補充公告本公司代母公司召開重大訊息記者會之新聞稿內容(對聯亞 |聯亞藥業

補充公告本公司代母公司召開重大訊息記者會之新聞稿內容(對聯亞藥財務業務之影響)1.事實發生日:110/06/272.公司名稱:聯亞生技開發股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):母公司4.相互持股比例:49.63% (110/05/31)5.發生緣由: 依證券櫃檯買賣中心證券商營業處所買賣興櫃股票審查準則第35條第11項規定： 「發行人符合前條標準之子公司，或發行人屬母子公司關係之子公司，其未上市　 (櫃)或未登錄興櫃之國內母公司，遇有第一項各款情事者，視同發行人重大訊 息，由發行人召開說明記者會。」 今因母公司聯亞生技開發股份有限公司之新冠肺炎疫苗UB-612開發進度有重大 進展，本公司依規定代母公司召開重大訊息記者會。6.因應措施:以重大訊息公告記者會之新聞稿內容。7.其他應敘明事項: (1)發布財務業務資訊之日期及時間:110/06/27下午6點 (2)發布財務業務資訊之地點:聯亞生技開發股份有限公司(線上視訊記者會) (3)公開之財務、業務相關資訊: 聯亞新冠肺炎疫苗UB-612第二期臨床試驗期中分析結果 (4)若有發布新聞稿者，其新聞稿之內容: 聯亞疫苗UB-612是UBI/聯亞集團利用其獨有之專利平台技術，針對SARS-CoV-2 病毒高精準設計(high precision design)，為全球首創之COVID-19多重表位 次單位疫苗(Multitope Protein/Peptide-based Vaccine, MPV)。UB-612除了 含有精準設計之S1-RBD病毒抗原外，更加入了獨創之CTL及Th抗原決定位胜月太， 這些胜月太選自於可與人類MHC I和II結合且源自於病毒具免疫優勢之M、S2和 N蛋白的保守序列區域，不易發生突變。經過精準設計之Th/CTL調製胜月太可以 活化T細胞，並引發T細胞之記憶反應和效用功能，預期具多重成分之UB-612疫 苗於人體將能引起均衡之B細胞活化並擴大T細胞免疫反應，以達到良好保護效 果。此外，UB-612疫苗不需以超低溫冷鏈運送及儲存，比輝瑞/BioNTech等公 司所開發之mRNA疫苗更具競爭優勢。 在第一期非盲性臨床試驗裡，總共有60位受試者參與，執行低、中、高三種劑 量試驗分析，並於今年五月底完成臨床一期試驗，其分析結果顯示：安全性與 耐受性良好，所有受試者未出現嚴重不良反應。在免疫原性反應方面，高劑量 組之中和抗體效價在施打第二劑後14及28天之血清陽轉率(seroconversion rate)達100%，而中和抗體之幾何平均效價(Geometric Mean Titer, GMT)增加 40倍以上。 第二期臨床試驗採多中心、安慰劑對照、隨機分派、觀察者盲性設計，以進一 步探討UB-612疫苗之免疫原性、安全性及耐受性。總收案人數3,850位，包括 12至18歲青少年、19至64歲的成年人及65歲以上的年長族群，三個年齡族群。 其中，疫苗組與對照組之人數比例為6:1。於今年2月26日開始為第一位受試 者施打疫苗，並於5月18日完成所有核心族群(core group)受試者第二劑疫苗 總接種，計有12間臨床試驗中心與4,000多名受試者參與。根據主管機關的技 術要求與試驗設計，第二期臨床試驗已於6月10日達到至少3,000名疫苗組受試 者接種第二劑疫苗後至少一個月，以及於6月16日達到所有核心族群受試者於 接種第二劑疫苗後之中位數追蹤至少兩個月的期中分析條件，並於6月下旬將 期中分析所有相關原始資料委託第三方臨床試驗受託機構(Contract Research Organization；CRO)進行數據彙整分析，於今天6月27日召開獨立數據監測委 員會(IndependentData Monitoring Committee；IDMC)進行期間報告分析，並 規劃於今年11月中下旬進行試驗解盲。 二期試驗期中分析數據顯示： UB-612疫苗安全性與耐受性良好，所有受試者未出現與疫苗相關的嚴重不良反 應。 安全性數據部分：接種UB-612的局部不良反應，注射處疼痛的比率，疫苗組為 64.59%，安慰組為23.33%；注射處紅腫的比率，疫苗組為34.06%，安慰組為 5.61%。接種UB-612的全身性不良反應，發燒的比率，疫苗組為1.93%，安慰組 為1.81%；疲倦的比率，疫苗組為37.47%，安慰組為38.34%；頭痛的比率，疫 苗組為17.01%，安慰組為18.63%；腹瀉的比率，疫苗組為10.23%，安慰組為 9.95%；肌肉疼痛的比，疫苗組為35.69%，安慰組為17.72%。 在免疫原性反應方面，抗體效價在施打第二劑後28天之血清陽轉率 (seroconversion rate)於成年(19至64歲)施打疫苗組達95.65%，於年長者(65 歲以上)施打疫苗組則達88.57%；中和抗體效價為102.3，與一期臨床試驗結果 相近且符合預期，疫苗批次間的結果也符合EUA的標準 此外，我們在第二期臨床試驗中也進行探索性研究，顯示：UB-612疫苗能產生 良好的Th1型T細胞免疫反應，誘發CD8+殺手T細胞(Killer T Cell)殺死被病毒 感染之細胞，有助於預防重症產生，提供中和抗體以外之第二重保護力。 二期臨床期中分析結果符合預期，且在放大約20倍受試者人數之情況下，可重 複第一期臨床試驗結果。除此，於變異株有效保護力部分，從一期受試者檢體 分析顯示，B-612誘導出的中和性抗體對印度delta株的效價仍保持同一水平。 因為引起T細胞免疫反應的設計型新冠病毒合成月太的胺基酸序列乃來至於不 易突變的蛋白區間，所以UB-612疫苗所產生的免疫反應，可應對現有廣泛傳播 的印度Delta突變株。 根據一、二期目前結果皆顯示UB-612疫苗有良好的安全性及耐受性，且具優異 免疫原性反應。聯亞生技將於六月底遞交期中分析報告及其他技術文件至食藥 署進行緊急使用授權(EUA)審查，並加速推動印度11,000名受試者之第三期臨床 試驗。此外，美國Vaxxinity團隊已於今年二月與美國FDA進行pre-IND會議，將 和美國Universityof Nebraska Medical Center；UNMC合作，以UB-612作為已 接受輝瑞(Pfizer)、莫德納(Moderna)和嬌生(Johnson & Johnson)疫苗但中和 性抗體效價逐漸下降者之追加疫苗(booster vaccine)，進行「混合補強施打」 之第二期臨床試驗。 【對聯亞藥財務業務之影響】 聯亞藥之母公司聯亞生技負責新冠疫苗之開發、臨床試驗及銷售，聯亞藥負責 承接疫苗後段的配方及製程技術與生產業務，UB-612期中數據分析符合預期， 有助於提升未來聯亞藥承接疫苗訂單、增加公司的營收及獲利之可能性。 聯亞藥與母公司已簽訂UB-612疫苗委託製造合約，目前已規劃的國外三期試驗 疫苗是由母公司聯亞生技委託本公司負責生產。聯亞疫苗取得國內外EUA後， 聯亞生技所承接的訂單將委託聯亞藥負責配方調製等製程與生產。截至目前為 止，聯亞藥已接獲聯亞生技來自衛福部500萬劑疫苗之委託生產訂單，將依生 產排程陸續安排出貨。 聯亞藥之實際營收、獲利等財務資訊，以公開資訊觀測站揭露資訊為準。