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台新藥(上)公司公告
1.事實發生日:111/08/09
2.公司名稱:台新藥股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
本公司於111年8月9日16時30分於財團法人中華民國證券櫃檯買賣中心召開投資
人可參與之重大訊息說明記者會，公告本公司眼科用藥APP13007第三期臨床試驗
CPN-302數據分析結果。
新聞稿全文如下:
台新藥眼科用藥APP13007人體第三期臨床試驗CPN-302數據分析結果
主要療效指標達到臨床及統計顯著意義。
本臨床試驗(試驗編號CPN-302;NCT04810962）相關訊息說明如下：
(1) 試驗計畫名稱：台新藥APP13007多中心第三期臨床試驗(試驗編號:CPN-302)。
(2) 藥品名稱：本公司研發代號：APP13007, 0.05%。
(3) 藥品有效成分：Clobetasol propionate 丙酸氯倍他索。
(4) 藥品適應症：眼部術後發炎及疼痛
(5) 總受試者人數為370人
(6) 人體第三期臨床試驗主要內容：
台新藥眼科用藥APP13007人體第三期臨床試驗CPN-302數據分析結果達成試驗
目的，其主要療效指標之臨床及統計結果均顯示APP13007顯著優於安慰劑。
本臨床試驗是一個多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照試驗，用於評估APP13007對
於白內障手術後發炎反應疼痛的治療效果及安全性，以及手術後角膜內皮細胞變化追
蹤的子項研究。
本臨床試驗共收案370位受試者，其中151位參與除主試驗之外的角膜內皮細胞評
估子項研究，全部受試者以隨機1:1的比率分配在治療用藥組和安慰劑組，在眼部白
內障手術後隔天後開始給予APP13007治療，治療期間共14天，每天早晚點藥共兩次，
並分別在療程中第4天、第8天、第15天由醫師評估發炎、疼痛情形之療效指標，及安
全性指標，另於第八十五天由醫師評估角膜內皮細胞變化情形。
本臨床試驗評估發炎反應量測前房細胞數量ACC(Anterior Chamber Cell) count
，自第8天到第15天維持數量為0的受試者所佔該組比例，比較用藥組及安慰劑組顯示
APP13007抑制發炎發炎效果顯著優於安慰劑(p<0.001)；疼痛指數方面用藥組的受試
者自第4天到第15天維持疼痛指數為0，相對安慰劑組，統計上具顯著差異性
(p<0.001)，顯示APP13007止痛效果顯著優於安慰劑；本試驗主要療效指標皆已達標
。57.8%的用藥組受試者在第15天前房細胞數量為零，安慰劑組為18.9%(p<0.001)，
85.4%的用藥組受試者早在第4天疼痛指數為0，安慰劑組則為51.4%(p<0.001)。
安全性上用藥組不良反應事件發生率(25.5%)及安慰劑組(25.9%)數據相當，多為
白內障手術所引起之相關不良反應，罕見之眼壓上升情形(用藥組3.8%，安慰劑組
0.5%)均可以以併用藥控制，無須停止APP13007療程，角膜內皮細胞密度在治療期間
以及3個月的追蹤期間，亦無顯著變化差別，用藥組平均降低276 cells/mm2
(-11.1%)，安慰劑組平均降低354 cells/mm2 (-14.1%)。視力、眼部組織與角膜內
皮細胞在密度以外的其他變化則見於第三期臨床試驗最終報告，現階段尚無。
6.因應措施:本公司根據財團法人中華民國證券櫃檯買賣中心公布之新藥研發重大訊息
公布相關規定辦理。
7.其他應敘明事項:
(1)台新藥APP13007第三期臨床試驗包含CPN-301及CPN-302兩項，今年五月已公告
CPN-301人體臨床主要療效指標達到臨床及統計顯著意義，本次係公告CPN-302
人體臨床主要療效指標達到臨床及統計顯著意義。CPN-301與CPN-302之綜合統
計則尚待完成，投資人應審慎判斷並謹慎投資。
(2)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，
投資人應審慎判斷謹慎投資。
2.公司名稱:台新藥股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
本公司於111年8月9日16時30分於財團法人中華民國證券櫃檯買賣中心召開投資
人可參與之重大訊息說明記者會，公告本公司眼科用藥APP13007第三期臨床試驗
CPN-302數據分析結果。
新聞稿全文如下:
台新藥眼科用藥APP13007人體第三期臨床試驗CPN-302數據分析結果
主要療效指標達到臨床及統計顯著意義。
本臨床試驗(試驗編號CPN-302;NCT04810962）相關訊息說明如下：
(1) 試驗計畫名稱：台新藥APP13007多中心第三期臨床試驗(試驗編號:CPN-302)。
(2) 藥品名稱：本公司研發代號：APP13007, 0.05%。
(3) 藥品有效成分：Clobetasol propionate 丙酸氯倍他索。
(4) 藥品適應症：眼部術後發炎及疼痛
(5) 總受試者人數為370人
(6) 人體第三期臨床試驗主要內容：
台新藥眼科用藥APP13007人體第三期臨床試驗CPN-302數據分析結果達成試驗
目的，其主要療效指標之臨床及統計結果均顯示APP13007顯著優於安慰劑。
本臨床試驗是一個多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照試驗，用於評估APP13007對
於白內障手術後發炎反應疼痛的治療效果及安全性，以及手術後角膜內皮細胞變化追
蹤的子項研究。
本臨床試驗共收案370位受試者，其中151位參與除主試驗之外的角膜內皮細胞評
估子項研究，全部受試者以隨機1:1的比率分配在治療用藥組和安慰劑組，在眼部白
內障手術後隔天後開始給予APP13007治療，治療期間共14天，每天早晚點藥共兩次，
並分別在療程中第4天、第8天、第15天由醫師評估發炎、疼痛情形之療效指標，及安
全性指標，另於第八十五天由醫師評估角膜內皮細胞變化情形。
本臨床試驗評估發炎反應量測前房細胞數量ACC(Anterior Chamber Cell) count
，自第8天到第15天維持數量為0的受試者所佔該組比例，比較用藥組及安慰劑組顯示
APP13007抑制發炎發炎效果顯著優於安慰劑(p<0.001)；疼痛指數方面用藥組的受試
者自第4天到第15天維持疼痛指數為0，相對安慰劑組，統計上具顯著差異性
(p<0.001)，顯示APP13007止痛效果顯著優於安慰劑；本試驗主要療效指標皆已達標
。57.8%的用藥組受試者在第15天前房細胞數量為零，安慰劑組為18.9%(p<0.001)，
85.4%的用藥組受試者早在第4天疼痛指數為0，安慰劑組則為51.4%(p<0.001)。
安全性上用藥組不良反應事件發生率(25.5%)及安慰劑組(25.9%)數據相當，多為
白內障手術所引起之相關不良反應，罕見之眼壓上升情形(用藥組3.8%，安慰劑組
0.5%)均可以以併用藥控制，無須停止APP13007療程，角膜內皮細胞密度在治療期間
以及3個月的追蹤期間，亦無顯著變化差別，用藥組平均降低276 cells/mm2
(-11.1%)，安慰劑組平均降低354 cells/mm2 (-14.1%)。視力、眼部組織與角膜內
皮細胞在密度以外的其他變化則見於第三期臨床試驗最終報告，現階段尚無。
6.因應措施:本公司根據財團法人中華民國證券櫃檯買賣中心公布之新藥研發重大訊息
公布相關規定辦理。
7.其他應敘明事項:
(1)台新藥APP13007第三期臨床試驗包含CPN-301及CPN-302兩項，今年五月已公告
CPN-301人體臨床主要療效指標達到臨床及統計顯著意義，本次係公告CPN-302
人體臨床主要療效指標達到臨床及統計顯著意義。CPN-301與CPN-302之綜合統
計則尚待完成，投資人應審慎判斷並謹慎投資。
(2)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，
投資人應審慎判斷謹慎投資。
台新藥APP13007第三期臨床試驗CPN-302 取得顯著有效的主要療效數據
1.事實發生日:111/08/09
2.公司名稱:台新藥股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
台新藥眼科用藥APP13007人體第三期臨床試驗CPN-302數據分析結果
主要療效指標達到臨床及統計顯著意義。
本臨床試驗(試驗編號CPN-302;NCT04810962）相關訊息說明如下：
(1) 試驗計畫名稱：台新藥APP13007多中心第三期臨床試驗(試驗編號:CPN-302)。
(2) 藥品名稱：本公司研發代號：APP13007, 0.05%。
(3) 藥品有效成分：Clobetasol propionate 丙酸氯倍他索。
(4) 藥品適應症：眼部術後發炎及疼痛
(5) 總受試者人數為370人
(6) 人體第三期臨床試驗主要內容：
台新藥眼科用藥APP13007人體第三期臨床試驗CPN-302數據分析結果達成試驗
目的，其主要療效指標之臨床及統計結果均顯示APP13007顯著優於安慰劑。
本臨床試驗是一個多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照試驗，用於評估APP13007對
於白內障手術後發炎反應疼痛的治療效果及安全性，以及手術後角膜內皮細胞變化追
蹤的子項研究。
本臨床試驗共收案370位受試者，其中151位參與除主試驗之外的角膜內皮細胞評
估子項研究，全部受試者以隨機1:1的比率分配在治療用藥組和安慰劑組，在眼部白
內障手術後隔天後開始給予APP13007治療，治療期間共14天，每天早晚點藥共兩次，
並分別在療程中第4天、第8天、第15天由醫師評估發炎、疼痛情形之療效指標，及安
全性指標，另於第八十五天由醫師評估角膜內皮細胞變化情形。
本臨床試驗評估發炎反應量測前房細胞數量ACC(Anterior Chamber Cell) count
，自第8天到第15天維持數量為0的受試者所佔該組比例，比較用藥組及安慰劑組顯示
APP13007抑制發炎發炎效果顯著優於安慰劑(p<0.001)；疼痛指數方面用藥組的受試
者自第4天到第15天維持疼痛指數為0，相對安慰劑組，統計上具顯著差異性
(p<0.001)，顯示APP13007止痛效果顯著優於安慰劑；本試驗主要療效指標皆已達標
。57.8%的用藥組受試者在第15天前房細胞數量為零，安慰劑組為18.9%(p<0.001)，
85.4%的用藥組受試者早在第4天疼痛指數為0，安慰劑組則為51.4%(p<0.001)。
安全性上用藥組不良反應事件發生率(25.5%)及安慰劑組(25.9%)數據相當，多為
白內障手術所引起之相關不良反應，罕見之眼壓上升情形(用藥組3.8%，安慰劑組
0.5%)均可以以併用藥控制，無須停止APP13007療程，角膜內皮細胞密度在治療期間
以及3個月的追蹤期間，亦無顯著變化差別，用藥組平均降低276 cells/mm2(-11.1%)
，安慰劑組平均降低354 cells/mm2 (-14.1%)。視力、眼部組織與角膜內皮細胞在密
度以外的其他變化則見於第三期臨床試驗最終報告，現階段尚無。
6.因應措施:本公司已於111年8月9日16時30分於財團法人中華民國證券櫃檯買賣中心召
開重大訊息說明記者會。
7.其他應敘明事項:
(1)研發藥品名稱或代號：APP13007
(2)用途(填寫之內容請依國內外目的事業主管機關核准者為限，另請直接提供
（輸入）台灣藥品臨床試驗資訊網或合格之國外機構資訊網連結網址)：眼科術後消
炎及止痛。
(www.clinicaltrials.gov/ct2/results?cond=APP13007&term=&cntry=
&state=&city=&dist=)。
(3)預計進行之所有研發階段：
A.第二期臨床試驗(Phase II)：已完成。
B.第三期臨床試驗(Phase III)：
第三期CPN-301人體臨床主要試驗指標統計結果已完成。(五月公告)
第三期CPN-302人體臨床主要試驗指標統計結果已完成。(本次公告)
CPN-301與CPN-302綜合統計尚待完成。
C.藥品查驗登記審核(NDA):尚未進行。
(4)目前進行中之研發階段：
A.提出申請／通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／發生其他影響藥品
研發之重大事件：
第三期CPN-301人體臨床主要試驗指標統計結果已於五月完成，本次係完成第三期
CPN-302人體臨床主要試驗指標統計結果。CPN-301與CPN-302綜合統計尚待完成。
B.未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上
顯著意義或發生其他影響藥品研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施
：不適用。
C.已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯
著意義或發生其他影響藥品研發之重大事件者，未來經營方向：（例如繼續研發
、授權他人使用、出售等）：
本公司APP13007第三期人體臨床試驗包含CPN-301及CPN-302兩項，今年五月已公告
CPN-301人體臨床主要療效指標達到臨床及統計顯著意義，本次係公告CPN-302人體
臨床主要療效指標達到臨床及統計顯著意義。CPN-301與CPN-302之綜合統計則尚待
完成。
預計2022年下半年完成第三期臨床試驗全部報告後，再將美國地區的APP13007藥
品商業化權利對外授權。
D.已投入之累積研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為保障公司及投資人權
益，故不宜公開揭露。
(5)將再進行之下一研發階段：
A.預計完成時間：
預期2022年下半年完成第三期臨床試驗全部報告，惟實際時程將依執行進度調整。
B.預計應負擔之義務（例如取得技術授權應支付之費用等）：無。
(6)市場現況：根據IQVIA統計顯示，2019年美國用於眼科手術後抗發炎之類固醇製劑的
市場規模達到7.8億美元。
(7)台新藥APP13007第三期臨床試驗包含CPN-301及CPN-302兩項子試驗，目前完成數據
分析的是CPN-301、CPN-302個別臨床的主要試驗指標，CPN-301與CPN-302之綜合統
計則尚待完成，投資人應審慎判斷並謹慎投資。
(8)單一臨床試驗結果(包含主、次要評估指標之統計學P值及統計學上是否達顯著意義)
，並不足以充分反映未來藥品開發上市之成敗，投資人應審慎判斷謹慎投資。
(9)藥物開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，
投資人應審慎判斷謹慎投資。
1.事實發生日:111/08/09
2.公司名稱:台新藥股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
台新藥眼科用藥APP13007人體第三期臨床試驗CPN-302數據分析結果
主要療效指標達到臨床及統計顯著意義。
本臨床試驗(試驗編號CPN-302;NCT04810962）相關訊息說明如下：
(1) 試驗計畫名稱：台新藥APP13007多中心第三期臨床試驗(試驗編號:CPN-302)。
(2) 藥品名稱：本公司研發代號：APP13007, 0.05%。
(3) 藥品有效成分：Clobetasol propionate 丙酸氯倍他索。
(4) 藥品適應症：眼部術後發炎及疼痛
(5) 總受試者人數為370人
(6) 人體第三期臨床試驗主要內容：
台新藥眼科用藥APP13007人體第三期臨床試驗CPN-302數據分析結果達成試驗
目的，其主要療效指標之臨床及統計結果均顯示APP13007顯著優於安慰劑。
本臨床試驗是一個多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照試驗，用於評估APP13007對
於白內障手術後發炎反應疼痛的治療效果及安全性，以及手術後角膜內皮細胞變化追
蹤的子項研究。
本臨床試驗共收案370位受試者，其中151位參與除主試驗之外的角膜內皮細胞評
估子項研究，全部受試者以隨機1:1的比率分配在治療用藥組和安慰劑組，在眼部白
內障手術後隔天後開始給予APP13007治療，治療期間共14天，每天早晚點藥共兩次，
並分別在療程中第4天、第8天、第15天由醫師評估發炎、疼痛情形之療效指標，及安
全性指標，另於第八十五天由醫師評估角膜內皮細胞變化情形。
本臨床試驗評估發炎反應量測前房細胞數量ACC(Anterior Chamber Cell) count
，自第8天到第15天維持數量為0的受試者所佔該組比例，比較用藥組及安慰劑組顯示
APP13007抑制發炎發炎效果顯著優於安慰劑(p<0.001)；疼痛指數方面用藥組的受試
者自第4天到第15天維持疼痛指數為0，相對安慰劑組，統計上具顯著差異性
(p<0.001)，顯示APP13007止痛效果顯著優於安慰劑；本試驗主要療效指標皆已達標
。57.8%的用藥組受試者在第15天前房細胞數量為零，安慰劑組為18.9%(p<0.001)，
85.4%的用藥組受試者早在第4天疼痛指數為0，安慰劑組則為51.4%(p<0.001)。
安全性上用藥組不良反應事件發生率(25.5%)及安慰劑組(25.9%)數據相當，多為
白內障手術所引起之相關不良反應，罕見之眼壓上升情形(用藥組3.8%，安慰劑組
0.5%)均可以以併用藥控制，無須停止APP13007療程，角膜內皮細胞密度在治療期間
以及3個月的追蹤期間，亦無顯著變化差別，用藥組平均降低276 cells/mm2(-11.1%)
，安慰劑組平均降低354 cells/mm2 (-14.1%)。視力、眼部組織與角膜內皮細胞在密
度以外的其他變化則見於第三期臨床試驗最終報告，現階段尚無。
6.因應措施:本公司已於111年8月9日16時30分於財團法人中華民國證券櫃檯買賣中心召
開重大訊息說明記者會。
7.其他應敘明事項:
(1)研發藥品名稱或代號：APP13007
(2)用途(填寫之內容請依國內外目的事業主管機關核准者為限，另請直接提供
（輸入）台灣藥品臨床試驗資訊網或合格之國外機構資訊網連結網址)：眼科術後消
炎及止痛。
(www.clinicaltrials.gov/ct2/results?cond=APP13007&term=&cntry=
&state=&city=&dist=)。
(3)預計進行之所有研發階段：
A.第二期臨床試驗(Phase II)：已完成。
B.第三期臨床試驗(Phase III)：
第三期CPN-301人體臨床主要試驗指標統計結果已完成。(五月公告)
第三期CPN-302人體臨床主要試驗指標統計結果已完成。(本次公告)
CPN-301與CPN-302綜合統計尚待完成。
C.藥品查驗登記審核(NDA):尚未進行。
(4)目前進行中之研發階段：
A.提出申請／通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／發生其他影響藥品
研發之重大事件：
第三期CPN-301人體臨床主要試驗指標統計結果已於五月完成，本次係完成第三期
CPN-302人體臨床主要試驗指標統計結果。CPN-301與CPN-302綜合統計尚待完成。
B.未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上
顯著意義或發生其他影響藥品研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施
：不適用。
C.已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯
著意義或發生其他影響藥品研發之重大事件者，未來經營方向：（例如繼續研發
、授權他人使用、出售等）：
本公司APP13007第三期人體臨床試驗包含CPN-301及CPN-302兩項，今年五月已公告
CPN-301人體臨床主要療效指標達到臨床及統計顯著意義，本次係公告CPN-302人體
臨床主要療效指標達到臨床及統計顯著意義。CPN-301與CPN-302之綜合統計則尚待
完成。
預計2022年下半年完成第三期臨床試驗全部報告後，再將美國地區的APP13007藥
品商業化權利對外授權。
D.已投入之累積研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為保障公司及投資人權
益，故不宜公開揭露。
(5)將再進行之下一研發階段：
A.預計完成時間：
預期2022年下半年完成第三期臨床試驗全部報告，惟實際時程將依執行進度調整。
B.預計應負擔之義務（例如取得技術授權應支付之費用等）：無。
(6)市場現況：根據IQVIA統計顯示，2019年美國用於眼科手術後抗發炎之類固醇製劑的
市場規模達到7.8億美元。
(7)台新藥APP13007第三期臨床試驗包含CPN-301及CPN-302兩項子試驗，目前完成數據
分析的是CPN-301、CPN-302個別臨床的主要試驗指標，CPN-301與CPN-302之綜合統
計則尚待完成，投資人應審慎判斷並謹慎投資。
(8)單一臨床試驗結果(包含主、次要評估指標之統計學P值及統計學上是否達顯著意義)
，並不足以充分反映未來藥品開發上市之成敗，投資人應審慎判斷謹慎投資。
(9)藥物開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，
投資人應審慎判斷謹慎投資。
本公司將於111年8月9日召開投資人可參與之重大訊息 說明記者會
1.事實發生日:111/08/08
2.公司名稱:台新藥股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
(1)本公司將於111年8月9日16時30分於財團法人中華民國證券櫃檯買賣中心召開
投資人可參與之重大訊息說明記者會。
(2)財團法人中華民國證券櫃檯買賣中心:台北市中正區羅斯福路二段100號11樓。
6.因應措施:記者會後將以重大訊息公告記者會之新聞稿內容。
7.其他應敘明事項:無。
1.事實發生日:111/08/08
2.公司名稱:台新藥股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
(1)本公司將於111年8月9日16時30分於財團法人中華民國證券櫃檯買賣中心召開
投資人可參與之重大訊息說明記者會。
(2)財團法人中華民國證券櫃檯買賣中心:台北市中正區羅斯福路二段100號11樓。
6.因應措施:記者會後將以重大訊息公告記者會之新聞稿內容。
7.其他應敘明事項:無。
本公司因有重大訊息待公布，經櫃買中心同意 自111年8月9日起暫停交易
1.事實發生日:111/08/08
2.本公司因有重大訊息待公布，經櫃買中心同意暫停交易日期:111/08/09
1.事實發生日:111/08/08
2.本公司因有重大訊息待公布，經櫃買中心同意暫停交易日期:111/08/09
1.傳播媒體名稱:工商時報A16
2.報導日期:111/08/03
3.報導內容:
APP13007...預計8月將完成APP13007第二項三期臨床解盲...2023年上半年進行FDA
的505(b)(2)送件，目標於明年底前取得美國藥證。
TSY-0110目前在臨床前階段，去年完成歐盟EMA的科學諮詢會議，今年3月與台康簽
署共同開發合約，預計2023年在歐盟展開一期臨床試驗。
4.投資人提供訊息概要:不適用。
5.公司對該等報導或提供訊息之說明:本公司並未對外界提供任何預測性財務及業務資
訊，相關資訊均遵循主管機關規範公告於公開資訊觀測站，籲請投資人以公開資訊
觀測站公告為準。
6.因應措施:本公司發佈重大訊息，澄清媒體報導。
7.其他應敘明事項:新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使
投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。
2.報導日期:111/08/03
3.報導內容:
APP13007...預計8月將完成APP13007第二項三期臨床解盲...2023年上半年進行FDA
的505(b)(2)送件，目標於明年底前取得美國藥證。
TSY-0110目前在臨床前階段，去年完成歐盟EMA的科學諮詢會議，今年3月與台康簽
署共同開發合約，預計2023年在歐盟展開一期臨床試驗。
4.投資人提供訊息概要:不適用。
5.公司對該等報導或提供訊息之說明:本公司並未對外界提供任何預測性財務及業務資
訊，相關資訊均遵循主管機關規範公告於公開資訊觀測站，籲請投資人以公開資訊
觀測站公告為準。
6.因應措施:本公司發佈重大訊息，澄清媒體報導。
7.其他應敘明事項:新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使
投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。
1.事實發生日:111/07/29
2.公司名稱:台新藥股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用。
5.發生緣由:依據發行人募集與發行有價證券處理準則規定辦理公告。
6.因應措施:無。
7.其他應敘明事項:
(1)本公司現金增資發行新股14,810,000股，每股發行價格34元，
實收股款總金額為新台幣503,540,000元，業已全數收足。
(2)111年7月29日為增資基準日。
2.公司名稱:台新藥股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用。
5.發生緣由:依據發行人募集與發行有價證券處理準則規定辦理公告。
6.因應措施:無。
7.其他應敘明事項:
(1)本公司現金增資發行新股14,810,000股，每股發行價格34元，
實收股款總金額為新台幣503,540,000元，業已全數收足。
(2)111年7月29日為增資基準日。
本公司111年度現金增資全體董事放棄認購股數達得認購 股數二分之一以上，並洽由特定人認購事宜
1.事實發生日:111/07/14
2.董監事放棄認購原因:身居海外，未及繳款
3.董監事姓名、放棄認購股數及其占得認購股數之比率:
本次現金增資原股東繳款期限至111年7月14日止，董事放棄認購情形如下
董事馬海怡，原股東繳款期限截止前未認購股數53,946股，占得認購股數100%
其他董事未有放棄認購情事
4.特定人姓名及其認購股數:以上董事放棄認購股數，授權董事長洽特定人認購
5.其他應敘明事項:無
1.事實發生日:111/07/14
2.董監事放棄認購原因:身居海外，未及繳款
3.董監事姓名、放棄認購股數及其占得認購股數之比率:
本次現金增資原股東繳款期限至111年7月14日止，董事放棄認購情形如下
董事馬海怡，原股東繳款期限截止前未認購股數53,946股，占得認購股數100%
其他董事未有放棄認購情事
4.特定人姓名及其認購股數:以上董事放棄認購股數，授權董事長洽特定人認購
5.其他應敘明事項:無
主管機關核准本公司變更本次現金增資案發行股數及延長 原股東、員工與特定人繳款期間
1.事實發生日:111/06/07
2.公司名稱:台新藥股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
因應近期資本市場波動，考量本次現金增資發行普通股案有資金需求之必要性，
故本公司向金融監督管理委員會申請展延本次現金增資發行普通股之原股東及員
工繳款期間為111年6月2日至111年7月14日、特定人繳款期限為111年7月15日至
111年7月28日，並調整發行股數為14,810,000股(募集總金額為503,540,000元)，
業經金融監督管理委員會111年6月7日金管證發字第1110346144號函同意備查。
6.因應措施:
一、經金融監督管理委員會同意備查。
二、承諾書
台新藥股份有限公司董事會於111年3月9日決議辦理現金增資發行普通股，並授權董
事長全權處理本次現金增資之主要內容及一切發行事宜，業經金融監督管理委員會
111年4月25日金管證發字第1110340125號函核准本次現金增資發行普通股18,500,000
股申報生效在案。
因應近期資本市場波動，考量本次現金增資發行普通股案有資金需求之必要性，為
使本次增資作業順利進行，故調整原股東、員工繳款期間為111年6月2日至111年7月
14日、特定人繳款期間為111年7月15日至111年7月28日，調整發行股數為14,810,000
股，募集總金額由新台幣629,000,000元調整為503,540,000元。
上述申報本次現金增資案調整繳款期間及股數之相關作業，預期對原股東、員工及
認購人等權益應尚無實質影響，然若原股東、員工及認購人等依法提出合理及具體
理由主張其權利受損部份，立承諾書人承諾將依法對因此而致權利受損之原股東、
員工及認購人等負賠償責任。
此致
金融監督管理委員會證券期貨局
台新藥股份有限公司負責人：程正禹
中華民國111年5月31日
7.其他應敘明事項:敘明相關增資作業日程
(1)發行股數:普通股14,810,000股
(2)發行價格:每股新台幣34元(不變)
(3)員工認股股數:增資發行新股總額10%，計1,481,000股
(4)原股東認購比例:增資發行新股總額90%，計13,329,000股
原股東每仟股可認購134.865089股。
(5)現金增資認股基準日:111/05/25(不變)
(6)停止過戶期間:自111/05/21至111/05/25(不變)
(7)股款繳納期間:
原股東及員工股款繳納期間：自111年6月2日至111年7月14日 15時30分止
特定人認股繳款期間：自111年7月15日至111年7月28日 15時30分止
(8)本次現金增資之主要內容及其他一切有關發行作業之事宜，如因法令變更、主管
機關要求，基於營運評估或因應客觀環境而須訂定或修正時，由董事長全權處理
1.事實發生日:111/06/07
2.公司名稱:台新藥股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
因應近期資本市場波動，考量本次現金增資發行普通股案有資金需求之必要性，
故本公司向金融監督管理委員會申請展延本次現金增資發行普通股之原股東及員
工繳款期間為111年6月2日至111年7月14日、特定人繳款期限為111年7月15日至
111年7月28日，並調整發行股數為14,810,000股(募集總金額為503,540,000元)，
業經金融監督管理委員會111年6月7日金管證發字第1110346144號函同意備查。
6.因應措施:
一、經金融監督管理委員會同意備查。
二、承諾書
台新藥股份有限公司董事會於111年3月9日決議辦理現金增資發行普通股，並授權董
事長全權處理本次現金增資之主要內容及一切發行事宜，業經金融監督管理委員會
111年4月25日金管證發字第1110340125號函核准本次現金增資發行普通股18,500,000
股申報生效在案。
因應近期資本市場波動，考量本次現金增資發行普通股案有資金需求之必要性，為
使本次增資作業順利進行，故調整原股東、員工繳款期間為111年6月2日至111年7月
14日、特定人繳款期間為111年7月15日至111年7月28日，調整發行股數為14,810,000
股，募集總金額由新台幣629,000,000元調整為503,540,000元。
上述申報本次現金增資案調整繳款期間及股數之相關作業，預期對原股東、員工及
認購人等權益應尚無實質影響，然若原股東、員工及認購人等依法提出合理及具體
理由主張其權利受損部份，立承諾書人承諾將依法對因此而致權利受損之原股東、
員工及認購人等負賠償責任。
此致
金融監督管理委員會證券期貨局
台新藥股份有限公司負責人：程正禹
中華民國111年5月31日
7.其他應敘明事項:敘明相關增資作業日程
(1)發行股數:普通股14,810,000股
(2)發行價格:每股新台幣34元(不變)
(3)員工認股股數:增資發行新股總額10%，計1,481,000股
(4)原股東認購比例:增資發行新股總額90%，計13,329,000股
原股東每仟股可認購134.865089股。
(5)現金增資認股基準日:111/05/25(不變)
(6)停止過戶期間:自111/05/21至111/05/25(不變)
(7)股款繳納期間:
原股東及員工股款繳納期間：自111年6月2日至111年7月14日 15時30分止
特定人認股繳款期間：自111年7月15日至111年7月28日 15時30分止
(8)本次現金增資之主要內容及其他一切有關發行作業之事宜，如因法令變更、主管
機關要求，基於營運評估或因應客觀環境而須訂定或修正時，由董事長全權處理
本公司申報本次現金增資展延原股東、員工與特定人 繳款期限並調整發行股數
1.事實發生日:111/05/31
2.公司名稱:台新藥股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
(1)本公司於111年3月9日董事會決議辦理現金增資發行新股並授權董事長全權處理，
經向金融監督管理委員會申報現金增資發行普通股18,500,000股於111年4月25日
金管證發字第1110340125號函核准生效。
(2)因應近期資本市場波動，考量本次現金增資發行普通股案有資金需求之必要性，
故擬展延本次現金增資發行普通股之原股東及員工繳款期間為111年6月2日至111
年7月14日、特定人繳款期限為111年7月15日至111年7月28日，並調整發行股數，
由18,500,000股調整為14,810,000股(募集總金額為503,540,000元)。
(3)111年5月31日向主管機關申請。
6.因應措施:
一、向主管機關申請調整繳款期限及發行股數。
二、承諾書
台新藥股份有限公司董事會於111年3月9日決議辦理現金增資發行普通股，並授權董
事長全權處理本次現金增資之主要內容及一切發行事宜，業經金融監督管理委員會
111年4月25日金管證發字第1110340125號函核准本次現金增資發行普通股18,500,000
股申報生效在案。
因應近期資本市場波動，考量本次現金增資發行普通股案有資金需求之必要性，為
使本次增資作業順利進行，故調整原股東、員工繳款期間為111年6月2日至111年7月
14日、特定人繳款期間為111年7月15日至111年7月28日，調整發行股數為14,810,000
股，募集總金額由新台幣629,000,00調整為503,540,000元。
上述申報本次現金增資案調整繳款期間及股數之相關作業，預期對原股東、員工及
認購人等權益應尚無實質影響，然若原股東、員工及認購人等依法提出合理及具體
理由主張其權利受損部份，立承諾書人承諾將依法對因此而致權利受損之原股東、
員工及認購人等負賠償責任。
台新藥股份有限公司負責人：程正禹
中華民國111年5月31日
7.其他應敘明事項:本案未對外公開承銷，待取得主管機關調整繳款期限及發行股數
核准函後另行公告。
1.事實發生日:111/05/31
2.公司名稱:台新藥股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
(1)本公司於111年3月9日董事會決議辦理現金增資發行新股並授權董事長全權處理，
經向金融監督管理委員會申報現金增資發行普通股18,500,000股於111年4月25日
金管證發字第1110340125號函核准生效。
(2)因應近期資本市場波動，考量本次現金增資發行普通股案有資金需求之必要性，
故擬展延本次現金增資發行普通股之原股東及員工繳款期間為111年6月2日至111
年7月14日、特定人繳款期限為111年7月15日至111年7月28日，並調整發行股數，
由18,500,000股調整為14,810,000股(募集總金額為503,540,000元)。
(3)111年5月31日向主管機關申請。
6.因應措施:
一、向主管機關申請調整繳款期限及發行股數。
二、承諾書
台新藥股份有限公司董事會於111年3月9日決議辦理現金增資發行普通股，並授權董
事長全權處理本次現金增資之主要內容及一切發行事宜，業經金融監督管理委員會
111年4月25日金管證發字第1110340125號函核准本次現金增資發行普通股18,500,000
股申報生效在案。
因應近期資本市場波動，考量本次現金增資發行普通股案有資金需求之必要性，為
使本次增資作業順利進行，故調整原股東、員工繳款期間為111年6月2日至111年7月
14日、特定人繳款期間為111年7月15日至111年7月28日，調整發行股數為14,810,000
股，募集總金額由新台幣629,000,00調整為503,540,000元。
上述申報本次現金增資案調整繳款期間及股數之相關作業，預期對原股東、員工及
認購人等權益應尚無實質影響，然若原股東、員工及認購人等依法提出合理及具體
理由主張其權利受損部份，立承諾書人承諾將依法對因此而致權利受損之原股東、
員工及認購人等負賠償責任。
台新藥股份有限公司負責人：程正禹
中華民國111年5月31日
7.其他應敘明事項:本案未對外公開承銷，待取得主管機關調整繳款期限及發行股數
核准函後另行公告。
1.發生變動日期:111/05/31
2.選任或變動人員別（請輸入法人董事、法人監察人、獨立董事、
自然人董事或自然人監察人）:法人董事
3.舊任者職稱及姓名:漢通創業投資股份有限公司
4.舊任者簡歷:不適用。
5.新任者職稱及姓名:不適用。
6.新任者簡歷:不適用。
7.異動情形（請輸入「辭職」、「解任」、「任期屆滿」、「逝世」或「新任」）:
辭職。
8.異動原因:法人董事請辭。
9.新任者選任時持股數:不適用。
10.原任期（例xx/xx/xx ~ xx/xx/xx）:110/07/09~113/07/08
11.新任生效日期:不適用。
12.同任期董事變動比率:1/9
13.同任期獨立董事變動比率:不適用。
14.同任期監察人變動比率:不適用。
15.屬三分之一以上董事發生變動（請輸入是或否）:否
16.其他應敘明事項:本公司111年5月31日接獲董事辭任書，辭職生效日為
111年5月31日。
1.人員變動別（請輸入發言人、代理發言人、重要營運主管
(如:執行長、營運長、行銷長及策略長等)、財務主管、會計
主管、公司治理主管、研發主管、內部稽核主管或訴訟及
非訟代理人）:財務主管
2.發生變動日期:111/05/26
3.舊任者姓名、級職及簡歷:不適用
4.新任者姓名、級職及簡歷:財務長曹錫仲/樺漢科技股份有限公司前財務長
5.異動情形（請輸入「辭職」、「職務調整」、「資遣」、
「退休」、「死亡」、「新任」或「解任」）:新任
6.異動原因:新任
7.生效日期:111/06/01
8.其他應敘明事項:本任命案經5/26董事會決議通過於6/1就任。
(如:執行長、營運長、行銷長及策略長等)、財務主管、會計
主管、公司治理主管、研發主管、內部稽核主管或訴訟及
非訟代理人）:財務主管
2.發生變動日期:111/05/26
3.舊任者姓名、級職及簡歷:不適用
4.新任者姓名、級職及簡歷:財務長曹錫仲/樺漢科技股份有限公司前財務長
5.異動情形（請輸入「辭職」、「職務調整」、「資遣」、
「退休」、「死亡」、「新任」或「解任」）:新任
6.異動原因:新任
7.生效日期:111/06/01
8.其他應敘明事項:本任命案經5/26董事會決議通過於6/1就任。
1.股東會日期:111/05/19
2.重要決議事項一、盈餘分配或盈虧撥補:通過承認110年度虧損撥補案。
3.重要決議事項二、章程修訂:不適用。
4.重要決議事項三、營業報告書及財務報表:通過承認110年度財務報表暨營業報告書案。
5.重要決議事項四、董監事選舉:不適用。
6.重要決議事項五、其他事項:通過解除本公司董事競業禁止之限制案。
7.其他應敘明事項:無。
2.重要決議事項一、盈餘分配或盈虧撥補:通過承認110年度虧損撥補案。
3.重要決議事項二、章程修訂:不適用。
4.重要決議事項三、營業報告書及財務報表:通過承認110年度財務報表暨營業報告書案。
5.重要決議事項四、董監事選舉:不適用。
6.重要決議事項五、其他事項:通過解除本公司董事競業禁止之限制案。
7.其他應敘明事項:無。
1.股東會決議日:111/05/19
2.許可從事競業行為之董事姓名及職稱:
解除本公司第五屆董事競業禁止限制之新增者
台耀化學(股)公司代表人程正禹，本公司董事長
中華開發貳生醫創業投資有限合夥法人董事及其代表人，本公司董事
漢通創業投資股份有限公司法人董事及其代表人，本公司董事
3.許可從事競業行為之項目:
解除本公司第五屆董事競業禁止限制之新增內容
(1)台耀化學(股)公司代表人程正禹
台嘉生醫 (股)公司董事長
(2)中華開發貳生醫創業投資有限合夥法人董事及其代表人
國邑藥品科技股份有限公司
(3)漢通創業投資股份有限公司法人董事及其代表人
漢鼎(股)公司總經理
漢通創業投資(股)公司董事兼總經理
H&Q AP TAIWAN HOLDINGS, LTD. Director
HanTech International Venture Capital Corporation Director
4.許可從事競業行為之期間:任職本公司董事期間。
5.決議情形（請依公司法第209條說明表決結果）:本公司111年股東常會決議通過。
6.所許可之競業行為如屬大陸地區事業之營業者，董事姓名及職稱（非屬大陸地區事業之
營業者，以下欄位請輸不適用）:不適用。
7.所擔任該大陸地區事業之公司名稱及職務:不適用。
8.所擔任該大陸地區事業地址:不適用。
9.所擔任該大陸地區事業營業項目:不適用。
10.對本公司財務業務之影響程度:不適用。
11.董事如有對該大陸地區事業從事投資者，其投資金額及持股比例:不適用。
12.其他應敘明事項:無。
2.許可從事競業行為之董事姓名及職稱:
解除本公司第五屆董事競業禁止限制之新增者
台耀化學(股)公司代表人程正禹，本公司董事長
中華開發貳生醫創業投資有限合夥法人董事及其代表人，本公司董事
漢通創業投資股份有限公司法人董事及其代表人，本公司董事
3.許可從事競業行為之項目:
解除本公司第五屆董事競業禁止限制之新增內容
(1)台耀化學(股)公司代表人程正禹
台嘉生醫 (股)公司董事長
(2)中華開發貳生醫創業投資有限合夥法人董事及其代表人
國邑藥品科技股份有限公司
(3)漢通創業投資股份有限公司法人董事及其代表人
漢鼎(股)公司總經理
漢通創業投資(股)公司董事兼總經理
H&Q AP TAIWAN HOLDINGS, LTD. Director
HanTech International Venture Capital Corporation Director
4.許可從事競業行為之期間:任職本公司董事期間。
5.決議情形（請依公司法第209條說明表決結果）:本公司111年股東常會決議通過。
6.所許可之競業行為如屬大陸地區事業之營業者，董事姓名及職稱（非屬大陸地區事業之
營業者，以下欄位請輸不適用）:不適用。
7.所擔任該大陸地區事業之公司名稱及職務:不適用。
8.所擔任該大陸地區事業地址:不適用。
9.所擔任該大陸地區事業營業項目:不適用。
10.對本公司財務業務之影響程度:不適用。
11.董事如有對該大陸地區事業從事投資者，其投資金額及持股比例:不適用。
12.其他應敘明事項:無。
1.發生變動日期:111/05/112.法人名稱:中華開發貳生醫創業投資有限合夥3.舊任者姓名:柯景懷4.舊任者簡歷:中華開發貳生醫創業投資有限合夥代表人5.新任者姓名:孔德鈞6.新任者簡歷:中華開發貳生醫創業投資有限合夥代表人7.異動原因:法人董事改派代表人8.原任期（例xx/xx/xx至xx/xx/xx）:110/07/09~113/07/089.新任生效日期:111/05/1310.其他應敘明事項:無
1.事實發生日:111/05/102.本公司因有重大訊息待公布，經櫃買中心同意暫停交易日期:111/05/103.本公司已完整說明暫停交易事由之相關訊息或已無暫停交易之必要，經櫃買中心同意恢復交易日期:111/05/11
台新藥研發中眼藥APP13007人體第三期臨床試驗其一 CPN-301數據分析結果主要療效指標達到臨床及統計 顯著意義 1.事實發生日:111/05/102.公司名稱:台新藥股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司4.相互持股比例:不適用5.發生緣由: 台新藥研發中眼藥APP13007人體第三期臨床試驗其一CPN-301數據分析結果主要療效 指標達到臨床及統計顯著意義。本臨床試驗(試驗編號CPN-301;NCT04739709）相關訊息說明如下： (1) 試驗計畫名稱：台新藥APP13007多中心第三期臨床試驗(試驗編號:CPN-301)。 (2) 藥品名稱：本公司研發代號：APP13007, 0.05%。 (3) 藥品有效成分：Clobetasol propionate 丙酸氯倍他索。 (4) 藥品適應症：眼部術後發炎及疼痛 (5) 總受試者人數為378人 (6) 人體第三期臨床試驗主要內容： 台新藥研發中眼藥APP13007人體第三期臨床試驗CPN-301數據分析結果達成試驗 目的，其主要療效指標臨床及統計上顯著優於安慰劑。 本臨床試驗是一個多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照試驗，用於評估APP13007對 於眼部手術後發炎反應和疼痛的治療效果及安全性研究。 本臨床試驗共收案378位受試者，以隨機1:1的比率分配在治療用藥組和安慰劑組 ，在眼部白內障手術後隔天後開始給予APP13007治療，治療期間共14天，每天早晚點 藥共兩次，並分別在療程中第四天、第八天、第十五天及第二十二天由醫師評估發炎 、疼痛情形之療效指標，及安全性指標。 本臨床試驗主要療效指標評估發炎反應量測前房細胞數量ACC (Anterior Chamber Cell) count，自第八天到第十五天維持數量為0的受試者所佔該組比例，比較用藥 組(26.5%)及安慰劑組(5.1%)顯示APP13007抑制發炎效果顯著優於安慰劑(p<0.001)； 疼痛指數方面用藥組68.0%的受試者自第四天到第十五天維持疼痛指數為0，相對安慰 劑組23.4%，統計上具顯著差異性(p<0.001)，顯示APP13007止痛效果顯著優於安慰劑。 安全性上用藥組及安慰劑組數據相當，多為白內障手術所引起之相關不良反應， 高眼壓發生率分別為用藥組1.1%，安慰劑組0.5%。 台新藥研發專案APP13007第三期臨床試驗包含CPN-301及CPN-302兩項子試驗，目 前完成數據分析的是CPN-301臨床主要試驗指標，CPN-302人體臨床試驗受試者收案完 成，尚在進行安全性追蹤，預期於2022年下半年完成第三期臨床試驗全部報告，惟實 際時程將依執行進度調整。新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此 等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。6.因應措施:本公司已於111年5月10日16時30分於財團法人中華民國證券櫃檯買賣中心 召開重大訊息說明記者會。7.其他應敘明事項:(1)研發藥品名稱或代號：APP13007(2)用途(填寫之內容請依國內外目的事業主管機關核准者為限，另請直接提供 （輸入）台灣藥品臨床試驗資訊網或合格之國外機構資訊網連結網址)：眼科術後消 炎及止痛。 (www.clinicaltrials.gov/ct2/results?cond=APP13007&term=&cntry= &state=&city=&dist=)。(3)預計進行之所有研發階段： A.第二期臨床試驗(Phase II)：已完成。 B.第三期臨床試驗(Phase III)： 第三期CPN-301人體臨床主要試驗指標數據分析結果已完成。 第三期CPN-302人體臨床試驗受試者收案完成，尚在進行安全性追蹤。 C.藥品查驗登記審核(NDA): 尚未進行。(4)目前進行中之研發階段： A.提出申請／通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／發生其他影響藥品 研發之重大事件：第三期CPN-301人體臨床主要試驗指標統計結果已完成， 第三期CPN-302人體臨床試驗受試者收案完成，尚在進行安全性追蹤。 B.未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上 顯著意義或發生其他影響藥品研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施 ：不適用。 C.已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯 著意義或發生其他影響藥品研發之重大事件者，未來經營方向：（例如繼續研發 、授權他人使用、出售等）：本公司APP13007第三期人體臨床試驗包含CPN-301 及CPN-302兩項，今日公告CPN-301人體臨床主要試驗指標統計結果，CPN-302尚 在進行安全性追蹤。 預計2022年下半年完成第三期臨床試驗全部報告後，再將美國地區的APP13007藥 品商業化權利對外授權。 D.已投入之累積研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為保障公司及投資人權 益，故不宜公開揭露。(5)將再進行之下一研發階段： A.預計完成時間： 後續預期於2022年下半年完成第三期臨床試驗全部報告，惟實際時程將依執行進 度調整。 B.預計應負擔之義務（例如取得技術授權應支付之費用等）：無。(6)市場現況：根據IQVIA統計顯示，2019年美國用於眼科手術後抗發炎之類固醇製劑的 市場規模達到7.8億美元。(7)台新藥APP13007第三期臨床試驗包含CPN-301及CPN-302兩項子試驗，目前完成數據 分析的是CPN-301臨床主要試驗指標，CPN-302尚在進行安全性追蹤，投資人應審慎 判斷並謹慎投資。(8)單一臨床試驗結果(包含主、次要評估指標之統計學P值及統計學上是否達顯著意義) ，並不足以充分反映未來藥品開發上市之成敗，投資人應審慎判斷謹慎投資。(9)藥物開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險， 投資人應審慎判斷謹慎投資。
1.事實發生日:111/05/102.公司名稱:台新藥股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司4.相互持股比例:不適用5.發生緣由: 本公司於111年5月10日16時30分於財團法人中華民國證券櫃檯買賣中心召開投資人可參與之重大訊息說明記者會，公告本公司研發中眼藥APP13007第三期臨床試驗其一CPN-301數據分析結果。新聞稿全文如下: 台新藥研發中眼藥APP13007人體第三期臨床試驗其一CPN-301數據分析結果主要療效 指標達到臨床及統計顯著意義。本臨床試驗(試驗編號CPN-301;NCT04739709）相關訊息說明如下： (1) 試驗計畫名稱：台新藥APP13007多中心第三期臨床試驗(試驗編號:CPN-301)。 (2) 藥品名稱：本公司研發代號：APP13007, 0.05%。 (3) 藥品有效成分：Clobetasol propionate 丙酸氯倍他索。 (4) 藥品適應症：眼部術後發炎及疼痛 (5) 總受試者人數為378人 (6) 人體第三期臨床試驗主要內容： 台新藥研發中眼藥APP13007人體第三期臨床試驗CPN-301數據分析結果達成試驗 目的，其主要療效指標臨床及統計上顯著優於安慰劑。 本臨床試驗是一個多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照試驗，用於評估APP13007對 於眼部手術後發炎反應和疼痛的治療效果及安全性研究。 本臨床試驗共收案378位受試者，以隨機1:1的比率分配在治療用藥組和安慰劑組 ，在眼部白內障手術後隔天後開始給予APP13007治療，治療期間共14天，每天早晚點 藥共兩次，並分別在療程中第四天、第八天、第十五天及第二十二天由醫師評估發炎 、疼痛情形之療效指標，及安全性指標。 本臨床試驗主要療效指標評估發炎反應量測前房細胞數量ACC (Anterior Chamber Cell) count，自第八天到第十五天維持數量為0的受試者所佔該組比例，比較用藥 組(26.5%)及安慰劑組(5.1%)顯示APP13007抑制發炎效果顯著優於安慰劑(p<0.001)； 疼痛指數方面用藥組68.0%的受試者自第四天到第十五天維持疼痛指數為0，相對安慰 劑組23.4%，統計上具顯著差異性(p<0.001)，顯示APP13007止痛效果顯著優於安慰劑。 安全性上用藥組及安慰劑組數據相當，多為白內障手術所引起之相關不良反應， 高眼壓發生率分別為用藥組1.1%，安慰劑組0.5%。 台新藥研發專案APP13007第三期臨床試驗包含CPN-301及CPN-302兩項子試驗，目 前完成數據分析的是CPN-301臨床主要試驗指標，CPN-302人體臨床試驗受試者收案完 成，尚在進行安全性追蹤，預期於2022年下半年完成第三期臨床試驗全部報告，惟實 際時程將依執行進度調整。新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此 等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。6.因應措施:本公司根據財團法人中華民國證券櫃檯買賣中心公布之新藥研發重大訊息 公布相關規定辦理。7.其他應敘明事項:(1)台新藥APP13007第三期臨床試驗包含CPN-301及CPN-302兩項子試驗，目前完成數據 分析的是CPN-301臨床主要試驗指標，CPN-302尚在進行安全性追蹤，投資人應審慎 判斷並謹慎投資。(2)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險， 投資人應審慎判斷謹慎投資。
1.傳播媒體名稱:工商時報A112.報導日期:111/05/093.報導內容:搶攻2024∼2030年眼科藥物起飛期，全球商機上看百億美元，吸引廠商 爭相卡位...台新藥拚2023取得美國藥證...2023年轉上櫃4.投資人提供訊息概要:不適用。5.公司對該等報導或提供訊息之說明:本公司未對外界提供任何預測性資訊，本公司 相關資訊均遵循主管機關規範公告於公開資訊觀測站，籲請投資人以公開資訊觀測 站公告為準。6.因應措施:本公司發佈重大訊息，澄清媒體報導。7.其他應敘明事項:無。
本公司將於111年5月10日召開投資人可參與之重大訊息 說明記者會 1.事實發生日:111/05/092.公司名稱:台新藥股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司4.相互持股比例:不適用5.發生緣由:(1)本公司將於111年5月10日16時30分於財團法人中華民國證券櫃檯買賣中心召開 投資人可參與之重大訊息說明記者會。(2)財團法人中華民國證券櫃檯買賣中心:台北市中正區羅斯福路二段100號11樓。6.因應措施:記者會後將以重大訊息公告記者會之新聞稿內容。7.其他應敘明事項:無。
本公司因有重大訊息待公布，經櫃買中心同意 自111年5月10日起暫停交易 1.事實發生日:111/05/092.本公司因有重大訊息待公布，經櫃買中心同意暫停交易日期:111/05/10
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