泰宗生技符合「兩岸藥品研發合作專案試辦計畫」

1.事實發生日:101/09/262.公司名稱:泰宗生物科技股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用5.發生緣由:泰宗生技獲行政院衛生署食品藥物管理局函文通知，本公司研發產品「TCM-700C C型肝炎合併治療劑」申請「兩岸藥品研發合作專案試辦計畫」，經評估符合專案試辦計畫推動目的。未來申請兩岸新藥上市時，須按「行政院衛生署食品藥物管理局兩岸藥品研發合作專案試辦計畫申請注意事項」備齊相關文件提出申請。泰宗「TCM-700C C型肝炎合併治療劑」目前已在台灣完成第二期臨床試驗，並取得主管機關之核准備查。二期執行之臨床試驗中心為國內知名之肝病治療機構：長庚醫療體系。泰宗生技目前已與國際性CRO公司接洽，規畫進行跨國多中心三期臨床試驗。6.因應措施:無7.其他應敘明事項:衛生署食品藥物管理局為落實兩岸合作，嘉惠人民健康及協助我國產業發展，依據海峽兩岸醫藥衛生合作協議，在符合臨床試驗管理國際規範(ICHE6:GCP)標準下，以減少重複試驗為目標，結合兩岸各自特有之優勢，以試點及專案方式，積極推動兩岸藥品臨床試驗研發合作。兩岸藥品研發合作專案試辦計畫推動目標為選擇具發展潛力之新藥品項，以試辦方式，積極推動兩岸藥品臨床試驗及藥品研發合作。經由兩岸聯合審查方式，合作審查兩岸同步申請之多中心新藥臨床試驗計畫案，及按照ICH通用技術文件(Common Technical Document CTD ) 格式在兩岸同步申請之新藥查驗登記案，促使新藥得以提早進入兩岸市場，解決兩岸重大醫藥公衛議題，促進兩岸人民健康發展。