藥華醫藥公司公告| IPO贏家未上市股票交流網

1.發生變動日期:104/05/292.舊任者姓名及簡歷: 監察人:陳本源 監察人:耀華玻璃股份有限公司管理委員會 監察人:許世英3.新任者姓名及簡歷: 監察人:陳本源 監察人:耀華玻璃股份有限公司管理委員會代表人鄭國榮 監察人:許世英4.異動情形（請輸入「辭職」、「解任」、「任期屆滿」或「新任」）:任期屆滿5.異動原因:全面改選第六屆監察人6.新任監察人選任時持股數: 監察人:陳本源 選任時持股數: 1,423,268股 監察人:耀華玻璃股份有限公司管理委員會 選任時持股數: 10,000,000股 代表人鄭國榮 選任時持股數: 0股 監察人:許世英 選任時持股數: 22,000股7.原任期（例xx/xx/xx ~ xx/xx/xx）:101/09/24 ~ 104/09/238.新任生效日期:104/05/299.同任期監察人變動比率:無10.其他應敘明事項:無

1.董事會決議日或發生變動日期:104/05/292.舊任者姓名及簡歷:詹青柳 藥華醫藥股份有現公司董事長3.新任者姓名及簡歷:詹青柳 藥華醫藥股份有現公司董事長4.異動情形（請輸入「辭職」、「職務調整」、「解任」、「任期屆滿」或「新任」）: 任期屆滿5.異動原因:104年股東會全面改選董事，並由第六屆董事推選為董事長6.新任生效日期:104/05/297.其他應敘明事項:無

1.發生變動日期:104/05/292.舊任者姓名及簡歷:(1)獨立董事楊育民 學歷:俄亥俄州立大學電機博士 現職:1. Patrick Y. Yang顧問公司CEO 2. 美國Tesoro公司董事 3. 美國Amyris公司CEO首席顧問 4. 英國AstraZeneca公司CEO首席顧問(2)獨立董事張進德 學歷:1. 美國聯邦國際大學會計博士 2. 國立中正大學法律系博士 現職:1. 冠恆聯合會計事務所所長 2. 亞洲大學財經法律系講座教授 3. 中興大學法律系兼任教授 4. 逢甲大學財稅所兼任教授 5. 康和證券(股)公司獨立董事 6. 杏昌生技(股)公司監察人 7. 日高工程實業(股)公司監察人3.新任者姓名及簡歷:(1)獨立董事楊育民 學歷:俄亥俄州立大學電機博士 現職:1. Patrick Y. Yang顧問公司CEO 2. 美國Tesoro公司董事 3. 美國Amyris公司CEO首席顧問 4. 英國AstraZeneca公司CEO首席顧問(2)獨立董事張進德 學歷:1. 美國聯邦國際大學會計博士 2. 國立中正大學法律系博士 現職:1. 冠恆聯合會計事務所所長 2. 亞洲大學財經法律系講座教授 3. 中興大學法律系兼任教授 4. 逢甲大學財稅所兼任教授 5. 康和證券(股)公司獨立董事 6. 杏昌生技(股)公司監察人 7. 日高工程實業(股)公司監察人4.異動情形（請輸入「辭職」、「解任」、「任期屆滿」或「新任」）:任期屆滿5.異動原因:全面改選董事、監察人6.原任期（例xxx/xx/xx ~ xxx/xx/xx）:103/03/27 ~ 104/09/237.新任生效日期:104/05/298.同任期董事變動比率:無9.同任期獨立董事變動比率:無10.其他應敘明事項:無

公告本公司KX01用於治療牛皮癬之臨床試驗，已獲台灣 衛福部食品藥物管理署(TFDA)同意執行(更新)1.事實發生日:104/05/272.公司名稱:藥華醫藥股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用5.發生緣由:本公司自美國Kinex Pharmaceuticals公司取得大中華及部分東南亞地區授權之新藥KX01，前於西元(下同)2014年12月向台灣衛福部食品藥物管理署(TFDA)遞交臨床試驗用新藥(IND)申請，已於5月27日接獲TFDA函覆同意執行。6.因應措施:發布本重大訊息。7.其他應敘明事項: (1)研發新藥代號或名稱：KX01 (2)用途：KX01係本公司自美國Kinex公司取得授權後，投入研發將原本口服劑 型開發為可針對皮膚局部治療(topical medication)之創新軟膏劑型， KX01係一輔(酉每)抑制劑(kinase inhibitor)，In-vitro Studies顯著具有 抗增殖性(antiproliferative) 、抑制人角質細胞(keratinocyte)的形成與 生長、抗新血管形成(neovascularization)等作用，緣此，預估可用於牛皮 癬的治療。 (3)預計進行之所有研發階段：第一期/第二期/第三期臨床試驗(Pivotal Trial) 、新藥查驗登記(NDA) (Pivotal Trial)、新藥查驗登記 (4)目前進行中之研發階段： (一)提出申請/通過核准/不通過核准： 本公司檢送臺大醫院蔡呈芳醫師主持之KX01臨床試驗，獲TFDA同意試驗執行。 (二)未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用 (三)已通過目的事業主管許可者，未來經營方向：不適用 (四)已投入之累積研發費用：約11,307千元(不含簽約金及授權金) (5)將再進行之下一研發階段： A.預計完成時間：IND申請通過後，在台灣進行第一期人體臨床試驗，按規劃 預計於2015年底完成 B.預計應負擔之義務：第一/二期人體臨床試驗完成且達到試驗設計之主要療 效指標時，本公司將再支付Kinex公司里程碑授權金。 (6)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證能一定成功，此等可能使投資面臨風 險，投資人應審慎判斷謹慎投資。

公告本公司取得經濟部工業局出具之「係屬科技事業暨 產品或技術開發成功且具市場性之意見書」1.事實發生日:104/05/212.公司名稱:藥華醫藥股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用5.發生緣由:本公司取得由財團法人中華民國證券櫃檯買賣中心檢送 (中華民國104年5月19日證櫃審字第1040013273號)，經濟部工業局核可之「係屬科技事業暨產品或技術開發成功且具市場性之意見書」。6.因應措施:本公司將依規劃時程提出股票上櫃之申請作業。7.其他應敘明事項:無。

公告本公司新藥P1101用於治療基因體第二型C型肝炎之第三期臨床試驗申請，已獲台灣衛福部食品藥物管理署(TFDA)函覆同意進行1.事實發生日:104/05/112.公司名稱:藥華醫藥股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用5.發生緣由:本公司新藥P1101用於治療基因體第二型C型肝炎，前於3月12日向台灣衛福部食品藥物管理署(TFDA)提出第三期臨床試驗申請，已於5月11日獲TFDA函覆同意進行。6.因應措施:發布本重大訊息。7.其他應敘明事項: (1)研發新藥代號或名稱：P1101(INN：ropeginterferon alfa-2b) (2)用途：P1101係新一代PEG長效型α干擾素藥物(ropeginterferon alfa-2b)， 現正進行治療基因體第二型C型肝炎、基因體第一型C型肝炎、真性紅血球增生 症、早期原發性骨髓纖維化等臨床試驗。 (3)預計進行之所有研發階段：本臨床試驗申請案獲准後，進行第三期臨床試驗； 第三期臨床試驗完成並達到主要療效指標，將向TFDA申請新藥查驗登記。 (4)目前進行中之研發階段： (一)提出申請/通過核准/不通過核准：第三期臨床試驗申請獲TFDA核准進行。 (二)未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。 (三)已通過目的事業主管許可者，未來經營方向：不適用。 (四)已投入之累積研發費用：本公司累積已投入該臨床試驗之相關費用約 41,769千元。(5)將再進行之下一研發階段： A.預計完成時間：本臨床試驗為多國多中心第三期臨床試驗，除台灣外，亦準備 向韓國衛生主管機關(KFDA)提出第三期臨床試驗申請。若申請獲准將於台灣及 韓國兩地進行臨床試驗，總收案人數約240人，預估於2018年完成。 B.預計應負擔之義務：本公司將支付執行臨床試驗及申請新藥查驗登記之相關費 用。(6)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證能一定成功，此等可能使投資面臨風險 ，投資人應審慎判斷謹慎投資。

1.事實發生日:104/05/112.公司名稱:藥華醫藥股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用5.發生緣由:(1)近日來因本公司股價波動劇烈，投資人甚為關心公司營運狀況。本公司在此聲明，公司一切營運計劃均如期順利推展中，投資人如有聽聞市場上有關公司之訊息，均非屬事實，請投資大眾審慎判斷，對於近日股價之波動，造成投資人之困擾，本公司謹此致上最深之歉意。(2)有關本公司新藥研發及臨床進度將依規定於公開資訊觀測站揭露，本公司相關資訊一切以本公司網站及公開資訊觀測發佈之訊息為準。6.因應措施:發布本重大訊息7.其他應敘明事項:無

公告本公司董事會決議修訂本公司「限制員工權利新股發行條件」暨增訂「限制員工權利新股發行辦法」1.董事會決議日期:104/04/162.預計發行價格:10元3.預計發行總額(股):計2,500,000股，每股面額10元，共計25,000,000元，每股認購價10元。於股東常會通過起一年內依相關法令規定一次或分次申報辦理。4.發行條件(含既得條件、員工未符既得條件或發生繼承之處理方式等)之決定方式:(1)發行價格：發行價格10元，發行新股方式配發。(2)既得條件：員工認購後須符合績效要求條件。另公司得視營運需要由董事會授權 董事長核定附加其他既得條件。既得期間如有離職、停職、資遣、免職、優惠退 休等情事發生皆視同未持續在職，修訂對照表詳董事會議事錄附件五。(3)發行股份之種類：本公司普通股股票。(4)未達成既得條件之處理方式：由本公司全數依原認購價格收回並予以註銷，所衍生之配股及配息員工無須返還或繳回。5.員工之資格條件:(1)員工資格條件：以發行日當日已到職之本公司正式編制之全職員工為限。(2)得獲配之股數：實際獲配之員工及數量，將參酌職級、績效表現、整體貢獻及其 他因素等，並考量公司營運需求及業務發展策略所需，由董事長核定後，提報董 事會決議。惟具經理人身份者，應先提報薪酬委員會同意。6.辦理本次限制員工權利新股之必要理由:本公司已經過10年的研究發展R&D，目前正是從研發型的公司漸進轉型為營運型公司。今為因應此轉型必須召募更多的人才，特別是營運方面人才，公司近期召募的資深人才，都是經過長期的努力有的甚至經過兩年才召募進來，接下來的儲才及留才，對公司在執行策略與達成目標更是重要，發行限制員工權利新股以達召才、儲才及留才的首要目的，共同創造公司及股東之利益。7.可能費用化之金額:以各既得條件指標期間年，計算可能費用化之金額，若以本公司普通股股票104年4月7日收盤價新台幣120.10元估算，預估發行後對104年至106年度每年分攤之費用化金額分別為187,656 仟元、75,063仟元及37,531仟元。8.對公司每股盈餘稀釋情形及其他對股東權益影響事項:若以104年3月31日本公司已發行股份189,712,143股計算，對104年至106年度每年每股盈餘之影響分別為0.99元、0.4元及0.2元。綜觀前述整體評估，對未來每股盈餘稀釋情形尚屬有限，故對股東權益亦無重大影響。9.員工獲配或認購新股後未達既得條件前受限制之權利:(1)不得將該限制員工權利新股出售、質押、販賣、轉讓、贈與他人、設定擔保或做 其他方式處份。(2)股東會表決權：與本公司其他普通股相同。(3)股東配(認)股、配息權：與本公司其他普通股相同。10.其他重要約定事項（含股票信託保管等）:本公司發行之限制員工權利新股，得以股票信託保管之方式辦理。11.其他應敘明事項:本公司「限制員工權利新股發行辦法」詳董事會議事錄附件六，董事會決議通過，提案104年股東常會討論，並報經主管機關核准後生效。若於送件審核過程中，因主管機關審核之要求而須作修正時，授權董事長修訂本辦法，嗣後再提報董事會追認始得發行。

1. 董事會決議日期：2015/04/162. 股東配發內容：　(1)盈餘分配之現金股利(元/股)：0　(2)法定盈餘公積、資本公積發放之現金(元/股)：0　(3)股東配發之現金(股利)總金額(元)：0　(4)盈餘轉增資配股(元/股)：0　(5)法定盈餘公積、資本公積轉增資配股(元/股)：0　(6)股東配股總股數(股)：03. 董監酬勞(元)：04. 員工紅利：　(1)現金紅利金額(元)：0　(2)股票紅利金額(元)：05. 其他應敘明事項：無6. 普通股每股面額欄位：新台幣 10.0000元

1.事實發生日:104/03/162.公司名稱:藥華醫藥股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用5.發生緣由:工商時報報導「藥華醫藥用於治療真性紅血球增生症的P1101，預計今年底將送件歐洲EMA申請藥證，明年上市開賣」、「預估美國藥證時間差應在1年內」，本公司予以說明如下:(1)本公司新藥P1101授權予奧地利AOP Orphan Pharmaceuticals AG(以下簡稱AOP公司) 於歐洲14個國家進行用於治療真性紅血球增生症之第三期臨床試驗，已於2月收案完 成。AOP公司預計於2015年9月完成主要療效指標之資料收集，經整理分析後向EMA提 出行銷許可申請(MAA：Marketing Authorization Application)。依照目前進度推 算，本公司預計於2016年年中向美國FDA提出生物新藥許可申請 (BLA：Biologic License Application)。惟新藥上市開賣時程將依歐洲及美國主管 機關審查及核准進度而定。(2)工商時報報導關於P1101於歐洲、美國之上市時程，係媒體善意推估，本公司財務業 務相關事宜，請依本公司於公開資訊觀測站揭露之資訊為準。6.因應措施:發布本重大訊息7.其他應敘明事項:(1)研發新藥代號或名稱：P1101(INN：Ropeginterferon alpha 2b)(2)用途：P1101係新一代PEG長效型α干擾素藥物(Ropeginterferon alpha 2b)，現正 進行用於治療真性紅血球增生症 (連結：https://clinicaltrial.gov/ct2/show/NCT01949805?term=proud-pv&rank=2) 、早期原發性骨髓纖維化及慢性病毒性肝炎等臨床試驗(3)預計進行之所有研發階段：繼續完成第三期臨床試驗、向歐盟EMA提出行銷許可申請 (MAA：Marketing Authorization Application)/向美國FDA提出生物新藥許可申請 (BLA：Biologic License Application)(4)目前進行中之研發階段： P1101用於治療真性紅血球增生症，目前於歐洲14個國家進行之第三期臨床試驗， 已於2月收案完成(260餘名受試者) (一)提出申請/通過核准/不通過核准：不適用 (二)未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用 (三)已通過目的事業主管許可者，未來經營方向：不適用 (四)已投入之累積研發費用：本公司累積已投入該臨床試驗之相關費用約40,532 千元(於歐洲進行臨床試驗之費用係由AOP公司負擔，不包含於前述費用中)(5)將再進行之下一研發階段： A.預計完成時間：AOP公司預計於2015年9月完成主要療效指標之資料收集 (primary outcome measure data collection)，經整理分析後向EMA提出行銷許　 可申請(MAA：Marketing Authorization Application)。依照目前進度推算，本 公司預計於2016年年中向美國FDA提出生物新藥許可申請 (BLA：Biologic License Application)。 B.預計應負擔之義務：本公司將支付向美國FDA申請暨取得生物新藥許可證之所有相 關費用。(6)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證能一定成功，此等可能使投資面臨風險， 投資人應審慎判斷謹慎投資。

本公司向TFDA提出新藥P1101用於治療基因體第二型C型肝炎之第三期臨床試驗申請1.事實發生日:104/03/122.公司名稱:藥華醫藥股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用5.發生緣由:本公司新藥P1101用於治療基因體第二型C型肝炎，於3月12日向台灣衛福部食品藥物管理署(TFDA)提出第三期臨床試驗申請。6.因應措施:發布本重大訊息7.其他應敘明事項:(1)研發新藥代號或名稱：P1101(INN：ropeginterferon alfa-2b)(2)用途：P1101係新一代PEG長效型α干擾素藥物(ropeginterferon alfa-2b)，現正 進行治療基因體第二型C型肝炎、基因體第一型C型肝炎、真性紅血球增生症、早期 原發性骨髓纖維化等臨床試驗(3)預計進行之所有研發階段：本臨床試驗申請案獲准後，進行第三期臨床試驗；第三 期臨床試驗完成並達到主要療效指標，將向TFDA申請新藥查驗登記(4)目前進行中之研發階段： (一)提出申請/通過核准/不通過核准：向TFDA提出第三期臨床試驗申請 (二)未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用 (三)已通過目的事業主管許可者，未來經營方向：不適用 (四)已投入之累積研發費用：本公司累積已投入該臨床試驗之相關費用約 39,020千元(5)將再進行之下一研發階段： A.預計完成時間：本臨床試驗為多國多中心第三期臨床試驗，除台灣外，亦準備向 韓國衛生主管機關(KFDA)提出第三期臨床試驗申請。若申請獲准將於台灣及韓國 兩地進行臨床試驗，總收案人數約240人，預估於2018年完成。 B.預計應負擔之義務：本公司將支付執行臨床試驗及申請新藥查驗登記之相關費用。(6)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證能一定成功，此等可能使投資面臨風險， 投資人應審慎判斷謹慎投資。

1.事實發生日:自民國104/3/5至民國104/3/52.本次新增（減少）投資方式:透過「藥華醫藥亞洲(香港)有限公司」對大陸投資3.交易單位數量、每單位價格及交易總金額:美金30萬元4.大陸被投資公司之公司名稱:「藥華生物科技(北京)有限公司」5.前開大陸被投資公司之實收資本額:美金30萬元6.前開大陸被投資公司本次擬新增資本額:美金30萬元7.前開大陸被投資公司主要營業項目:進行臨床試驗批文申請、臨床試驗執行、申請藥證及上市後之行銷等工作8.前開大陸被投資公司最近年度財務報表會計師意見型態:無9.前開大陸被投資公司最近年度財務報表淨值:無10.前開大陸被投資公司最近年度財務報表損益金額:無11.迄目前為止，對前開大陸被投資公司之實際投資金額:美金30萬元12.交易相對人及其與公司之關係:不適用13.交易相對人為關係人者，並應公告選定關係人為交易對象之原因及前次移轉之所有人、前次移轉之所有人與公司及交易相對人間相互之關係、前次移轉日期及移轉金額:不適用14.交易標的最近五年內所有權人曾為公司之關係人者，尚應公告關係人之取得及處分日期、價格及交易當時與公司之關係:不適用15.處分利益（或損失）:不適用16.交付或付款條件（含付款期間及金額）、契約限制條款及其他重要約定事項:電匯交付17.本次交易之決定方式、價格決定之參考依據及決策單位:董事會決議18.經紀人:不適用19.取得或處分之具體目的:進行臨床試驗批文申請、臨床試驗執行、申請藥證及上市後之行銷等工作20.本次交易表示異議董事之意見:無21.本次交易為關係人交易:否22.董事會通過日期:1.民國 年 月 日 2.不適用，請寫原因 3.依『公開發行公司取得或處分資產處理準則』第14條第3項規定，得事後再提報最近期之董事會追認，擬追認後補行公告董事會通過日期(以上文字請自行增刪)23.監察人承認或審計委員會同意日期:1.民國 年 月 日 2.不適用，請寫原因 3.待監察人承認後補行公告(以上文字請自行增刪)24.迄目前為止，投審會核准赴大陸地區投資總額（含本次投資）:美金30萬元25.迄目前為止，投審會核准赴大陸地區投資總額（含本次投資）占最近期財務報表實收資本額之比率:0.48%26.迄目前為止，投審會核准赴大陸地區投資總額（含本次投資）占最近期財務報表總資產之比率:0.54%27.迄目前為止，投審會核准赴大陸地區投資總額（含本次投資）占最近期財務報表歸屬於母公司業主之權益之比率:0.60%28.迄目前為止，實際赴大陸地區投資總額:本次預計投資美金30萬元29.迄目前為止，實際赴大陸地區投資總額占最近期財務報表實收資本額之比率:030.迄目前為止，實際赴大陸地區投資總額占最近期財務報表總資產之比率:031.迄目前為止，實際赴大陸地區投資總額占最近期財務報表歸屬於母公司業主之權益之比率:032.最近三年度認列投資大陸損益金額:033.最近三年度獲利匯回金額:034.本次交易會計師出具非合理性意見:否或不適用35.其他敘明事項:無

1.董事會決議日期:104/03/052.股東會召開日期:104/05/293.股東會召開地點:南港展覽館504a會議室(台北市南港區經貿二路1號5F)4.召集事由:一、報告事項1. 103年度公司營運報告2. 監察人查核報告3. 「誠信經營守則」、「企業社會責任實務守則」及「道德行為準則」修訂報告二、承認事項1. 103年度營運報告書暨財務報表2. 103年度虧損撥補案三、討論事項及選舉事項1. 修訂本公司「公司章程」案2. 修訂本公司「股東會議事規則」案3. 修訂本公司「董事及監察人選舉辦法」案4. 修訂本公司限制員工權利新股發行案5. 全面改選第六屆董事及監察人6. 解除董事競業禁止之限制案四、臨時動議五、散會5.停止過戶起始日期:104/03/316.停止過戶截止日期:104/05/297.其他應敘明事項:無

本公司新藥P1101用於治療真性紅血球增生症(PV)之第三期臨床試驗PROUD-PV已完成收案1.事實發生日:104/03/052.公司名稱:藥華醫藥股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用5.發生緣由:本公司新藥P1101授權予奧地利AOP Orphan Pharmaceuticals AG(以下簡稱AOP公司)於歐洲14個國家進行用於治療真性紅血球增生症之第三期臨床試驗，頃獲AOP公司通知，已於2月收案完成(260餘名受試者)。6.因應措施:發布本重大訊息7.其他應敘明事項:(1)研發新藥代號或名稱：P1101(INN：Ropeginterferon alpha 2b)(2)用途：P1101係新一代PEG長效型α干擾素藥物(Ropeginterferon alpha 2b)，現 正進行用於治療真性紅血球增生症、早期原發性骨髓纖維化及慢性病毒性肝炎等 臨床試驗(3)預計進行之所有研發階段：第三期臨床試驗、向歐盟EMA申請新藥許可證 (MAA：Marketing Authorization Application)/向美國FDA申請生物新藥許可證 (BLA：Biologic License Application)(4)目前進行中之研發階段： P1101用於治療真性紅血球增生症，目前於歐洲14個國家進行之第三期臨床試驗， 已於2月收案完成(260餘名受試者) (一)提出申請/通過核准/不通過核准：不適用 (二)未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用 (三)已通過目的事業主管許可者，未來經營方向：不適用 (四)已投入之累積研發費用：本公司累積已投入該臨床試驗之相關費用約40,532 千元(於歐洲進行臨床試驗之費用係由AOP公司負擔，不包含於前述費用中)(5)將再進行之下一研發階段： A.預計完成時間：AOP公司預計於2015年9月完成主要療效指標之資料收集 (primary outcome measure data collection)，經整理分析後向EMA申請新藥 許可證。依照目前進度推算，本公司預計於2016年年中向美國FDA申請生物新藥 許可證。 B.預計應負擔之義務：本公司將支付向美國FDA申請暨取得生物新藥許可證之所有 相關費用。(6)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證能一定成功，此等可能使投資面臨風險， 投資人應審慎判斷謹慎投資。

符合條款第XX款：30事實發生日：104/03/061.召開法人說明會之日期：104/03/062.召開法人說明會之時間：15 時 00 分 3.召開法人說明會之地點：KGI凱基證券總部大樓台北市明水路700號12樓4.法人說明會擇要訊息：藥華醫藥產品開發進展分享5.法人說明會簡報內容：內容檔案於當日會後公告於公開資訊觀測站6.公司網站是否有提供法人說明會內容：無7.其他應敘明事項：於14點30分開始報到及領取資料

本公司受邀參加元富證券於104年3月5日舉辦之「元富證券2015總體經濟論壇暨產業趨勢探討活動」符合條款第XX款：30事實發生日：104/03/051.召開法人說明會之日期：104/03/052.召開法人說明會之時間：15 時 45 分 3.召開法人說明會之地點：台北市敦化南路二段97號元富證券11F4.法人說明會擇要訊息：本公司將於104年3月5日參加元富證券舉辦之「元富證券2015總體經濟論壇暨產業趨勢探討活動」。5.法人說明會簡報內容：內容檔案於當日會後公告於公開資訊觀測站6.公司網站是否有提供法人說明會內容：無7.其他應敘明事項：無

公告本公司獲美國食品藥物管理局(FDA)核准P1101在美國進行 PMF(Primary Myelofibrosis)原發性骨髓纖維化的人體試驗1.事實發生日:104/01/292.公司名稱:藥華醫藥股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用5.發生緣由:公告本公司獲美國食品藥物管理局(FDA)核准P1101在美國進行　PMF(Primary Myelofibrosis)原發性骨髓纖維化的人體試驗，已獲美國FDA受理，並給予IND編號1250656.因應措施:公告訊息於公開資訊觀測站7.其他應敘明事項:無

補充公告本公司新藥P1101用於治療早期原發性骨髓纖維化 (Early Primary Myelofibrosis)之人體臨床試驗獲美國食品藥 物管理局(FDA)核准進行1.事實發生日:104/01/302.公司名稱:藥華醫藥股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用5.發生緣由:本公司新藥P1101於美國與醫學中心合作之「計畫主持人主導型臨床試驗」(IIT：Investigator Initiated Trial)，日前計畫主持人向美國FDA提出用於治療早期原發性骨髓纖維化(Early Primary Myelofibrosis)之人體臨床試驗申請(IND編號125065)，已獲FDA核准進行　6.因應措施:發布本重大訊息7.其他應敘明事項:(1)研發新藥代號或名稱：P1101(2)用途：P1101係新一代PEG長效型α干擾素藥物(PEG-P-IFN-α2b)，現正進行用於治療真性紅血球增生症及慢性肝炎等人體臨床試驗(3)預計進行之所有研發階段：P1101用於治療早期原發性骨髓纖維化(Early Primary Myelofibrosis)，預計進行計畫主持人主導型臨床試驗(IIT：Investigator Initiated Trial)、第三期臨床試驗(Pivotal Trial)、新藥查驗登記(4)目前進行中之研發階段：(一)提出申請/通過核准/不通過核准：P1101用於治療早期原發性骨髓纖維化(Early PrimaryMyelofibrosis)之計畫主持人主導型臨床試驗，獲美國FDA核准進行　(二)未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用(三)已通過目的事業主管許可者，未來經營方向：不適用(四)已投入之累積研發費用：累積已投入該臨床試驗之費用約345千元(5)將再進行之下一研發階段：A.預計完成時間：預計於2017年中完成第一階段13人之試驗B.預計應負擔之義務：本公司將支付除例行醫療照護(routine clinical care)以外之臨床試驗相關費用(6)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證能一定成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資

藥華醫藥向TFDA遞交新藥KX01用於治療牛皮癬之臨床試驗 用新藥(IND)審查申請1.事實發生日:103/12/122.公司名稱:藥華醫藥股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用5.發生緣由:本公司自美國Kinex Pharmaceuticals公司取得大中華及部分東南亞地區授權之新藥KX01，於12月12日向台灣衛福部食品藥物管理署(TFDA)遞交臨床試驗用新藥(IND)審查申請。6.因應措施:發布本重大訊息7.其他應敘明事項:(1)研發新藥代號或名稱：KX01(2)用途：KX01係本公司自美國Kinex公司取得授權後，加以開發創新軟膏劑型，KX01係一輔(酉每)抑制劑(kinase inhibitor)，In-vitro Studies顯著具有抗增殖性(antiproliferative) 、抑制人角質細胞(keratinocyte)的形成與生長、抗新血@管形成(neovascularization)等作用，緣此，預估可用於牛皮癬的治療。(3)預計進行之所有研發階段：第一/二期臨床試驗、第三期臨床試驗(Pivotal Trial)、新藥查驗登記(4)目前進行中之研發階段：(一)提出申請/通過核准/不通過核准：向TFDA提出第一/二期人體臨床試驗(IND)申請。(二)未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用(三)已通過目的事業主管許可者，未來經營方向：不適用(四)已投入之累積研發費用：約10,195千元(不含簽約金及授權金)(5)將再進行之下一研發階段：A.預計完成時間：IND申請通過後，將在台灣進行第一/二期人體臨床試驗，若一切順利預計於2015年第3季完成。B.預計應負擔之義務：第一/二期人體臨床試驗完成且達到試驗設計之主要療效指標時，本公司將再支付Kinex公司里程碑授權金。(6)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證能一定成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。

藥華醫藥新藥P1101於美國血液腫瘤年會發表： 治療真性紅血球增生症(PV)長效效果確認， 達到每個月打一針且副作用更低的目標1.事實發生日:103/12/082.公司名稱:藥華醫藥股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用5.發生緣由: 本公司原設計發明P1101時，即以每二至四週施打一次為目標。本日，本公司授權夥伴 奧地利AOP公司於美國血液腫瘤年會(ASH MEETING)中發表P1101用於治療真性紅血球增 生症(PV)之延長臨床試驗報告，該試驗設計將每兩週給藥一次且療效良好的PV患者， 在治療一年後調整至每四週給藥一次，其中部分試驗患者已持續療程長達四年。經此 調整後，患者血液中紅血球指數仍維持在正常狀態，可知新一代的長效型干擾素接受 度更好。該臨床試驗報告證實P1101每二至四週給藥一次的治療方式確實可行，這也正 是全球藥界一直以來積極追求的目標。6.因應措施:發布本重大訊息7.其他應敘明事項:(1)研發新藥代號或名稱：P1101(2)用途：P1101係新一代PEG長效型α干擾素藥物(PEG-P-IFN-α2b)，現正進行用於治 療真性紅血球增生症等人體臨床試驗(3)預計進行之所有研發階段：第三期臨床試驗(Pivotal Trial)、新藥查驗登記申請 (Biologics License Application)(4)目前進行中之研發階段： (一)提出申請/通過核准/不通過核准： 長效型α干擾素藥物(PEG-P-IFN-α2b)(P1101)治療真性紅血球增生症患者的 全球性第三期臨床試驗(Pivotal Trial)，試驗簡稱PROUD-PV，該臨床試驗現 正進行中。 網址連結: http://clinicaltrial.gov/ct2/show/NCT01949805?term=proud-pv&rank=2 (二)未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用 (三)已通過目的事業主管許可者，未來經營方向：不適用 (四)已投入之累積研發費用：PROUD-PV於歐洲進行之臨床試驗經費，係全數由本 公司授權(out-licensing)夥伴奧地利AOP公司支付。(5)將再進行之下一研發階段： P1101用於治療真性紅血球增生症第三期臨床試驗完成後，將向美國FDA及歐洲EMA 遞交新藥查驗登記申請(Biologics License Application)。 A.預計完成時間：依據目前收案進度，若一切順利最快可在105年下半年遞交新藥 查驗登記申請，審查進度將視主管機關而定。 B.預計應負擔之義務：本公司將負責向美國FDA遞交新藥查驗登記申請；歐洲地區 則由本公司授權夥伴AOP公司負責向EMA申請。(6)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證能一定成功，此等可能使投資面臨風險， 投資人應審慎判斷謹慎投資。