再生醫療法案利多！宣捷等細胞治療股迎春燕

隨著再生醫療法案順利通過，台灣的細胞治療產業正面臨一波豐收期。多家生技公司近期皆傳出新藥臨床進展佳音，為股東帶來利多。

其中，宣捷幹細胞生技（4191）備受市場矚目。公司近期的新藥臨床進度大有斬獲，將搭上再生醫療法案的順風車。

宣捷幹細胞生技旗下的新藥 Chondrochymal 已經向台灣 TFDA 提出三期臨床試驗申請，是公司首個挺進三期臨床階段的產品。預計在 2028 年第一季完成三期臨床試驗，並於同年開始進行商轉，搶攻一年超過 50 億元的治療商機。

此外，永笙生技（6659）也傳來好消息。該公司獲美國 FDA 核准，執行「異體臍帶血細胞新藥治療急性缺血性腦中風之二期臨床試驗」。這項研究全球首創，預計在病患發生症狀後 9 天內給予治療，有利於提高治療成效。

看好美國市場的潛力，永笙生技也已取得美國 FDA 的查廠認證，可提供產品從臨床到商化的全球供應。

長聖生技（4151）同樣搶搭再生醫療法案列車。除了 CDMO（細胞委託製造）訂單能見度已達明年第一季之外，公司也計畫開發外泌體新藥平台，並建造第四座臨床等級的 GMP 再生醫療廠。預計將以外泌體的特性，開發治療阿茲海默症和帕金森氏症等神經退化性疾病的創新藥物。

隨著再生醫療法案的實施，台灣的細胞治療產業有望迎來一波大躍進。宣捷幹細胞生技、永笙生技、長聖生技等公司都已經做好萬全準備，將搶攻這個龐大的市場商機。

**外泌體當紅炸子雞 生技業再掀投資熱潮**

隨著再生醫療雙法過關，外泌體（Exosome）躍升為生技產業的新星，吸引眾多企業爭相布局。

長聖生物科技宣布成立外泌體新藥平台，投入細胞療法產業。訊聯生技在訂單暢旺下，半年內已採購 4 台生物反應器。台寶生技、向榮生技、永立榮生技等企業也積極布局，為生技業再掀投資熱潮。

訊聯集團董事長蔡政憲表示，台灣在再生醫療法的支持下，將外泌體研發實力推向國際舞台。

由前衛福部部長林奏延創立的艾萬霖，開發的人類來源外泌體保養品已取得台灣 TFDA 核發的第一張上市許可。林奏延指出，外泌體具有治療疾病和藥物載體的功能，相較於細胞治療，生物相容性更高，且可以通過血腦屏障，有利於神經疾病的治療。

林奏延表示，希望與國內業者組成國家隊，將台灣的外泌體產業推向國際。

過去致力於間質幹細胞研究的陳耀昌，創立瑞福生醫後也投入外泌體領域。他表示，外泌體的效果遠比間質幹細胞好，瑞福將推出外泌體美妝保養品，並研發用於神經退化症和皮膚傷口修復的外泌體醫藥。

外泌體已成為全球生技業的熱門技術，預計 2026 年市場規模將達 5.13 億美元，2030 年後可望創造逾 30 億美元的產值。中樞神經系統治療市場也預計於 2030 年達到 1,821.2 億美元，顯示外泌體產業的前景十分看好。

搶搭再生醫療法案列車，細胞治療股大釋利多，台寶、永笙生技、 宣捷幹細胞、育世博-KY等新藥臨床進度大有進展；長聖除開發外泌 體新藥平台外，也將建造第四座臨床等級的GMP再生醫療廠。

台寶旗下退化性關節炎細胞新藥Chondrochymal上周向台灣TFDA提 交三期臨床試驗申請，成為旗下第一個挺進三期臨床的新藥產品，目 標2028年第一季完成三期臨床試驗。為加速該產品商轉，台寶也與泰 宗簽署合作意向書，搶先布局一年逾50億元的治療商機。

中天集團小金雞永笙生技獲美國FDA通知，核准執行「異體臍帶血 細胞新藥治療急性缺血性腦中風之二期臨床試驗」，這是全球首例被 FDA核准使用兩劑HLA匹配異體臍帶血治療急性缺血性腦中風的人體臨 床實驗。該產品最大優勢是可在病患發生症狀後9天內給予治療，加 上黃金治療期而備受關注。

永笙也搶搭美國「生物安全法案」列車，位於加州的GMP廠已完成 美國FDA查廠認證，可提供產品由臨床到商化的全球供應。

長聖除CDMO（細胞委託製造）訂單能見度已達明年第一季外，有鑑 於外泌體具有降低免疫原性及穿越血腦屏障等優點，該公司繼免疫細 胞技術、幹細胞技術、奈米粒子製藥等三大平台後，今年計劃開發外 泌體的第四個新藥 平台，並建造第四座臨床等級的GMP再生醫療廠， 以具有靶向的外泌體開發阿茲海默症和帕金森氏症等神經退化性疾病 的創新外泌體藥物 。

樂迦結盟新加坡MediSix在台建立全球臨床研發中心，治療T細胞腫 瘤和自體免疫疾病，打造亞洲的CAR-T研發與製造重鎮。

再生醫療雙法過關，外泌體（Exosome）成生技產業當紅炸子雞， 吸引包括前衛福部部長林奏延、血腫權威名醫陳耀昌、台塑生醫等爭 相卡位。已投入細胞療法的長聖宣布成立外泌體新藥平台；訊聯在訂 單暢旺中，半年內已採購4台生物反應器，台寶、向榮、永立榮、宣 捷積極布局，為產業再掀投資熱潮。

訊聯集團董事長蔡政憲表示，過去生技產業的發展潮流，都是從北 美開始，再擴及歐洲、北亞到東南亞，只有外泌體是以「零時差」的 速度，在全球同步一起夯，而台灣在再生醫療法的支持下，也將順勢 加入國際賽局。

由前衛福部部長林奏延創立的艾萬霖，瞄準的就是外泌體的治療商 機，開發的人類來源外泌體保養品已拿下台灣TFDA核發的第一張上市 許可。

林奏延表示，外泌體可治療疾病、作 為藥物載體，和細胞治療不 同之處在於外泌體的生物相容性高，可以製劑形式保存，不像細胞需 要解凍等複雜程序，且外泌體具有器官趨性，可直接到達身體受損部 位，且可以通過血腦屏障，有利於做為神經方面疾病療法。由於間質 幹細胞會分泌外泌體，目前已應用於美容、修復和再生相關的領域。

林奏延希望和國內業者一起組國家隊，將台灣的外泌體研發和產業 實力帶到國際。

75歲才創業成立瑞福生醫的陳耀昌表示，過去在間質幹細胞的長期 臨床研究，其成果「非常不如預期，但外泌體的效果卻非常好。」因 此，瑞福預計下半年推出外泌體的美妝保養品外，也積極投入醫藥外 泌體外開，目前瞄準的是神經退化症的修復和皮膚傷口修復。

蔡政憲表示，外泌體的開發已成潮流，為擴大產能，訊聯去年底採 購比利時廠商開發的生物反應器，是該廠商全球第一位客戶，結果不 到半年，訊聯就再採購4台，該比利時廠商的訂單也是不斷增加中。

外泌體是全球生技業繼幹細胞及免疫細胞治療項目後，最新崛起的 再生醫療熱門技術，預計2026年市場規模將達5.13億美元，2030年後 可望創造逾30億美元的產值。而中樞神經系統治療市場預估2023年為 1,047億美元，2030年將達到1,821.2億美元。

宣捷幹細胞生技 歷經挑戰迎新猷

去年登錄興櫃的宣捷幹細胞生物技術公司，迎來滿周年慶之際，迎來了《再生醫療法》與《再生醫療製劑條例》經過三屆立委任期終於三讀通過。宣捷過去以創辦人聯電榮譽副董宣明智和話題性十足的兒子宣昶有為人所知。不過，在這些後盾之外，總經理吳世揚在第一線奮戰，帶領經營團隊成功闖關也功不可沒。

口條清晰且平易近人的吳世揚，擅長將專業度極高的幹細胞醫療以深入淺出的話語傳達。經營新藥幹細胞公司並不容易，宣捷這幾年不斷遭遇挑戰，靠著優秀的經營團隊不懈努力，才能「關關難過，關關過」。

近期宣捷遇到的兩大挑戰：一為臨床試驗流程繁瑣，包括計畫撰寫、醫院選擇、醫師溝通、臨床試驗委員會審議、衛福部審查、病患募集與溝通等，每一項都考驗著同仁的專業度與耐心。

二受新冠肺炎影響，宣捷重要的幹細胞儲存業務原有行銷通路受阻，不少線下展會、媽媽教室等被迫停辦，導致推廣困難。行銷團隊轉向線上-線下（Online to Offine）連動，並勤快個別拜訪，努力突破困境，推動業績成長，成功讓營收逐步上升。

吳世揚談及近期通過的再生醫療法時認為，政府領先世界，僅次於美、日、韓、紐等少數國家，為台灣生技醫療產業點亮一盞明燈，也為長期受病痛折磨、無法以現有藥物醫治的病患帶來緩解甚至痊癒的機會。而宣捷自成立以來，目標始終如一，即生產「異體幹細胞製劑」。

他進一步說明，原先的特管法僅規範醫療操作，且限制「自體使用」，廠商只能一案一案接，無法「量產降價」服務更多病患。但再生醫療製劑管理條例明確定義細胞及其分泌物為「藥品身分」，能依照藥品相關生產及試驗規範，最終取得藥證上市販售。

針對宣捷的未來發展目標，吳世揚透露，公司去年與藥技中心簽署技術合作，將建立非基改間質幹細胞轉化成神經細胞的量產程序。接下來宣捷將擴大與國內各大學的產學合作，協助學院裡的研究走向市場商品化。

同時，宣捷併購計畫也持續進行中，除了加速完成育禾婦幼集團的併購程序，目前還有另一洽談對象正在洽談，若有好消息將對外宣布。

吳世揚期許政府領先世界通過再生醫學雙法，對國內再生醫產業注入強心針，期待衛福部相對應配套子法也能盡速推出，完善運作體系。

另外，電子業對人才的磁吸現象嚴重，長期造成其他產業隱憂。當前國內再生醫療產學上就具實務落差，期盼政府在培育相關人才面能盡早作出對策，並對外籍高階生醫人士來台工作權給予放寬。

去年中登錄興櫃的宣捷幹細胞，正值滿周年時迎來了新喜訊，《再 生醫療法》與《再生醫療製劑條例》歷經三屆立委任期，終於三讀通 過，說到宣捷，大眾媒體首先聯想到的無不是創辦人是聯電榮譽副董 宣明智，以及他的兒子、個人生活充滿話題性成為周刊追逐目標的宣 昶有；除了這兩道後盾，也因為有宣捷總經理吳世揚在第一線奮戰， 才能帶領經營團隊成功闖關。

口條清晰、平易近人的吳世揚，講解專業度極高的幹細胞醫療，能 用深入淺出的話語傳達，經營新藥幹細胞公司並不容易，宣捷這幾年 不斷遇到挑戰，卻因為優秀的經營團隊努力不懈才能「關關難過、關 關過」。

這幾年遇到的兩大挑戰：一是推動臨床試驗過程繁瑣，包括：計畫 撰寫、醫院選擇、醫師溝通、臨床試驗委員會審議、TFDA審查、病患 募集與溝通等，每項都需要同仁專業及耐心的推動。

二是新冠病毒的影響，這幾年，宣捷重要的幹細胞儲存業務原先行 銷通路受阻，不少線下展會、媽媽教室等被迫停辦導致推廣困難。行 銷團隊轉向線上-線下（Online to Offine）連動，更勤快個別拜訪 ，努力突破困境推動業績成長，成功推動營收逐步向上。

吳世揚談及近期通過的再生醫療法時認為，政府領先世界僅次於美 日韓紐等少數國家，為台灣生技醫療產業點亮一盞明燈，也為長期受 病痛折磨、無現有藥物醫治的病人，獲得緩解甚至痊癒的機會，而宣 捷成立至今目標沒有改變，即生產「異體幹細胞製劑」。

他進一步說明，原先的特管法只規範醫療操作，且限制「自體使用 」，對廠商來說就只能一個一個案子接，無法「量產降價」服務更多 病患；但有了再生醫療製劑管理條例，明確定義細胞及其分泌物是「 藥品身分」，能依照藥品相關生產及試驗規範，最終取得藥證上市販 售。

針對宣捷未來發展目標，吳世揚透露，公司去年與藥技中心簽訂技 術合作，將建立非基改間質幹細胞轉化成神經細胞的量產程序，接下 來宣捷將會擴大與國內各大學的產學合作，協助學院裡的研究走向市 場商品化。

同時，宣捷併購的腳步也不停止，將加速完成育禾婦幼集團的併購 程序，現在還有另一洽談對象，若有好消息將對外宣布。

吳世揚期許政府，領先世界通過再生醫療雙法，對國內再生醫產業 注入強心針，期待衛福部相對應配套子法也能盡速推出，完善運作體 系。

另外電子業對人才的磁吸現象嚴重，長期造成其他產業隱憂，當前 國內再生醫療產學上就具實務落差，期盼政府在培育相關人才面能盡 早作出對策，對外籍高階生醫人士來台工作權也予以放寬。

**細胞治療股利多！宣捷幹細胞生技異體臍帶幹細胞新藥獲衛福部核准臨床試驗**

隨著再生醫療法三讀通過，細胞治療領域利多不斷。宣捷幹細胞生技（4724）今（7）日宣布，其異體臍帶間質幹細胞新藥UMC119-06-05已獲得衛福部核准執行治療年老患者衰弱前期及衰弱症之I／II期臨床試驗，為該公司在細胞治療領域的又一項進展。

宣捷表示，UMC119-06-05是一種具有分化潛力及再生能力的多功能幹細胞，具有調節免疫力、抗氧化、抗纖維化以及抗細胞死亡的能力。透過調節特定細胞激素的表現，間質幹細胞可調節免疫能力，發炎物質的釋放，因此可望降低人體內發炎狀態，改善衰弱徵狀及預防不良預後的發生。

宣捷指出，衰弱症是一種常見於老年人的臨床症候群，其特徵為體力衰退、進行日常活動功能下降及虛弱等，可能導致跌倒、失能、住院和死亡風險增加。UMC119-06-05的臨床試驗將評估其在改善老年患者衰弱狀態和預防衰弱症方面的安全性與有效性。

除了宣捷外，再生醫療法三讀通過也讓其他細胞治療公司受惠。仲恩生物科技（7729）宣布，其治療小腦萎縮症的幹細胞新藥Stemchymal有機會在台取得暫時性藥品許可證，為異體細胞新藥實際應用於罕病治療的第一例。

樂迦再生醫學（6891）則宣布與新加坡MediSix合作，在台灣建立全球臨床研發中心，治療T細胞腫瘤和自體免疫疾病。MediSix主要股東包括Lightstone Ventures Singapore、新加坡淡馬錫旗下的ClavystBio，及多家知名生技創投。雙方的合作將有助於樂迦加速CAR-T療法在國際市場的發展。

整體而言，再生醫療法三讀通過為細胞治療產業帶來利多，宣捷幹細胞生技等公司積極推動臨床試驗及新藥開發，預期未來將創造更多的治療機會。

再生醫療雙法通過 生技業看好

備受矚目的《再生醫療法》歷經6年審議，終於在4日三讀通過。各界紛紛表示支持，生技產業也樂觀看待，預期未來產業將加速投入研發和技術提升。

《再生醫療法》利多釋出 業者大動作結盟

樂迦、宣捷、仲恩等生技業者搶搭《再生醫療法》列車，結盟合作、布局臨床和臨時藥證。不過，細胞治療股卻不領情，上演利多出盡的下跌走勢。

醫療界支持再生醫學發展

六大醫事團體包括台灣醫療健康產業卓越聯盟基金會、台灣醫院協會等發表共同聲明，支持再生醫療雙法通過，認為這將開創台灣醫療兆元產業。

新光醫院副院長：生技產業大展拳腳

新光醫院副院長洪子仁指出，再生醫療雙法的通過，將提供生技產業發展的基礎和法規保障，讓生技產業得以大展拳腳。

業者：期待嚴格執行與輔導

細胞治療業者認為，臨時性藥證的規定有助吸引資金和產業發展，但後續主管機關應「勇敢放行」合法業者，並嚴格執行導正目前氾濫的違法細胞治療，避免產業發展受阻。

台灣外泌體產業有望勝出

訊聯董事長蔡政憲表示，再生醫療法通過後，幹細胞衍生物外泌體因健全的法規，台灣產業將有機會在國際上勝出。此外，細胞治療新藥的開發、醫療成本降低和生命品質提升，都將成為台灣醫療的強大能量。

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宣捷幹細胞生技股票的交易流程

交易流程如下：

1.報價撮合：

買賣方提出要投資宣捷幹細胞生技或要賣宣捷幹細胞生技時，版主都會先行報宣捷幹細胞生技的價位等，彼此協議出雙方同意的成交價格；成交後，按照約定的價款、股票交付方式進行下個流程。

2.賣方:約時間及地點交付宣捷幹細胞生技股票

未上市股票有實體股票的交割方式跟無實體的集保交割(375券商辦理或673帳戶匯撥)方式，要先確認好是哪一種。

賣方賣股:當雙方協議好成交價後成交，未上市專業投資人會先與賣方約定時間地點進行股票交割流程，當到了現場時(375無實體則要約集保庫存所在的券商)，確認賣方股票及印章沒問題時，則馬上匯款，當匯款確認收到時，則會用印，完成後銀貨兩訖了。股款都是透過電腦匯款，立即會入帳，過去地點都會約在銀行刷摺確認，但現在手機網路銀行查詢入帳方便，所以現在都以賣方方便的地點為主。賣方要備妥「股票」、「原印鑑」、「出讓人姓名與身分證字號」。(375無實體則是準備券商集保存摺、身分證、開戶印章)

3.買方:辦理過戶後約時間地點交付股票：

當雙方協議好成交價後，會確認股票是實體股票還是無實體股票，確認後未上市專業投資人會向買方收取身分證影本及印章(新戶會代刻印章)並確認股票交付的時間及地點，然後帶股票至該股票發行公司股務部門或所委託的股務代理機構，完成過戶的手續，並依與買方約定的時間地點，交付股票及收取款項(通常會用匯款方式所以比較常約在買方要匯款的銀行)，買方會取得1.完成過戶自己名下的股票、2.證交稅單(紅色)3.印章。(如果是375則會約在買方的券商，辦理匯入買方的集保)

4.如何確認宣捷幹細胞生技股票真偽?

買方若需確認宣捷幹細胞生技股票真偽無誤，可以在過戶完成後聯絡宣捷幹細胞生技的股務機構、確定股東姓名與股東戶號相同也可確認股票正面的號碼與股務留存的號碼是否一致。

注意事項：

宣捷幹細胞生技是未上市股票也是有價證券，建議當面交易，銀貨兩訖，避免郵寄過程遺失引發爭議。除非協調好遺失責任對方付完全責任，否則還是以當面交割較為安全。

宣捷幹細胞生技股票如何買賣?

宣捷幹細胞生技因為是未上市股票，所以無法透過證券商系統進行買賣，想要買賣都是透過私人間交易，只要雙方協議好價位，就可以約定辦理過戶事宜，至於找誰買賣，可以填寫網站的表單，或者直接加入LINE好友或直接來電聯繫版主，這樣就可以實現你想買賣宣捷幹細胞生技股票的需求。

在台灣，並未明文禁止買賣未上市公司股票。

而股票是有價證券，屬於個人財產，

但是根據證券交易法，只有已取得特許的證券業者，才可以針對不特定對象的社會大眾，進行未上市股票買賣

簡單說就是非券商不得經營證券買賣事務。

一般的投資顧問公司並不能從事未上市股票買賣，只能提供諮詢服務，否則就是違反證券交易法。

所以當一般人想要買賣宣捷幹細胞生技股票，單純的個人買賣行為是合法的。

但是如果有涉及居間(仲介行為)、行紀之行為，那就有涉嫌違反證交法的疑慮。

因此宣捷幹細胞生技股票的交易買賣都只能進行私人間的直接買賣，不能有委託交易的是情形發生。

在IPO贏家這邊，所有的交易都是直接與IPO贏家的投資人直接交易，雙方協議好張數價格，直接成交，沒有額外收取手續費用，沒有勸募、推銷之行為。