本公司CSTC1治療糖尿病潰瘍傷口癒合用藥獲淮進行人體臨床試驗

1.事實發生日:103/04/152.發生緣由:(1)本公司自行研發植物新藥CSTC1治療糖尿病潰瘍傷口癒合用藥，獲衛生福利部核准於高雄醫學大學附設中和紀念醫院、高雄市立小港醫院、高雄市立大同醫院，執行第二期人體臨床試驗計劃。(2)CSTC1為治療糖尿病潰瘍傷口癒合用藥，已獲美國FDA及台灣TFDA核可之新藥第二期人體臨床試驗計劃，預計受試者人數為100人。(3)據國際糖尿病聯合會(International Diabetes Federation, IDF)在2012年的最新統計指出全球約70億人口中，至少有3.71億人罹患有糖尿病，而有480萬人死於糖尿病該年度盛行率達8.3%，而且約有50%的人口是未被確診的，亦即可能罹患糖尿病但未自知或是並未接受照護治療。估計在2030年全球罹患糖尿病的人口將增加到5.52億人，而糖尿病足部潰瘍為主要的糖尿病併發症,以 15 %的糖尿病引發足部潰瘍比例計算，全球將有約8280萬人口為糖尿病足部潰瘍所苦。(4)以美國FDA核准上市的糖尿病潰瘍傷口癒合唯一使用藥物為例，美商強生藥廠之產品利潰凝(Regranex)之臨床用藥，為合成的血小板衍生之生長因子促進劑，是一蛋白質藥物。這個藥物價格昂貴，需低溫保存，建議使用在傷口大約小於或等於5平方公分並存在致癌風險，美國FDA於2008年6月已將 Regranex 增列黑框(black box)警示不建議使用於已知罹患惡性腫瘤之病患。(5)CSTC1新藥的臨床病人，放寬至傷口面積50平方公分，而生理功能也放寬至洗腎病人及部份心血管疾病等等嚴重糖尿病潰瘍傷口。對於整體糖尿病潰瘍傷口癒合治療，預料將有更大的幫助。3.因應措施:無4.其他應敘明事項:無