中裕新藥公司新聞| IPO贏家未上市股票交流網

中國十八政權交替後，兩岸產業結盟由生醫業搶頭彩，台灣食品藥物管理局(TFDA)、中國藥監局(SFDA)昨(12)日起一連兩天，在成都舉行研討會，雙方將積極在求同存異的法規環境下，尋求共識進行藥品科研合作，雙方初步規劃建立雙邊「試點審評」機制。

目前已分4小組進行，包括：醫材/藥品/保健食品及化妝品/檢驗，由於兩岸互補性強，對於大陸的醫藥產業每年以20％以上成長的需求，科技創新及研發類新藥被列為重點，希望能建立藥品安全信息的溝通和保障人民健康及安全。

另外，被視為重頭戲的是今(13)日台方將由太景、浩鼎、台微體、基亞和泰宗進行個案分享，陸方則由在美股掛牌的先聲藥業代表，全球最具代表性的藥物毒理檢測的XBL(總公司在紐澤西，目前在中國成立分公司)亦將參與論壇，提出兩岸可持續性的合作建議和行動計劃。據了解，為了讓兩岸醫藥合作更具共識，中國藥品查驗中心( CDE)已來台進行可行的合作模式研討。

生醫業界認為，此次成都會對兩岸新藥合作臨床將有具體成果，包括東洋集團董事長林榮錦、太景董事長許明珠、基亞董事長張世忠、中裕新藥執行長張念原、台微體總經理葉志鴻、瑞華新藥總經理吳伯文、浩鼎營運長黃秀美等重量級生技新藥公司都出席議程。

這次參與演講的太景的奈諾沙星已遵循兩岸ICH法規架構完成三期臨床；基亞PI-88則直接獲准在陸進入三期臨床；台灣浩鼎的團隊則有成功開發新藥經驗；台微體的癌症藥則授權全球第一學名藥廠Tev a，而以植物新藥為主的泰宗，研發的則是華人共有的肝炎疾病。

至於是中國內地第1家在紐交所上市的先聲藥業，今年九月與國際大藥廠默沙東合資成立先聲默沙東中國藥業公司，則投入開發治療心血管病、糖尿病、降血壓類藥及疫苗制劑學名藥。

另外，頗為傳奇的XBL，成立於美國紐澤西，營運以CRO臨床為主，過去CRO臨床原本是以加拿大的MDS為首，其高佔加拿大三分之二檢測和CRO市場，不過，有一年，由於同樣藥品在MDS檢測會有一小段不正常反應，但在XBL不會，為此，由於FDA不認同MDS，也讓這家公司而後倒閉，XBL從此也聲名大噪。

兩岸新藥合作臨床，健亞與大陸石藥集團聯手搶頭彩！在健亞授權下，雙方將共同開發治療糖尿病的成分新藥，預計明年第一季同步啟動兩岸共同的人體臨床一期試驗，搶攻上看200億人民幣的藥品商機。

這是繼太景、中裕授權之後，第三起授權中國合作案，不過，不同於太景、中裕是中國的銷售和生產授權，健亞與石藥集團則採合作臨床模式，在兩岸醫藥合作架構下，石藥也可望不用進入動物毒理實驗，直接進入一期臨床，開啟兩岸新藥合作機制。

健亞總經理陳正表示，石藥集團是大陸前三大藥廠，並以新藥開發品項和速度躍居冠軍寶座，目前開發的新藥已超過20項，都屬於國際原廠藥未進入大陸市場，由石藥在大陸開發的第一個新藥，由於雙方藥品開發都各具特色，此模式的策略聯盟，對兩岸醫藥合作臨床相當有意義。

根據合約內容，該新藥將由雙方各自在兩岸進行臨床，健亞將享有一筆簽約金，由於該藥尚屬於臨床前階段，簽約金不多，但後續可依照開發進度認列里程碑金(Milestone)。未來完成一、二、三期人體臨床試驗後，健亞將保有藥品的生產權利，石藥則負責中國地區的銷售和生產，健亞再依銷售的一定比例認列銷售權利金(Royalty) 。

健亞表示，人口老化時代來臨，預估2015年全球治療高血脂、高血糖、高尿酸等治療新陳代謝異常的藥品市場將超過800億美元，其中大陸糖尿病藥物銷售額每年將以20％速度成長，2016年將達200億人民幣。

法人表示，健亞該治療糖尿病新藥，與石藥集團合作算是強強合作，將開啟兩岸醫藥合作的成功模式。

全球一片尋找新藥荒中，包括羅氏、默克、嬌生等國際知名八大藥廠來台尋求技轉，浩鼎、中裕、太景、安成和泉盛等5新藥公司入選，預定下周(10-11日)進行二天技術洽談，生醫業界認為此舉將推波產業新能量和投資亮點。

備受矚目的國際大藥廠羅氏、嬌生、賽諾菲安、Janessen、Amgen 、默克、葛蘭素、禮來等8大藥廠和知名的KPCM創投公司，是透過生技中心和國家型國際合作辦公室安排，來台尋求技轉合作廠商。

據了解，此次技轉的項目鎖定新藥，適應症則排除牙科，而國內藥廠頗為擅長的新劑型和藥物傳輸，儘管也入列，但不是優先選擇。

生技中心董事長李鍾熙表示，該中心自九月進行組織全面大改組後，已啟動五年營運策略規劃，除了積極扮演新藥研發關鍵第二棒外，也做為國內藥廠和國際大藥廠策略聯盟的重要橋接角色。

中裕新藥執行長張念原認為，與國際藥廠的合作有很多種模式，技轉、行銷和生產授權都可以，甚至共同進行臨床到新藥的申請上市，都能創造雙贏的契機，而新藥公司在逐步找到定位，加上有國際經驗的生技專家和國內生醫公司的結合，兩岸目前對生醫產業的合作也是空前的積極下，都有助於產業的發展。

就初步統計，目前入選的五家藥廠各具特色，太景治療社區型肺炎的奈諾沙星，由於早在2005年即進行符合中國ICH與美國FDA規範所要求的新藥人體試驗，而有機會成為第一個獲得符合美國FDA與中國1. 1類新藥標準的新藥。該藥目前已授權上海A股上市公司浙江醫藥集團，在大陸地區的製造、銷售與行銷權利。

安成、浩鼎都有國際授權經驗，且兩家公司選題精確，經營團隊對美國市場的行銷和布局也有心得。中裕的愛滋新藥原本就備受看好，目前除了TMB355外，也投入研發蛋白質抑制劑的領域，由於屬於長效型的產品，後市相當被看好。

至於泉盛 ，除了FB301(Anti-CemX過敏抗體新藥)，已提出全球 18個國家地區專利申請外，目前也篩選優化出FB704(抗第六型介白素IL6抗體新藥)，該產品是目前全球最熱門的抗體標的。

台灣生醫產業近期展現空前大能量，不僅因股價活絡，新藥股拉出了本夢比，至少也有9家公司已躋身百億市值，而生策會、生技中心的積極推動政策和推波產業結盟，加上台灣研發型生技新藥發展協會的成立，在在都將力促政府創造友善環境，「台灣品牌」打進國際市場。

台灣生醫產業人才濟濟，近20年來更是前仆後繼回台報效，從早期的田蔚成、林文理，中期的台灣醣聯董事長張東玄、神隆總經理馬海怡、健亞總經理陳正、太景生技執行長明珠，到近年中裕最高顧問何大一、台微體董事長洪基隆、台灣浩鼎創辦人張念慈。旅美華人製藥界，曾同列全美前十大學名藥廠的華生(Watson)創辦人趙宇天回台成立天福生技，後與潤泰集團聯手併購明生生技，而Andrx創辦人陳志明成立台灣安成，Impax創辦人許中強則投資4億元，在竹南成立兩座生產線，並將藥品銷售美國。至於Ivax創辦人許照惠的潤惠生技除技轉國衛院的投資RSV人類呼吸道融合病毒疫苗外，也將加碼在台投資。

另外，政府推動鑽石起飛行動方案，也遠赴美國請來了張有德募集 TMF台灣創投基金和成立SIC的蘇懷仁，只是後來TMF募集不利，張有德轉而與東洋、永豐餘集團合資成立益安創投，跨足醫材投資，蘇懷仁則因要人沒人，要錢沒錢，法令約束倒是一堆下，陷入「巧婦難為無米之炊」的窘狀。

生醫業界卻認為，目前大概只有趙宇天和陳志明由於沒有和政府扯上關係，比較沒有受到傷害，其餘不管是直接或間接因政府的政策法令、執行力和政治口水戰干擾，多少都有內傷。

中研院院長翁啟惠認為，台灣生醫產業能量頗強，在蛋白質藥物、高階醫材與農業生技方面深具潛力，隨著國際專家陸續回台，加上本土藥廠也開始摸索出利基，台灣根本不用害怕韓國，重要的是政府要以大破大立的決心，適度引導發展方向與策略佈局，才能躋身國際舞台。

生醫產業能量夯，生策會昨日公布媒合6件產學合作案，合計將搶攻逾73億美元的新藥和醫材商機。生技天后許照惠則表示，除了以潤惠生技公司投資RSV人類呼吸道融合病毒疫苗外，也將加碼在台投資。

外傳昨日許照惠允諾副總統吳敦義，會在台灣投資100億元。許照惠表示，投資金額是跟著產業和產品研發的進度走，目前看來生醫產業的味道已開始出來，生策會這次遴選百件學研案件後，有27項獲頂尖技術獎，有些離商品化還有一段距離，但結合業界後應可創造不錯的商機，未來她也會請生策會幫忙多尋找案源。

幾乎已成了生醫產業代言指標的生策會，昨日再祭大利多，除了中天結合潤泰和富邦集團合資30億元成立民間種子創投基金外，潤惠、台鹽、信東、寶齡富錦、晶宇生技、冷泉港6家公司分別與國衛院、台大、亞東醫院等6家學研機構達成合作協議，投入RSV疫苗、長效型抗憂鬱症藥物─Olanzapine、皮膚雷射術後敷材、多功能複合性之骨牙材植入物、沙門氏菌及肉品微生物檢測和超音波顯影劑等。

立法院院長王金平表示，生策會長期盤點國內技術案源、鼓勵與遊說業界承接學界早期研發成果，現在投資條件與技術都相對成熟，加上提出的33項政策正陸續執行當中，其中包括本土研發新藥／醫材一律予優惠健保核價、明訂醫材與新醫療技術專法、提高生醫科專預算、擴大二類新藥及高階醫材納入條例受惠等政策一旦上路，將營造更有利的發展環境。

吳明發表示，投資生醫產業並沒有預期的困難或難以獲利，以潤泰集團來看，10多年來著墨於生技產業的投資，光是在台灣，尹衍梁投資的浩鼎、中天集團旗下公司、中裕等，就帳面市值估算，獲利至少 100億元，因此，生醫產業不是不能投資，而是要選對方向和標的。

為搶攻孤兒藥、抗癌藥，或愛滋病後期用藥的市場商機，包括興櫃的中裕、智擎、上櫃的基亞，及明年打算申請興櫃掛牌的藥華醫藥，最近都忙著卡位。其中，藥華投資3億元，興建cGMP蛋白質新藥廠，昨(29)日正式啟用。

藥華總經理林國鐘表示，旗下中科蛋白質新藥廠，年產量可達100 萬支針劑，預計2015年底前，新藥可上市銷售，屆時，年營收可達1 0億元。

為擴大營運規模，公司計畫投資6億元，再進行二期擴產，生產單株抗體的癌症用藥。另公司還有三期擴產計畫。

孤兒藥「P1101」，用於治療罕見血液疾病「真性紅血球增多症」 (PV)，藥華委託歐洲的AOP公司，2009年開始進行人體試驗，日前已完成臨床第二期人體臨床試驗，明年將進入第三期人體臨床試驗。藥華並已授權AOP，未來可在歐洲、中東及前蘇聯自治共和國等地上市銷售。

藥華新廠是以符合歐洲藥物管理局(EMA)及美國食品藥物管理局 (FDA)規範興建的cGMP蛋白質新藥廠。林國鐘透露，新廠明年會申請EMA查廠，2014年前再將申請美國FDA查廠。

曾任美國FDA新藥審查委員的藥華董事長詹青柳表示，新廠一期，是以微生物發酵培養，生產干擾素蛋白質生物用藥。至於規畫中的二期，是用哺乳類動物細胞，培養單株抗體的抗癌用藥，及可治療類風溼性關節炎用藥，最快二期工程最快2013年底可擴產完成。

藥華的大股東中，包括國發基金與經濟部掌控的耀華玻璃管委會，各占1成股權、宏亞食品董事張添，約占7％∼8％股權，電子業者老闆陳朝和約占2成股權。詹青柳說，藥華經營團隊及友人，則擁有約 50％股權。

藥華的「P1101」可用於治療骨髓造血細胞增生疾病(血小板增生症、慢性骨髓性白血病、真性紅血球增多症)、慢性B型肝炎、C型肝炎及某些癌症等。

詹青柳說，未來美國市場，公司將委託策略夥伴進行人體臨床試驗，搶攻美國罕見血液疾病用藥。至於台灣等亞洲市場，藥華除了搶攻上述孤兒藥商機外，還會搶攻B、C型肝炎用藥，針對未來公司營運規畫，詹青柳說，藥華明年先申請興櫃掛牌案，後年再申請轉上櫃。

藥華新事業發展部處長李淑芬指出，孤兒藥「P1101」上市後，公司2017年營收上看百億元。據了解，藥華去年營收4千多萬元，今年營收目標上看7、8千萬元，目前營運還沒有轉虧為盈，明年營收目標上看1億元。

兩岸新藥搭橋動起來，TFDA(台灣食品藥物管理局)欽選基亞的肝癌新藥PI-88及太景的奈諾沙星為「兩岸藥品研發合作專案試辦計畫」指標案，其中，治療社區性肺炎的奈諾沙星更因已完成三期臨床，有機會搶先在2014年正式上市，成為ECFA架構下第一個在兩岸拿到藥證的新藥。

宛如打了強心劑的TFDA，目前動作十分積極，不僅率先中國藥監局 (SFDA)成立「兩岸醫藥品合作專案推動辦公室」，也已開放讓廠商申請試點及專案試辦計劃，啟動兩岸以聯合審查方式，合作審查兩岸同步申請的多中心新藥臨床試驗機制，除了新藥臨床計劃外，申請的藥品查驗登記也包括新藥、新成份、新使用途徑、新複方、新適應症等，對生醫產業來說，也是利多大放送。

因此，昨日基亞以92.8元創下歷史新天價，而可望列入兩岸新藥合作認證的智擎也以170元寫天價，中裕、台微體、醣聯、懷特等新藥股股價亦都十分耀眼。

生醫業者指出，入選為兩岸新藥合作案後，將可確保在兩岸新藥共同審核、一同上市的機制，節省藥物上市時間；而中國有龐大的消費市場優勢，台灣則有智財法規和研發生產的利基，雙方的互補機制，將可相互合作搶進國際市場。

太景執行長許明珠表示，太景研發的新藥都具有全球專利保護，為取得中國1.1類新藥的資格，該公司早在2006年，就向SFDA申請奈諾沙星的IND，並在中國進行一至三期臨床試驗。

根據法規，1.1類新藥，將可以獲准進入藥保目錄，並取得較佳的價格保護。目前台灣僅有奈諾沙星符合SFDA的1.1類新藥申請資格。

許明珠表示，太景的奈諾沙星，已完成三期臨床試驗收案，明年上半年向兩岸同步提出新藥上市申請，2014年可正式上市。另外，幹細胞驅動劑布利沙福(Burixafor)與抗C肝病毒藥物TG-2349，也規劃在中國大陸與台灣同步進行臨床試驗。

至於基亞的PI-88，目前也在台灣、韓國、中國大陸共23個醫學中心執行第三期臨床試驗，最快明年底完成期中分析，並以期中分析結果申請藥品上市，最快獲藥證時間點將落在2014年。

基亞董事長張世忠表示，PI-88除了保留大中華區銷售權利外，歐洲、美國及日本將考慮對外授權，韓國則還在評估將自售或對外授權。

今年初總統大選期間，鬧得滿城風雲的宇昌案，經檢方將近8個月明查暗訪，最高檢察署特偵組昨(14)日宣布，前行政院副院長蔡英文、前經濟部長何美玥等，因未發現有犯罪證據，全案簽結。

至於涉案的潔生投資、台懋生技、宇昌生技等公司的公司登記事項，涉有刑法第216條、第214條行使業務上登載不實文書罪嫌，及前經建會主委胡勝正是否涉有違反公務員服務法旋轉門條款規定，特偵組發言人陳宏達指出，都發交台北地檢署偵辦。

特偵組認為，胡勝正是在96年1月29日卸任公職，卻在97年11月3日經潔生投資公司改派接替陳振文擔任台懋生技董事長，距離政務委員期間未逾3年，因此疑涉違反公務員服務法旋轉門條款規定。

國發基金管理會副執行秘書何俊輝，經查當時曾前往蔡英文住所、辦公室就宇昌「投資計畫書」版本提供意見，特偵組認為不涉及刑責，但有違國發基金管理會「行政院開發基金投資作業規範」，移請監察院調查。

民國100年11月27日就有關前閣揆長蘇貞昌專案核定，以國發基金 2.64億元投資宇昌、以8.75億投資台懋創投，而蔡英文其後竟以台懋生技法人代表名義，出任宇昌董事長，而台懋生技則是潔生所投資，經檢舉疑涉貪瀆。

陳宏達表示，特偵組從今年1月間起分別傳喚相關證人近30餘人次接受訊問，並在7月下旬，分別傳喚蘇貞昌、蔡英文等人到庭，釐清相關案情。

經查，蔡英文家族投注的資金均為自有資金，而所參與投資的款項也都如期、如數匯入該等帳戶；而宇昌的資金也未見有被中飽私囊、非法濫用。

國發基金參與宇昌投資案，源起於行政院「生技會議」，並為「新竹生醫園區指導小組」96年1月舊金山會議的共識；其推手應為何大一、陳良博、翁啟惠及楊育民，尚乏事證得以證明有政府高層或其他人士介入。

潤泰集團以每股11.5元價格購入潔生投資公司所出售的台懋生技1 ,320萬持股，其價格是否相當？

特偵組引據證人尹衍樑說，每股11.5元是雙方議價的結果，生技產業不是本益比，是「本夢比」，生技投資之初都在燒錢；蔡英文家族因為在台懋董事的比例上較多，具有控制權，所以每股11.5元是利息加計控制權(潔生董事席次)所核算出來的，尹衍樑認為，是合理的價錢。

國內生技類股走勢比較強勁的個股已開始向題材面靠攏，造成波動較大，投資上要注意當漲幅乖離較大時，必須回歸基本面的檢視，本周投資策略上可找尋Q3營運動能強的醫材類族群，或年底營運面轉佳的類型。

另外，大陸Q2景氣狀況雖差，但十八大在Q3底定後，下一輪的政策盤勢有機會啟動，中國概念的生技類股將再次重獲資金青睞，大陸的醫療市場仍為全球成長較快的重要市場，此領域的商機成長性是長期趨勢，可觀察有潛力的個股。

印度通過免費學名藥

國際生技醫療市場又再次經歷多項爆炸性消息的一周。首先看到印度通過提供12億人54億美金的免費學名藥，但這項計畫禁止醫生開原廠藥物。這項計畫的通過造成全球大藥廠在印度面臨不平等競爭，而印度又是近年與大陸相當成長最快的醫藥市場之一。未來國際藥廠一定會重新考量其新興市場布局，收購計畫和在學名藥的推廣上，特別是專利的原廠學名藥布局有可能走出美國，對於全球製藥業的影響還有待觀察。

另外，GSK與美國司法部和解接受認罪協商，和解金額高達30億美金，原因在於GSK違法銷售抗憂鬱症藥品給兒童，並賄賂醫師對Well butrin和Avandia進行off-label use與隱藏藥品的安全資訊未接露給 FDA。對GSK而言雖然是一筆不小的罰金，但公司的基本面營運面與現金都沒有問題，使得股價反應不大。

不過，off-label use一直存在於醫界，此次的判決對於各藥品銷售公司而言是一大警訊，FDA對於此領域的態度有逐漸劃清底線的味道，以後藥品推廣的紅線越來越清楚時，將考驗各公司的智慧與策略調整。

產品面上有兩件事情值得注意，第一是BMS收購Amylin，並因此與 Astra Zeneca合作完整布局第二型糖尿病領域的產品線。這項合作案對於未來對糖尿病與三高疾病領域的開發者來說，兩大勢力的結合將是以後挑戰上的夢饜。

居家AIDS檢測劑 准了

第二是FDA核准居家AIDS檢測試劑，開啟了全新的市場。在今年的北美生技展上的三大主軸，生物製劑、再生醫學與個人醫學上，生物製劑廠商未來除了開發製劑，也有能力將製劑轉換為檢測用的應用提升個人醫學的準確度與動力。這幾個重要的產業事件對同領域的開發者來說都有一定的刺激，需要持續關注後續廠商開發的方向。

回顧過去半年的國際生技醫療產業，大趨勢在歐美緊縮這項大前提下並沒有改變，因此亞洲的一些替代效應仍在逐步發酵外，研發的縮減與廠商互相合併的趨勢仍在持續當中，因此對於台灣或亞洲這樣比較中小型的生技公司，如何選題並提高自己開發產品的競爭力，最後得到國際重視與認同，是維持競爭力最大的考驗。

產業與廠商 巧婦難為

台灣方面，宇昌案餘波盪漾，何大一的投書再次引起騷動，但不論政治立場，對於中裕股價的影響已經不大。市場機制靈活反應公司自身價值，讓口水限於政治對立上；不過真正影響的是政府再次暴露出在生技產業的政策和方向毫無頭緒，在熱鬧舉辦生技展的同時，近期的論壇中產業與廠商的心聲皆透露了巧婦難為無米之炊的窘境，也許目前所謂的鑽石起飛方案在組織架構的底定後，實際的計畫內容、經費來源與做為，可能要更積極的尋找民間合作機會，引進目前看來熱情但沒有主導者的民間資金，或許可以解決部分問題。

優良製造規範真正的目的是達到優良品質的要求而不是只要遵循法規或通過審核，如果基本目標是只是要遵循法規，將會因為無效或無能而徹底失敗。

優良製造規範(GMP)源由美國食品和藥物管理局頒佈的聯邦食品、藥物與化妝品法案授權下的優良製造實踐規範，現為世界各國採用，具有法律效力，要求製造商對生產器具和藥品、醫療器械、食物，和血包裝機採取積極主動的步驟，以確保他們的產品是安全的、純潔的、有效的。真正的目的是要求製造商對其生產的藥品、醫療器械、食物達到優良品質的要求。

GMP有時也稱為cGMP

GMP有時也被稱為「cGMP」。「C」代表「當前」，提醒製造商必須採用最新狀態的技術和系統。根據20年前的頂級標準的系統和設備，用於防止污染、混雜和錯誤，可能不符合今天的標準。近來國際轉用國際醫藥品稽查協約組織的(PIC/S)GMP，其目的在引領醫藥產品向國際發展、促成國際間的GMP和諧統一，在實施和維護協調藥品優良製造規範(GMP)標準和監察品質體系；培訓主管當局，特別是督察；監察評估(和再評估)；促進主管當局和國際組織的合作和聯網。

GMP規定必要的品質、方法，到製造，從而使公司能夠儘量減少或消除污染、混雜和錯誤的事件。另一方面，保護消費者免受購買不良、無效或甚至是危險的產品。公司未能符合GMP規定可以導致非常嚴重的後果，包括召回、扣押、罰款和坐牢。GMP規定解決問題，包括記錄保留、人員資格、衛生、設備驗證，驗證過程及處理投訴。大多數GMP的要求是很一般，不限成員名額，允許每個製造商單獨決定如何最有效地實施必要的控制。這提供了靈活性，但也需要製造商的解釋。

消費者通常不能檢測到藥品的安全性，或能否作用正常。雖然需要測試，但單獨測試是不能確保品質。在大多數情況下進行測試的都用一小批樣本 (例如，藥物製造商可能測試批次小部分的樣本100片至 2萬片)，這樣，大多數的批次藥品可以用於病人而不毀于測試。GM P是藥物製造條件及規例重要的根據規定，GMP也是保證內置的設計品質和製造過程的每一步的做法。設施處於良好狀態，設備正確地維持和校準，可靠和重現的流程及雇員符合資格和全面的培訓，均是GMP 用以確保藥物產品安全和療效重點。

FDA做科學系統化評估

一公司是否依據循GMP法規是檢視該公司全球的醫藥品生產設施和職工個人接受GMP的程度。甚至從市面上秘密收購藥品 (20,000/年) 進行獨立分析檢驗以驗證廠商上呈資料的可靠性。FDA也依賴公眾及業界來報告藥物產品的潛在缺陷。FDA通常會識別網站，視察或調查需要使用這些報告。如果一家公司不遵守GMP法規，根據法律任何生產的藥物則認為「攙雜」。這代表這藥物是在不符合GMP的條件下製造。但它不一定是有問題的藥物。

一家公司若沒有依循GMP生產的藥物，FDA通常建議這些消費者不要中斷其藥物治療，這可能會嚴重的影響他們的健康。消費者在停止或改變藥物前應諮詢其醫護專業人員。FDA的規管行動，以採取預防措施專注於公司在製造過程中不符合FDA的標準的手續和程式。FDA致力於確保藥品達到品質標準且是安全和有效。

GMP違反行為取決於這些侵犯行為的性質和具體的毒品。製成的藥物雖違反GMP仍可能滿足其規格，且這種藥物是不安全或無效的機會可能很小。因此，FDA的意見是在特定的情況下和醫師們再考量風險和利益，為病人作出正確決定。

違犯GMP FDA可起訴

一種藥物如果有缺失未能滿足GMP的要求，該公司會要求召回該產品以保護公眾。雖然FDA不能強制召回，但是公司通常會自願或在FD A的要求召回藥物。如果一家公司拒絕召回一種藥物，FDA可以警告大眾和沒收在市場上的藥物。即使藥物並不是有缺陷的，FDA可以用扣押或強制令在法庭上處理GMP累犯。FDA會要求法院允許聯邦官員採取沒收及銷毀「摻假」藥物。這可使FDA立即阻止公司分發這些藥物予消費者。FDA也可以刑事案來起訴，違犯GMP的公司負責人並要求處以罰款和刑期。

宇昌案風暴打傷國際知名生技專家和政府形象！ 何大一昨（5）日接受本報系專訪時表示：「宇昌案成為政治犧牲品，我和諸位創始者既委屈又冤枉，台灣人民應該要站起來，不要讓政治的口水戰阻礙台灣的進步!」。

何大一說，南華案和宇昌案的評估，當時他都列了優缺點，但並未參與決定，他不明白為何國發基金不把他的評估報告公諸於世，讓此事件一直在混淆中打轉，並讓很多人承受不白之冤。

據了解，何大一、陳良博本周二（3日）晚間都以證人身份到特偵組說明宇昌案原委，何大一不願意透露過程，但指出，劉憶如竄改他的文件，是政府官員公開偽照文書可以沒事，「實在很奇怪」。以下為訪談摘要：

問：據說你和陳良博院士3日晚間被特偵組以證人身份約談？談了什麼？有何感想？

答：主要是對宇昌案進行了解，我不太方便說什麼？我覺得一個很單純生技新藥的投資案，會變成政治口水戰，並成為總統大選的主題，實在很難理解。劉憶如和幕僚團隊可以竄改文件日期，這是政府官員公然偽照文書，居然都可以沒事，這在先進國家應該不容許發生。

僅列舉該案優缺點

問：能否談談南華案和宇昌案的投資，你是如何評估的？

答：南華案是2006年時，國發基金請我以顧問身分去評估，當時南華提案是要在台灣蓋一個有規模的蛋白質工廠來生產一個單株抗體藥物TNX-355（即後來的TMB-355）。當時評估報告中，我僅列舉該案的優缺點，認為只籌劃生產TNX-355單株抗體藥，未考慮生產其它生物蛋白質藥，以及該提案對於TNX-355未來市場的預估似乎過於樂觀。我並未對南華案下結論，也未建議國發基金贊成或是否決該案。

至於宇昌，則是2007年初，Genentech和台灣政府部門洽談授權，我又被國發基金邀請以顧問身分評估，是否適合在台成立一個生物新藥開發公司以取得TNX-355的授權。

當時我的這份宇昌案評估報告與南華提案報告幾乎完全相同，我不了解為何國發基金不把這兩份評估報告公布，讓此事一直淪為口水戰。

其實國發基金後來投資宇昌是可以理解，因為兩個提案在架構上有很大的不同。現在來看，這個決策也是正確。如果國發基金當時支持了南華計畫而大筆投資蓋廠，這個廠今天可能都還在空轉，沒有蛋白質藥可以量產。宇昌（現名中裕新藥）研發中的TMB-355治療愛滋病新藥，年底可分別進入靜脈注射三期和皮下注射二期，我認為在2016年TMB-355即可望獲FDA通過取得藥證，期間並可望順利授權國際藥廠。

盼還創立團隊公道

問：宇昌案風暴，你為何到現在才出面？

答：選舉期間，我為了保持中立而自我克制，也未對媒體不實報導做任何回應，現在選舉過後，我認為應要還給我們創立團隊一個公道。

問：宇昌案對生技業的影響為何？

答：我想大家都很灰心，羅氏製藥技術總裁楊育民已決定不回台灣，陳良博也不想再參與政府的產業政策，張有德TMF停擺，我本來還想在台灣買房子，也放棄了。

我在台灣出生，台灣是我的家，我和楊育民、陳良博、中研院院長翁啟惠我們對宇昌案成立的初衷，都是想讓台灣的生技產業在國際市場發光，但政府卻讓宇昌淪為政治犧牲品，我不明白人民為何不站起來發聲，讓台灣不要一直捲入政治風波，內耗資源。

宇昌案風暴導致生技大咖楊育民、何大一、張有德相繼失望出走，政策失調讓中研院士陳垣崇捲入利益輸送風暴，弱國外交讓必翔實業為了一紙代理權合約慘賠10億，就連現在最受矚目的台灣生技整合育成中心(SIC)，客居在中研院辦公室，連電話都不通，政府到底做了什麼？

立法院長王金平日前在太景生技的授權案場合中，表示生技產業已因「政治因素」被嚴重「污名化，且「自食惡果」，很多學者、專家都不願意來協助台灣生技產業，這對國家是重大損失。

雖然生技產業已列為各國政府振興產業的救命丹，但台灣卻受限市場、資金、技術人才不足，加上政府政策支持落後國際，目前除了　讓宇昌(已更名為中裕新藥)的創立專家說拜拜外，張有德原本預計籌資成立的TMF停擺，生技起飛鑽石行動方案中目前最聚集的SIC，不僅人事有異動，部分人員薪水也是最近1、2個月才發下來，實在離譜。

據表示，五月間，SIC計劃主持已悄悄由台灣大學醫學院長池換成中研院生化所長王寬，由於SIC妾身未明，客居在中研院的辦公室，運作近8個多月以來，卻連電話都不通，表面上政府風光支持的SIC，竟然是如此寒酸渡日，政府看到了嗎？

除宇昌和陳垣崇的世基案外，躍居全球三大電動步車的必翔實業，從早期發展電動代步車、鋰電池到電動車，不僅政府從未給予援助，必翔10年前因原英國代理商銷售不佳，換了新代理商卻被控告，在官司過程中，必翔飽受外國人的歧視，外交官員袖手旁觀，連台灣的法院在審理的過程中，也讓企業十分心寒，最後還慘賠10億，政府又在哪裡？

中裕新藥研發長王乾基昨（5）日表示，如果沒有何大一，中裕的價值會變成零，台灣生技產業在國際知名度也大失分。

王乾基指出，全球目前沒有一個專家和生技公司，可以同獲比爾蓋茲基金會、美國國家衛生研究院（NIH）洛克菲勒等國際知名機構肯定，甚至到目前為止，已獲得2,650萬美元挹注新藥開發。王乾基表示，目前國際大藥廠開發一個新藥要10億元以上，中裕的TMB-355因為有比爾蓋茲基金會和NIH等機構補助，新藥開發幾乎沒有花到什麼錢，這個功勞主要也歸何大一，假設何大一離開，中裕的市值和價值可能大減。

目前第一代TMB-355，靜脈注射將進入FDA三期臨床，皮下注射年底進入二期，預計2016年通過FDA認證取得藥證上市。另外備受矚目的第二代TMB-355（暫名），由於具治療和預防效果，也將啟動一期臨床。

何大一指出，愛滋病患潛伏期通常10年以上才發病，有些患者可能不知道自己得病，因此，第二代的TMB-355可能會掀起目前愛滋病藥的產業革命，改變用藥習慣。

台灣工銀生技創投協理羅每菁分析，全球愛滋藥市場大於90億美元，中裕愛滋藥初期目標是後線市場，市場規模約20億美元，由於這領域，競爭者不多，且陸續被淘汰，讓中裕授權勝出機會大，第二代的TMB-355潛在商機更是雄厚。

王乾基表示，TMB-355已和國際藥廠洽談授權，目前也規劃啟動在大陸的人體臨床。

中研院士何大一對政治力介入生技產業感到失望，政務委員張善政昨日回應表示，發展生技產業應不分藍綠，他近日將針對生技起飛鑽石行動方案進行「大翻修」，希望為台灣生技產業建立更佳環境，讓海外華人生技大咖對回台發展有信心。

對於總統選舉期間沸沸揚揚的宇昌案，張善政不予評論，但以第三者立場看待蔡英文跳下去親自主導宇昌案，或許為求好心切，但以剛卸下副院長的身份，未予迴避，分寸拿捏確實「不恰當」。

他說，海外華人生技大咖對回台幫政府做事，都會面臨很多瓶頸，例如行政無效率，政治口水多等，但要多點「對台灣的包容」，例如TMF台灣生技創投基金主持人張有德，無法很快速募到公股民營機構的資金，遭遇困難一定很失望，但那是一開始沒人給他「心理建設」，沒人先打「預防針」，他剛回國時也是如此。

張善政說，曾有人告訴他「生技這一圈的人與國民黨並不是走得很近」，但他到海外參加全美生技會議，仍有不少華人願意回台幫忙發展生技，例如唐南珊。

立法院長王金平日前在一場生技論壇批評國發基金未能及時投入生技創投、國內政治影響生技醫療產業發展、法規過於繁複等，張善政坦承，他發現生技起飛鑽石方案雖規劃很漂亮，但實際上各部會只是虛應故事，行禮如儀，這項方案成效並不佳，他已向陳?院長報告，擬利用近期大翻修這項生技發展方案，但此與「政治」考量無關。

張善政指出，台灣生技產業環境並不健全，美國生技產業製藥有「三棒」可以持續發展20年，但台灣只有「一．五棒」，美國先從個人天使基金開始，待創投進入後，個人就退出，待創投上市櫃後，創投業者就下車，由股市支持。我國創投僅半套，業者根本不敢像美國一樣冒險投資生技，接力賽跑不起來。

「發展生技應不分顏色」，張善政說，國發基金有無一開始就點火投入生技產業，並非很重要，更重要是有無案源，倘若有好的案源，不但張有德靠他的聲譽就可順利募資，國發基金也會願意投資。

張善政強調，生技發展環境若建置起來，相當健全，華人生技大咖自然對回台發展生技有信心。

台灣研發的新藥，明、後年進入上市爆發期，太景生技的新藥「奈諾沙星」拔得頭籌外，包括台灣浩鼎、智擎生技及中裕新藥3家公司，旗下都有新藥將完成最後一階段臨床試驗，明年起陸續開花結果，進入市場。

由中研院參與技術指導的台灣浩鼎生技，旗下抗乳癌新藥OPT-822，已經進入臨床3期，最快明年可申請上市；近期，還因為龐大的藥物潛力，極其背後可觀的銷售規模，被媒體描述為母公司和台灣浩鼎演出一場「經營權之爭」的風波。

此外，由台灣東洋轉投資的智擎生技，去年正式授權給美國Merrimack藥廠的抗胰臟癌藥物「PEP02」，目前也已經完成臨床2期試驗。

國內生技廠商已逐步走入著重「發展（development）」的後期開發階段，預計陸續有更多題材發酵下，產業前景看漲，ITIS計畫產業分析師陳正揚表示，醫材、抗體製備、動物疫苗、與含藥化妝品出口力道強勁，而康聯、佳醫則因打進中國通路，獲利成長力道可期。

根據生物技術開發中心產業資訊組2011年廠商調查，2011年我國生技產業產值將逾新台幣800億元，且具9∼10％的成長力道，醫材、抗體製備、動物疫苗與含藥化妝品，仍延續出口成長力道，而智擎、台微體的授權，華廣和GE策盟，中裕、柏登分獲美國和荷蘭政府的補助，在在都突顯生技產業已逐步和國際市場接軌。

另外，全球最大的技術委辦服務機構 (Contract Research Organization, CRO)Quintiles，分別於2011年12月與2012年4月，與台大醫院及台北榮總策略聯盟，共同進行「全球頂尖臨床試驗計畫」，也宣示CRO產業的活躍將推升我國藥物開發能力。

陳正揚表示，生技產業因其多元應用的特性存在廣大市場潛力。生醫產業由於上市時程較長，我國廠商仍在深蹲準備躍起的潛伏期，部分已走入著重「發展（development）」的後期開發階段，未來將陸續有更多題材發酵。

中裕新藥（4147）宣布，旗下子公司TMB USA所擁有的全球獨家授權「抗體融合蛋白質建構技術（TMB-355第二代長效性皮下注射）」獲美1,210萬美元（約3.57億元台幣）研發補助。執行長張念原表示，由於該經費進補，TMB-355有機會在2014年下半年進入人體臨床試驗（IND）。

中裕表示，子公司TMB USA已於去年4月與美國洛克斐勒大學簽訂全球獨家授權契約，技轉一項最新愛滋病ibalizumab抗體融合蛋白質建構技術TMB-355第二代長效性皮下注射，此項技術主要由何大一博士率領的技術團隊在洛克斐勒大學附屬單位Aaron Diamond AIDS Research Center（ADARC）所開發，現正在該中心持續研發之中。

這是中裕第三次透過何大一獲得愛滋新藥的經費補助，之前比爾與梅琳達.蓋茲基金會已補助690萬美元後，而TMB-355皮下注射劑型藥也獲美國國家衛生研究院（NIH）補助經費400萬美元，這次則有1,210萬美元。法人認為，中裕新藥在研發愛滋新藥的過程一直都是用美國的錢，對生技產業來說也是個創舉。

目前中裕的愛滋病靜脈注射用藥TMB-355（Ibalizumab在2011年已完成二期臨床試驗，TMB-355皮下注射新劑型目前也已完成皮下注射新劑型的一期臨床，而第二代TMB-355皮下注射新劑型則是與ADARC共同執行。

中裕研發長王乾基表示，第二代TMB-355最新愛滋病ibalizumab抗體融合蛋白質建構技術，是藉由與其他特定抗體融合而大幅提高了TMB-355的藥效約200倍，以及在血液中停留的時間，因而對於治療及預防愛滋病具有革命性的潛力，發展潛力相當看好。

興櫃股中裕新藥（4147）昨（2）日宣布，美國合作單位ADARC獲1,200萬美元（近新台幣3.6億元）補助，可協助中裕降低3.6億元研發費用；另一家承業生醫和日本牙材百年大廠Yoshida結盟，將於北京設子公司，大陸營收三年內將大躍進。

中裕表示，此次獲補助單位，是愛滋病權威何大一所領導的洛克斐勒大學附屬研究單位「艾倫戴蒙德」（ADARC）獲得，ADARC目前正與中裕美國子公司TMB USA進行合作，以三年為期即日起開始入帳。中裕昨日興櫃參考價收72元，下跌1.76元。

受惠於此筆補助款，中裕表示，未來中裕子公司將無需另外支出研發費用，即可順利將第二代愛滋病新藥TMB-355推上臨床試驗。換言之，未來該藥物進入臨床的兩到三年內，中裕在該藥物研發上，將可省下近3.6億元經費。

針對中裕研發的第一代TMB-355研發進度，中裕執行長張念原表示，第一代TMB-355靜脈注射部分早已完成二期臨床；皮下部分則將要進行三個臨床步驟，包括治療、預防等，預估在未來幾個月內啟動。

在延宕以久的藥物授權方面，張念原說，目前無法評論，但該藥物的授權情況複雜，除了授權對象、未來合作模式，即生產地點等，都須一併考量，但無論如何都一定以股東最大利益為優先。

此外，承業生醫董事長沛霖也表示，公司將與日本百年牙材大廠吉田制作所（Yoshida）於北京合作成立子公司，並啟動三年大陸拓點計畫。法人預估，今年大陸業務將挹注3到4億元，獲利也可望優於去年。

承業去年稅後純益約5.83億元，每股稅後純益5.44元，每股現金股利配發4元。

承業去年10月登錄興櫃，預計將在今年6月申請上櫃，11月正式掛牌。

李沛霖也表示，目前承業在廣州已成立全國性子公司，近期也將和Yoshida攜手成立北京子公司，年底前則屬意上海。

李沛霖預估，公司在三年內大陸營運將超越台灣；其中，去年承業營收還是以台灣為主，金額近20億元；這也意味，承業在三年內該公司合併營收將突破40億元，而複合年成長率也必須達到25%到30%。

本周生技產業產業面有TMF募資出現主事者倦勤傳聞、VIVO將加碼 3.75億美金投資中美生技而未提及台灣，並為首次VIVO將中國大陸的投資比重拉上5成兩大利空消息影響，但公司基本面上，包括台微體因安成與TEVA合作而其產品打入TEVA體系、懷特糖寶取得中國大陸專利等消息激勵下呈現兩樣情。

雖然大盤指數因證所稅課徵疑慮回檔，但生技類股表現仍強於大盤。產業面上政府儘管一再宣示生技產業為下階段扶植重點，但產業界對於政府的支持仍是無感，今年政府宣示的生技投資金額300億仍小於2010年的民間投資額，顯然產業的無感其來有自。

不過，就民間資金的大舉擴增與資本市場的熱絡來看，應有助於台灣發展生技產業，政府之後的動作將是資本市場觀察的重點。

國際上，美國FDA3/28的內分泌與代謝藥物委員會再次探討減肥藥物核准的議題，加上Arena得到與FDA重新討論產品開發的機會使得A rena股價上漲16％，而競爭對手VIVUS也因此事件，加上其ED藥物取得歐盟行銷權利而上揚。4月份VIVUS的審議再次成為市場重視焦點，而下周FDA將有抗感染藥物委員會召開，預計會對此領域有些關鍵看法出爐。

台灣方面，新藥族群仍可持續留意外，包括中裕、微脂體等公司授權合作案進度可望持續發酵，另外，年報結算將讓市場重新評估各家公司2012年及第1季的展望，喬山、五鼎等第1季狀況佳的公司，可成為市場主流。

原料藥方面，神隆4月份將因客戶VIVUS的進度逐漸成為市場焦點外，中化生Rapamycin在ridaforolimus得到負面評價後近期發展方向值得關心，至於台耀去年獲利雖然衰退，但配股3.5元優於EPS，加上今年展望轉為正向，此族群也將逐漸發酵成為市場焦點，主要關注個股還是放在龍頭神隆與目前估值並不高的台耀兩家廠商身上。

至於生技IPO潮，包括市場注目的金可、龍燈、東生華與國光等公司將在Q1底Q2陸續掛牌，特別是精華光學受到金可帶動的比價效應將持續值得注目，而東洋集團也在子公司捷報頻傳下維持強勢，因此整體族群在第2季若隨大盤回檔，則可持續觀察這些指標股的走勢伺機做佈局。

生技公司「耀」進國際爭光！神隆（1789）將成美國FDA最近通過Vivus公司減肥新藥Qnexa上市的主要原料藥供應商；台微體（4152）的乳癌藥則授權Teva。另外，大江生醫（8436）囊括莫斯科俄羅斯阿基米德國際發明展四金一銀大獎，預這些利多都將轉化為今年業績成長動能。

將自今年起展現強勁成長力道的神隆，最受矚目的是美國FDA最近通過支持Vivus公司減肥新藥Qnexa上市，成為13年以來第一個被核可的處方減肥新藥。因肥胖所衍生出來的慢性疾病已導致醫療資源的成本不斷上升，減肥新藥Qnexa上市已是趨勢，而神隆研發的Topiramate，原料是抗癲癇藥物的原料藥，由於也可適應於減肥，因此，該原料藥未來將是神隆深具利基的產品。

此外，神隆總經理馬海怡昨（26）日表示，該公司已接受國家衛生研究院委託研發治療糖尿病口服新藥DBPR108，該藥已獲台灣與美國食品與藥物管理局（FDA）核准執行第一期臨床試驗。

DBPR108是由國家衛生研究院技轉的抗糖尿病小分子候選新藥，由健亞生技、中化、南光、永信、台灣東洋、信東等六家國內製藥公司組成產業聯盟，集合各家心力所合作研發的新藥，算是由本土從原料藥端到人體臨床完全一條鞭式合作的新藥。

至於台微體則是與原合作廠商安成國際，共同把研發中的乳癌新劑型藥授權給全球第一大學名藥廠Teva，雖然剛開始的授權金不高，但由於Teva擁有優勢銷售通路，涵蓋醫院、連鎖藥局、批發商、經銷商與政府機構等，預計未來為台微體和安成帶進的銷售權利金將十分可觀。

台微體表示，Teva2011年的銷售額達183億美元，目前雙方初步的合作將自美國市場開始，由於Teva相當看好此款產品的市場潛力，不排除未來將合作區域逐步擴大至其他國際市場。

在利多激勵下，昨日興櫃生技股逆勢走高，創新藥和授權股更是較勁飆高，漲幅都由10％起跳。

其中台微體單日漲幅高達17.99％，以136.3元一舉超越東洋的135元；最猛的是智擎，收在156元成為生技股后，僅次於精華光；另外被認為有機會成功授權的中裕新藥，股價也來到75.5元。