7.其他應敘明事項:(1)研發醫療器材名稱或代號:TWBM PUMP(2)用途：TWBM PUMP係於醫院或診所作為以連續負壓的方式吸取必需排除之分泌物、 體液及血液之一般用途。(3)預計進行之所有研發階段：不適用。(4)目前進行中之研發階段： A.提出申請／通過核准／不通過核准：通過核准。 B.未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。 C.已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：本公司腦中風血塊吸引移除 負壓系統取得美國食品藥物管理局(FDA)510(k)醫療器材產品上市許可，亦即 取得該產品在美國境內銷售之資格，對本公司財務、業務將有正面影響。 D.已投入之累積研發費用：因應未來市場行銷策略，為保障公司及投資人權益， 故不予公開揭露。(5)將再進行之下一研發階段： A.預計完成時間：不適用。 B.預計應負擔之義務：不適用。(6)市場現況：美國治療腦中風市場總值為七億美金，其中缺血性中風為高達九成 以上的腦中風成因。隨著腦中風治療技術的不斷提升，在治療缺血 性中風醫療器材領域中，以吸取式血塊移除系統為市場成長主力之 一。(7)創新醫療器材開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資 面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。