

益得生物科技(上)公司新聞
工商時報與太景生物科技、杏國新藥、因華生技製藥、益得生技將於6月27日(周六)共同主辦【2015台灣生技產業大未來高峰會】,舉辦地點在中華經濟研究院國際會議廳(台北市長興街75號),歡迎免費參加,報名網址http://ctee.com.tw/bio(一律上網報名,不接受電話報名)洽詢電話:(02)23066758。
高峰會將邀請行政院科技部政務次長錢宗良擔任貴賓致詞,高峰會分兩階段進行,第一階段為簡報,由太景生物科技董事長暨執行長許明珠博士講述善用區域優勢,研發世界級創新藥物,進軍全球市場-太景生技;杏國新藥股份有限公司總經理蘇慕寰博士講述從台灣到世界-生技產業國際化的需求;因華生技製藥股份有限公司總經理許長山講述新藥開發與商業模式的新思維;益得生技事業發展處長林倩如講述面對空氣品質惡化加速吸入劑藥物開發。
座談會邀請太景生物科技董事長暨執行長許明珠博士、杏國新藥股份有限公司總經理蘇慕寰博士、因華生技製藥股份有限公司總經理許長山、益得生技事業發展處長林倩如擔任座談與談人,討論主題為,如何建構台灣生技產業生態系,進軍全球市場,探討台灣生技產業發展的競爭優勢與發展空間、台灣生技產業未來的關鍵成功因子為何?如何建構良好環境與誘因,延攬全球人才?
李鍾熙理事長指出生物科技與醫療產業是大家公認最有潛力的、一個新的策略性產業。尤其這二、三年來,有很大的改變。台灣經過十多年的努力,很多公司慢慢展現他們不錯的產品與技術,在營運上也找到新的方法、夥伴與模式,在資本市場上也看見一些曙光,許多公司因著好的業績,得到資本市場的支持,上市、上櫃也陸續增加。本活動座位有限,請儘速報名,以免向隅。
高峰會將邀請行政院科技部政務次長錢宗良擔任貴賓致詞,高峰會分兩階段進行,第一階段為簡報,由太景生物科技董事長暨執行長許明珠博士講述善用區域優勢,研發世界級創新藥物,進軍全球市場-太景生技;杏國新藥股份有限公司總經理蘇慕寰博士講述從台灣到世界-生技產業國際化的需求;因華生技製藥股份有限公司總經理許長山講述新藥開發與商業模式的新思維;益得生技事業發展處長林倩如講述面對空氣品質惡化加速吸入劑藥物開發。
座談會邀請太景生物科技董事長暨執行長許明珠博士、杏國新藥股份有限公司總經理蘇慕寰博士、因華生技製藥股份有限公司總經理許長山、益得生技事業發展處長林倩如擔任座談與談人,討論主題為,如何建構台灣生技產業生態系,進軍全球市場,探討台灣生技產業發展的競爭優勢與發展空間、台灣生技產業未來的關鍵成功因子為何?如何建構良好環境與誘因,延攬全球人才?
李鍾熙理事長指出生物科技與醫療產業是大家公認最有潛力的、一個新的策略性產業。尤其這二、三年來,有很大的改變。台灣經過十多年的努力,很多公司慢慢展現他們不錯的產品與技術,在營運上也找到新的方法、夥伴與模式,在資本市場上也看見一些曙光,許多公司因著好的業績,得到資本市場的支持,上市、上櫃也陸續增加。本活動座位有限,請儘速報名,以免向隅。
益得(6461)繼帝滿舒(Duasma)定量噴霧劑(HFAMDI)的藥品上市後,用於氣喘緊急治療的主力產品欣泛(Synvent)也於日前上市,該藥除鎖定台灣市場外,目標是瞄準20億美元的美國市場。
欣泛主要成分為albuterol(短效乙二型協同劑),普遍用於緊急治療,對氣喘發作的病患產生支氣管擴張作用,進而緩解症狀。台灣市場年需求量約達10萬支,目前以原廠產品為主,該藥品上市後,將提供病患與醫師新的選擇。
益得表示,該公司自行發展的定量噴霧劑HFAMDI低酒精配方獨特技術,具有賦形劑用量低、給藥均勻、藥物安定性佳等優勢,較同類產品更符合病患所需。
欣泛原廠產品為GSK之Ventolin,同成分(albuterol)MDI藥品,就初步統計,全球包括Ventolin、ProAir、Proventil等同類氣喘緊急藥品,全球總產值26億美元,產量達2.2億支。
益得表示,根據Visiongain2014年報告指出,該成分產品2013∼2018年之平均成長率約為2.7%,美國市場尤其龐大,平均價格每支35美元(約新台幣1,050元),單一市場產值占約20億美元,是該公司鎖定的目標市場。
益得表示,欣泛已完成中國大陸送件辦理查驗登記,並與馬來西亞、柬埔寨等東南亞之經銷商簽訂合約,同時著手進行美國查驗登記之規畫。
欣泛主要成分為albuterol(短效乙二型協同劑),普遍用於緊急治療,對氣喘發作的病患產生支氣管擴張作用,進而緩解症狀。台灣市場年需求量約達10萬支,目前以原廠產品為主,該藥品上市後,將提供病患與醫師新的選擇。
益得表示,該公司自行發展的定量噴霧劑HFAMDI低酒精配方獨特技術,具有賦形劑用量低、給藥均勻、藥物安定性佳等優勢,較同類產品更符合病患所需。
欣泛原廠產品為GSK之Ventolin,同成分(albuterol)MDI藥品,就初步統計,全球包括Ventolin、ProAir、Proventil等同類氣喘緊急藥品,全球總產值26億美元,產量達2.2億支。
益得表示,根據Visiongain2014年報告指出,該成分產品2013∼2018年之平均成長率約為2.7%,美國市場尤其龐大,平均價格每支35美元(約新台幣1,050元),單一市場產值占約20億美元,是該公司鎖定的目標市場。
益得表示,欣泛已完成中國大陸送件辦理查驗登記,並與馬來西亞、柬埔寨等東南亞之經銷商簽訂合約,同時著手進行美國查驗登記之規畫。
益得生技(6461)宣布完成新複方新藥SYN006二期臨床試驗報告,由於結果良好,預計將在第3季申請多國中心第3期臨床試驗,並同步與多國洽談授權,法人預估,在全球300億美元吸入劑市場正夯中,該新藥授權金將達1.5∼2.25億美元以上。
由於第3期臨床的經費預算將超過上億台幣,加上益得目前正建置新廠和新產能中,因此,不排除將在今年辦理募資計畫,目標將資本額由5.5億元增至6.5億元,而且也規劃申請高科技事業。
益得董事長林智暉表示,益得產品線完整,也是新藥公司中,少數有生產基地的公司。目前預計投入16億元,投入新廠建置與擴產,總計規劃定量噴霧劑MDI及乾粉吸入劑DPI各兩條產線,與鼻噴劑一條產線,年產能各1千萬支,但初期產能規劃是MDI及DPI先各開出一條,年產能各300萬支,預計明年5、6月試製,第4季以新廠生產產品,送件申請歐美認證,全面搶食全球吸入劑的龐大商機。
林智暉表示,益得已有兩個單方產品,取得國內藥證並獲健保價。而首個新複方新藥SYN006,預備啟動多國第3期臨床試驗。
益得副總經理吳維修表示,該公司短效乙二型協同劑與類固醇的複方產品,具氣喘緊急治療與日常控制雙重用途。目前市場上多為短效乙二型協同劑(支氣管擴張劑)的單方產品或長效乙二型協同劑與類固醇的複方產品,相關市場年需求約2.2億支。
益得表示,據近期委託國內知名財團法人經濟研究機構對該藥品進行鑑價,全球里程碑授權金將可達1.5∼2.25億美元以上。
由於第3期臨床的經費預算將超過上億台幣,加上益得目前正建置新廠和新產能中,因此,不排除將在今年辦理募資計畫,目標將資本額由5.5億元增至6.5億元,而且也規劃申請高科技事業。
益得董事長林智暉表示,益得產品線完整,也是新藥公司中,少數有生產基地的公司。目前預計投入16億元,投入新廠建置與擴產,總計規劃定量噴霧劑MDI及乾粉吸入劑DPI各兩條產線,與鼻噴劑一條產線,年產能各1千萬支,但初期產能規劃是MDI及DPI先各開出一條,年產能各300萬支,預計明年5、6月試製,第4季以新廠生產產品,送件申請歐美認證,全面搶食全球吸入劑的龐大商機。
林智暉表示,益得已有兩個單方產品,取得國內藥證並獲健保價。而首個新複方新藥SYN006,預備啟動多國第3期臨床試驗。
益得副總經理吳維修表示,該公司短效乙二型協同劑與類固醇的複方產品,具氣喘緊急治療與日常控制雙重用途。目前市場上多為短效乙二型協同劑(支氣管擴張劑)的單方產品或長效乙二型協同劑與類固醇的複方產品,相關市場年需求約2.2億支。
益得表示,據近期委託國內知名財團法人經濟研究機構對該藥品進行鑑價,全球里程碑授權金將可達1.5∼2.25億美元以上。
在氣喘等慢性阻塞性肺病已成全球前三大致死疾病下,高達300億美元吸入劑呼吸用藥也成新主流,吸引科技、製藥、通路商大搶灘。除了益得已取得2張藥證並獲健保價外,微邦也給合康聯、保瑞開發新藥,並規劃2015年向台灣、大陸、美國等市場申請IND人體臨床。
此外,去年宏達電董事長王雪紅挖角合世研發主管游山逸,目前是以開發穿戴裝置,結合智慧型手機為主,未來是否跨進吸入劑醫材也備受關注。
被譽為是繼隱形眼鏡後,第二波醫材廠和科技業最想跨進的吸入劑相當熱門!包括合世、雃博、泰博、微邦、訊映等都紛紛佈局;其中霧化器,更因應用面廣泛,除了最普遍應用於呼吸科用藥和美容保濕外,篩孔式霧化器更因可調整治療的藥物濃度與劑量最為聚焦。
微邦董事長孟憲鎧表示,公司已建立微米級霧化產品應用平台,可適用於非氣管藥物,例如抗生素或可混合多種藥物治療,因此,目前也有癌症用藥廠洽談研發中。
康聯執行長李欣表示,根據專業市場研究機構TransparencyMarketResearch分析,藥械合一已成醫療市場的主流趨勢之一,預估2019年藥械合一市場產值將有超過1,150億美元的規模,而霧化器結合新藥的治療模式更受矚目。例如輝瑞推出的胰島素藥品就是結合醫材,而去年拿到美國FDA藥證的Mannkind,開發藥械合一的吸入式胰島素,更以10億美元授權大廠賽諾菲,目前市值超過25億美元。
根據統計,國內目前至少有8家廠商投身吸入劑藥品市場,進度最快的是健喬轉投資的益得生技,該公司是唯一同步掌握MDI(定量噴霧吸入劑)與DPI(乾粉吸入劑)關鍵技術的劑型開發廠商,已有2張呼吸科用藥藥證和健保價,另外,也有2項新藥符合向FDA申請新藥;其中1項將搶首仿學名藥(FirstGeneric);另1項則為全球新藥。
而合世、微邦共同開發的霧化器,算是國內最早商品化的產品,該霧化器3年前成功取得美國FDA認證後,並獲美國藥廠採購,搭配呼吸用藥行銷,不過,後來因噴孔片鬆脫事件進行回收,才導致合世營運不如預期。
此外,去年宏達電董事長王雪紅挖角合世研發主管游山逸,目前是以開發穿戴裝置,結合智慧型手機為主,未來是否跨進吸入劑醫材也備受關注。
被譽為是繼隱形眼鏡後,第二波醫材廠和科技業最想跨進的吸入劑相當熱門!包括合世、雃博、泰博、微邦、訊映等都紛紛佈局;其中霧化器,更因應用面廣泛,除了最普遍應用於呼吸科用藥和美容保濕外,篩孔式霧化器更因可調整治療的藥物濃度與劑量最為聚焦。
微邦董事長孟憲鎧表示,公司已建立微米級霧化產品應用平台,可適用於非氣管藥物,例如抗生素或可混合多種藥物治療,因此,目前也有癌症用藥廠洽談研發中。
康聯執行長李欣表示,根據專業市場研究機構TransparencyMarketResearch分析,藥械合一已成醫療市場的主流趨勢之一,預估2019年藥械合一市場產值將有超過1,150億美元的規模,而霧化器結合新藥的治療模式更受矚目。例如輝瑞推出的胰島素藥品就是結合醫材,而去年拿到美國FDA藥證的Mannkind,開發藥械合一的吸入式胰島素,更以10億美元授權大廠賽諾菲,目前市值超過25億美元。
根據統計,國內目前至少有8家廠商投身吸入劑藥品市場,進度最快的是健喬轉投資的益得生技,該公司是唯一同步掌握MDI(定量噴霧吸入劑)與DPI(乾粉吸入劑)關鍵技術的劑型開發廠商,已有2張呼吸科用藥藥證和健保價,另外,也有2項新藥符合向FDA申請新藥;其中1項將搶首仿學名藥(FirstGeneric);另1項則為全球新藥。
而合世、微邦共同開發的霧化器,算是國內最早商品化的產品,該霧化器3年前成功取得美國FDA認證後,並獲美國藥廠採購,搭配呼吸用藥行銷,不過,後來因噴孔片鬆脫事件進行回收,才導致合世營運不如預期。
國內特色藥廠陸續報佳音,除健亞外,近期杏國(4192)、益得、友霖、泰合均有新進度,杏國在德國設立子公司將進行抗癌新藥的臨床試驗,益得則繼續投入約3億元打造呼吸治療製劑專業廠。
國內特色藥廠多數也投入新藥開發,如健亞、杏國等,現階段專注於特色藥開發公司也多有不錯成果,如友霖近期與中國製藥集團旗下北京泰德製藥,針對一項失智症藥物完成技術轉移與產品供應合約。
另杏國新藥近期決議在德國設立子公司,因應旗下新藥在歐洲進行臨床試驗、確保孤兒藥資格,最快明年首季以前可在歐洲完成公司登記。
國內特色藥廠多數也投入新藥開發,如健亞、杏國等,現階段專注於特色藥開發公司也多有不錯成果,如友霖近期與中國製藥集團旗下北京泰德製藥,針對一項失智症藥物完成技術轉移與產品供應合約。
另杏國新藥近期決議在德國設立子公司,因應旗下新藥在歐洲進行臨床試驗、確保孤兒藥資格,最快明年首季以前可在歐洲完成公司登記。
益得生技(6461)瞄準全球年產值300億美元的吸入劑藥品市場, 昨(24)日宣佈投入2.93億元,整置定量噴霧劑MDI、乾粉吸入劑DP I及鼻噴劑生產廠,年產值100億元,預定2016年完工,以迎接國際市 場擴張。另外,也規劃明年初送件提出以科技事業上櫃申請。
益得董事長林智暉表示,環保意識提高,該公司開發的HFA-MDI( 氫氟烷定量噴霧吸入劑)是全球少數、台灣唯一的技術平台,預期2 016∼2020年將是益得的黃金五年,目前包括中國大陸、日本及歐盟 均有知名藥業積極爭取合作,未來不排除授權技轉予國際藥廠。
今年7月底已以9.28億購買原諾華藥廠在台子廠的益得,昨日宣佈 投入2.93億,累積總投資額達15億,打造定量噴霧劑MDI、一條乾粉 吸入劑DPI及一條鼻噴劑生產廠。每條線年產能3千萬支MDI;而新增 加的DPI產線,第一條初期年產能預計有300萬支以上。由於新廠的建 置,原本預定2018年獲歐洲認證;2019年取得美國認證等規劃,也可 望提早約1年以上,讓益得生技於國際市場擴展速度更為顯著。
益得表示,新廠預計2016年完成產品試製,2017年取得PIC/S GMP 評鑑,並啟動歐美的查驗登記申請。初期規劃每年生產MDI 1,000萬 支、DPI 300萬支、鼻噴劑1,200萬支,整體年產值將達100億元。MD I與DPI劑型生產線,初步將主力生產目前明星藥品Seretide學名藥( 全球市場規模近90億美元),該廠仍預留足以因應全球市場需求量生 產空間。
益得發展的複方新藥「用於氣喘之吸入性複方組合物」專利,已陸 續於今年取得中國、香港、美國、紐西蘭、南韓核准。該新藥為短效 乙二型協同劑(支氣管擴張劑)與類固醇的複方產品,具氣喘緊急治 療與日常控制之雙重用途,可有效改善既有藥物之發炎狀況與耐藥性 問題。該新藥現已完成第二期臨床試驗,預計明年1月正式報告出爐。
益得董事長林智暉表示,環保意識提高,該公司開發的HFA-MDI( 氫氟烷定量噴霧吸入劑)是全球少數、台灣唯一的技術平台,預期2 016∼2020年將是益得的黃金五年,目前包括中國大陸、日本及歐盟 均有知名藥業積極爭取合作,未來不排除授權技轉予國際藥廠。
今年7月底已以9.28億購買原諾華藥廠在台子廠的益得,昨日宣佈 投入2.93億,累積總投資額達15億,打造定量噴霧劑MDI、一條乾粉 吸入劑DPI及一條鼻噴劑生產廠。每條線年產能3千萬支MDI;而新增 加的DPI產線,第一條初期年產能預計有300萬支以上。由於新廠的建 置,原本預定2018年獲歐洲認證;2019年取得美國認證等規劃,也可 望提早約1年以上,讓益得生技於國際市場擴展速度更為顯著。
益得表示,新廠預計2016年完成產品試製,2017年取得PIC/S GMP 評鑑,並啟動歐美的查驗登記申請。初期規劃每年生產MDI 1,000萬 支、DPI 300萬支、鼻噴劑1,200萬支,整體年產值將達100億元。MD I與DPI劑型生產線,初步將主力生產目前明星藥品Seretide學名藥( 全球市場規模近90億美元),該廠仍預留足以因應全球市場需求量生 產空間。
益得發展的複方新藥「用於氣喘之吸入性複方組合物」專利,已陸 續於今年取得中國、香港、美國、紐西蘭、南韓核准。該新藥為短效 乙二型協同劑(支氣管擴張劑)與類固醇的複方產品,具氣喘緊急治 療與日常控制之雙重用途,可有效改善既有藥物之發炎狀況與耐藥性 問題。該新藥現已完成第二期臨床試驗,預計明年1月正式報告出爐。
益得生技(6461)昨(24)日預計投入2.93億元,累計總投資額達15億元,打造定量噴霧劑MDI、一條乾粉吸入劑DPI及一條鼻噴劑生產廠,預定2016年完工。
益得表示,另外原定2018年獲歐洲認證、2019年取得美國認證等規劃,也可望提早一年以上,讓益得於國際市場擴展速度更為顯著。益得昨日興櫃均價為51.62元。
益得近期在新藥生產開發布局甚為積極,日前才斥資9.28億購入廠房,近期又將投入2.93億,打造定量噴霧劑(MDI)、乾粉吸入劑(DPI)等產品生產廠。
益得指出,新廠預計於2016年完成產品試製,2017年取得PIC/S GMP評鑑,並啟動歐美的查驗登記申請。初期規劃每年生產MDI約1,000萬支、DPI約300萬支、鼻噴劑約1,200萬支,整體年產值目標向100億元邁進。MDI與DPI劑型生產線,初步將主力將鎖定生產明星藥品Seretide學名藥,該產品目前全球市場規模近90億美元,而該廠仍預留足以因應全球市場需求量生產空間。
董事長林智暉表示,隨著環保意識提高,益得生技之HFA-MDI是全球少數、台灣唯一的技術平台,預期2016到2020年將是益得的黃金五年,目前包括中國大陸、日本及歐盟均有知名藥業積極爭取合作,未來不排除授權技轉予國際藥廠。
益得表示,另外原定2018年獲歐洲認證、2019年取得美國認證等規劃,也可望提早一年以上,讓益得於國際市場擴展速度更為顯著。益得昨日興櫃均價為51.62元。
益得近期在新藥生產開發布局甚為積極,日前才斥資9.28億購入廠房,近期又將投入2.93億,打造定量噴霧劑(MDI)、乾粉吸入劑(DPI)等產品生產廠。
益得指出,新廠預計於2016年完成產品試製,2017年取得PIC/S GMP評鑑,並啟動歐美的查驗登記申請。初期規劃每年生產MDI約1,000萬支、DPI約300萬支、鼻噴劑約1,200萬支,整體年產值目標向100億元邁進。MDI與DPI劑型生產線,初步將主力將鎖定生產明星藥品Seretide學名藥,該產品目前全球市場規模近90億美元,而該廠仍預留足以因應全球市場需求量生產空間。
董事長林智暉表示,隨著環保意識提高,益得生技之HFA-MDI是全球少數、台灣唯一的技術平台,預期2016到2020年將是益得的黃金五年,目前包括中國大陸、日本及歐盟均有知名藥業積極爭取合作,未來不排除授權技轉予國際藥廠。
興櫃股益得生技投注研發呼吸道製劑,除了MDI(定量噴霧吸入劑)外,目前已掌握DPI(乾粉吸入劑)關鍵技術,近日宣告正式啟動DPI產品研發與生產線建置,成為國內唯一、全球少數DPI生產製造平台,未來國內DPI劑型藥物將不用全數仰賴進口。
益得預計明年初提出上櫃申請。
益得預計明年初提出上櫃申請。
興櫃股益得生技(6461)投注研發呼吸道製劑,除了MDI(定量噴霧吸入劑)外,目前已掌握DPI(乾粉吸入劑)關鍵技術,昨(3)日宣告正式啟動DPI產品研發與生產線建置,成為國內唯一、全球少數DPI生產製造平台,未來國內DPI劑型藥物將不用全數仰賴進口。
益得預計明年初提出上櫃申請。
益得表示,呼吸道用藥需求逐年成長,台灣DPI市場規模約4,300萬美元(約新台幣13億元),但研發成本與技術門檻高,仍均仰賴進口原廠藥,益得生技發展DPI,可望讓國內200萬名病患可不再仰賴價格較高的進口原廠藥,相關技術平台未來也可應用於廣泛醫藥領域,例如疫苗研發等。益得昨日興櫃均價49.8元。
益得預計明年初提出上櫃申請。
益得表示,呼吸道用藥需求逐年成長,台灣DPI市場規模約4,300萬美元(約新台幣13億元),但研發成本與技術門檻高,仍均仰賴進口原廠藥,益得生技發展DPI,可望讓國內200萬名病患可不再仰賴價格較高的進口原廠藥,相關技術平台未來也可應用於廣泛醫藥領域,例如疫苗研發等。益得昨日興櫃均價49.8元。
益得生技(6461)瞄準全球年產值300億美元的吸入劑藥品市場, 昨(3)日宣布,正式啟動DPI(乾粉吸入劑)的產品研發與生產線建 置。此舉將益得成為同步掌握MDI(定量噴霧吸入劑)與DPI(乾粉吸 入劑)關鍵技術的劑型開發廠商,未來營運樂觀。
益得今年7月底已以9.28億購買原諾華藥廠在台子廠,該廠預定20 16年完工投產,每條線年產能3千萬支MDI;而新增加的DPI產線,第 一條初期年產能預計有300萬支以上。
益得表示,DPI首項產品原廠Seretide學名藥,根據資料統計,Se retide DPI劑型產品的年銷售額超過75億美元,產量達8千5百萬支, 市場穩定持續成長。該學名藥預計2016年完成試製,確效完竣後於2 017年第一季申請查驗登記,同時啟動歐美臨床試驗,提早達成歐美 查驗登記的目標。
由於營運傳利多,昨日興櫃價格大漲12.02%,以52.1元坐收,目 前內部規畫明年初提出科技事業上櫃申請。備受矚目的益得,是健喬 持有49.98%的子公司,是全球第七家,唯一擁有MDI技術平台,在預 計10年內都不會有第二家競爭廠商下,明年有機會力拚損平。
益得今年7月底已以9.28億購買原諾華藥廠在台子廠,該廠預定20 16年完工投產,每條線年產能3千萬支MDI;而新增加的DPI產線,第 一條初期年產能預計有300萬支以上。
益得表示,DPI首項產品原廠Seretide學名藥,根據資料統計,Se retide DPI劑型產品的年銷售額超過75億美元,產量達8千5百萬支, 市場穩定持續成長。該學名藥預計2016年完成試製,確效完竣後於2 017年第一季申請查驗登記,同時啟動歐美臨床試驗,提早達成歐美 查驗登記的目標。
由於營運傳利多,昨日興櫃價格大漲12.02%,以52.1元坐收,目 前內部規畫明年初提出科技事業上櫃申請。備受矚目的益得,是健喬 持有49.98%的子公司,是全球第七家,唯一擁有MDI技術平台,在預 計10年內都不會有第二家競爭廠商下,明年有機會力拚損平。
台廠攻特色藥,後發先至,多家陸續報喜,除了益得、泰合藥陸續登錄興櫃,另外健亞、台微體產品有新進度,而下一波包括杏國、保瑞藥都將掛牌,讓下半年生技業熱鬧滾滾。
上述台廠多半是遵循美國食品藥物管理局(FDA)的特色藥法規505(b)(2),據統計,全球藥品市場約9,000億美元,主流為新藥占6,500億到7,000億美元,特色藥市場達1,200億美元(逾新台幣3.6兆元),還在陸續成長中。
在這三大領域中,美國FDA定出三種不同的法規,分別是新成分新藥「505(b)1」、學名藥的「505(j)」及特色藥的「505(b)(2)」。其中,新藥動輒十年以上的開發時間,投入的金額也多逾10億美元,且失敗風險高,相對而言,投入特色藥不僅可縮短開發時間、投入成本也大舉降低,且成功機率較大。
所謂特色藥,在美國FDA法規中定義為,新衍生化合物、新複方、新適應症、新使用途徑、新劑型和新使用劑量及新單位含量,若依法申請該法規審核且核准通過上市,將可擁有三到五年市場專賣權保護。
雖然不如新藥動輒五到十年的專利保護期,但開發風險低、上市時間快等特性,讓台廠也趨之若鶩;目前國內生技廠投入特色藥的公司,也都紛傳佳音。
在市場競爭力上,特色藥法規雖然在臨床試驗程序上,與全新藥相去不遠,但由於參照的對象是已經在他國上市、被多年使用的藥品成分,所以通常可將臨床一╱二期或二╱三期合併執行,縮短臨床試驗的時間。
根據統計,依美國特色藥法規開發、上市的產品,可較新成分新藥(NCE)縮短約五到七年不等的開發時間,近十年來,特色藥通過美國FDA審查上市的比重,也和全新藥不相上下,可見其受到全球藥品市場關愛的程度。
據統計,特色藥在經過劑型、成分等部分改良後,通常能降低副作用、提升藥效、延長有效時間,換言之,可大幅提升藥品的經濟效益,這也讓特色藥的單一產品銷售額度不會輸給全新藥,甚至達到30億到40億美元。
上述台廠多半是遵循美國食品藥物管理局(FDA)的特色藥法規505(b)(2),據統計,全球藥品市場約9,000億美元,主流為新藥占6,500億到7,000億美元,特色藥市場達1,200億美元(逾新台幣3.6兆元),還在陸續成長中。
在這三大領域中,美國FDA定出三種不同的法規,分別是新成分新藥「505(b)1」、學名藥的「505(j)」及特色藥的「505(b)(2)」。其中,新藥動輒十年以上的開發時間,投入的金額也多逾10億美元,且失敗風險高,相對而言,投入特色藥不僅可縮短開發時間、投入成本也大舉降低,且成功機率較大。
所謂特色藥,在美國FDA法規中定義為,新衍生化合物、新複方、新適應症、新使用途徑、新劑型和新使用劑量及新單位含量,若依法申請該法規審核且核准通過上市,將可擁有三到五年市場專賣權保護。
雖然不如新藥動輒五到十年的專利保護期,但開發風險低、上市時間快等特性,讓台廠也趨之若鶩;目前國內生技廠投入特色藥的公司,也都紛傳佳音。
在市場競爭力上,特色藥法規雖然在臨床試驗程序上,與全新藥相去不遠,但由於參照的對象是已經在他國上市、被多年使用的藥品成分,所以通常可將臨床一╱二期或二╱三期合併執行,縮短臨床試驗的時間。
根據統計,依美國特色藥法規開發、上市的產品,可較新成分新藥(NCE)縮短約五到七年不等的開發時間,近十年來,特色藥通過美國FDA審查上市的比重,也和全新藥不相上下,可見其受到全球藥品市場關愛的程度。
據統計,特色藥在經過劑型、成分等部分改良後,通常能降低副作用、提升藥效、延長有效時間,換言之,可大幅提升藥品的經濟效益,這也讓特色藥的單一產品銷售額度不會輸給全新藥,甚至達到30億到40億美元。
特色藥成為台廠獲利新來源,目前國內藥廠包括杏國、台微體、友霖、健亞、東洋、順天、泰合藥、益得、因華、生達、心悅、保瑞藥等,都積極投入,適應症從中樞神經、止痛、眼疾、輔助抗癌藥都有,可謂十八般武藝、各顯身手。
杏國、台微體都各有針對眼睛黃斑部病變的產品,將循美國FDA的505(b)(2)法規申請新藥審查程序,最近,杏國的產品SB04已經進入臨床三期試驗,而台微體的ProDex則已經獲得美國20年專利,並進行臨床一╱二期試驗。
另外,健亞針對化療病人手術後出現的嘔吐現象,則開發出的化療止吐貼片「Granpatch」,將在台進入臨床三期試驗,最快2015年就送新藥審查(NDA);無獨有偶,近期登上興櫃的泰合藥,旗下也有類似的產品,但泰合藥屬於「口溶膜」劑型,進度則還在臨床前,上市時間則落在2018年。
除此之外,友霖、心悅等都分別切入中樞神經領域,其中,友霖開發的帕金森氏症患者「口水溢流症」產品,已經完成美國臨床二期試驗,正積極對外授權;另外,心悅進度最快的青年精神分裂症用藥,最快預估明年完成三期臨床,2016年就可新藥上市。
最近受到矚目的,還有即將興櫃的保瑞藥,旗下的急性止痛藥BSAT1301進度最快,是一種微包口服液態製劑,正積極進行專利布局。
杏國、台微體都各有針對眼睛黃斑部病變的產品,將循美國FDA的505(b)(2)法規申請新藥審查程序,最近,杏國的產品SB04已經進入臨床三期試驗,而台微體的ProDex則已經獲得美國20年專利,並進行臨床一╱二期試驗。
另外,健亞針對化療病人手術後出現的嘔吐現象,則開發出的化療止吐貼片「Granpatch」,將在台進入臨床三期試驗,最快2015年就送新藥審查(NDA);無獨有偶,近期登上興櫃的泰合藥,旗下也有類似的產品,但泰合藥屬於「口溶膜」劑型,進度則還在臨床前,上市時間則落在2018年。
除此之外,友霖、心悅等都分別切入中樞神經領域,其中,友霖開發的帕金森氏症患者「口水溢流症」產品,已經完成美國臨床二期試驗,正積極對外授權;另外,心悅進度最快的青年精神分裂症用藥,最快預估明年完成三期臨床,2016年就可新藥上市。
最近受到矚目的,還有即將興櫃的保瑞藥,旗下的急性止痛藥BSAT1301進度最快,是一種微包口服液態製劑,正積極進行專利布局。
益得生技(6461)營運再獲捷報!繼月前以9.28億購入前諾華在台子廠後,昨日又宣佈HFA MDI(氫氟烷定量噴霧吸入劑)複方氣喘新藥取得美國專利,未來將搶進全球超過300億美元的市場。
益得為健喬持有49.98%的子公司,目前已拿到2張台灣MDI(定量噴霧吸入劑)藥證並取得健保價銷售外,開發的2項新藥也符合向FD A申請新藥,其中1項將搶首仿學名藥(First Generic),另1項則為全球新藥。
益得發言人林倩如表示,該公司擁有國內唯一HFA MDI技術平台,該技術平台所發展的複方新藥「用於氣喘之吸入性複方組合物」,為短效乙二型協同劑(支氣管擴張劑)與類固醇的複方產品,目前進行用藥後6小時肺功能測試中,Phase IIa將於2014年底報告出爐,預計 2015年下半年可進入Phase III,並規劃進行多國多中心試驗,目前正與國外廠商洽商授權合作。
益得為健喬持有49.98%的子公司,目前已拿到2張台灣MDI(定量噴霧吸入劑)藥證並取得健保價銷售外,開發的2項新藥也符合向FD A申請新藥,其中1項將搶首仿學名藥(First Generic),另1項則為全球新藥。
益得發言人林倩如表示,該公司擁有國內唯一HFA MDI技術平台,該技術平台所發展的複方新藥「用於氣喘之吸入性複方組合物」,為短效乙二型協同劑(支氣管擴張劑)與類固醇的複方產品,目前進行用藥後6小時肺功能測試中,Phase IIa將於2014年底報告出爐,預計 2015年下半年可進入Phase III,並規劃進行多國多中心試驗,目前正與國外廠商洽商授權合作。
益得生技(6461)昨(31)日表示,決定斥資9.28億元在台購入廠房,目前購入的廠房前身為瑞士諾華藥廠在台子廠。
益得指出,集團母公司健喬信元於2005年購入德國百靈佳在台子廠、2010年取得美國禮來在台子廠後,第三座原廠在台子廠。業內人士表示,這三座外資廠,不論是腹地大小、廠區規劃、人才孕育,都是首屈一指的國際級藥品生產廠。
本次益得斥資9.28億元購入廠房,可望讓公司生產效益大舉提前,其中,台灣產線規劃2016年投產,每條線3,000萬支產能,未來至少將建制兩條產線,生產劑型也將增加。
此外,歐盟生產認證將於2017年獲證,美國部分最快在2018年取得認證,對益得生技於國際市場擴展,將有很大助益。健喬集團董事長林智暉表示,此次購廠設置,其加乘效果可顯見於市場占有率擴展。
益得指出,集團母公司健喬信元於2005年購入德國百靈佳在台子廠、2010年取得美國禮來在台子廠後,第三座原廠在台子廠。業內人士表示,這三座外資廠,不論是腹地大小、廠區規劃、人才孕育,都是首屈一指的國際級藥品生產廠。
本次益得斥資9.28億元購入廠房,可望讓公司生產效益大舉提前,其中,台灣產線規劃2016年投產,每條線3,000萬支產能,未來至少將建制兩條產線,生產劑型也將增加。
此外,歐盟生產認證將於2017年獲證,美國部分最快在2018年取得認證,對益得生技於國際市場擴展,將有很大助益。健喬集團董事長林智暉表示,此次購廠設置,其加乘效果可顯見於市場占有率擴展。
益得生技(6461)擴大營運布局!昨(31)日公告斥資9.28億購買知名瑞士諾華藥廠(全球排名第一)在台子廠。董事長林智暉表示,益得開發的HFA-MDI(氫氟烷定量噴霧吸入劑)至少享有10年黃金成長期,新購置的藥廠不僅備足產能,也能打進歐美大市場。
已於上月15日以75元登錄興櫃的益得,為健喬持有49.98%的子公司,目前已拿到2張台灣MDI(定量噴霧吸入劑)藥證並取得健保價銷售外,開發的2項新藥也符合向FDA申請新藥,其中1項將搶首仿學名藥(First Generic),另1項則為全球新藥。
林智暉表示,為了能快速打進國際舞台,健喬集團近年積極購買國際藥廠在台子廠,透過外資藥廠建置的腹地、廠區規畫、人才孕育和符合國際法規,也讓集團近年營運亮麗。
健喬除已於2005年購入德國百靈佳在台子廠後,2010年也因收購躍欣公司取得美國禮來在台子廠,而益得購買的諾華子廠,則是第三家外資藥廠。益得斥資9.28億購入的廠房,預定2016年完工投產,每條線年產能3千萬支。因諾華子廠廠區空間足夠,益得也規畫將增加產線及劑型別,並擴增產量。另外,原定2018年獲歐洲認證、2019年取得美國認證等規畫,也可望提早1年以上。
備受矚目的益得,目前是全球第七家,唯一擁有MDI技術平台,在預計10年內都不會有第二家競爭廠商下,明年有機會力拚損平。
已於上月15日以75元登錄興櫃的益得,為健喬持有49.98%的子公司,目前已拿到2張台灣MDI(定量噴霧吸入劑)藥證並取得健保價銷售外,開發的2項新藥也符合向FDA申請新藥,其中1項將搶首仿學名藥(First Generic),另1項則為全球新藥。
林智暉表示,為了能快速打進國際舞台,健喬集團近年積極購買國際藥廠在台子廠,透過外資藥廠建置的腹地、廠區規畫、人才孕育和符合國際法規,也讓集團近年營運亮麗。
健喬除已於2005年購入德國百靈佳在台子廠後,2010年也因收購躍欣公司取得美國禮來在台子廠,而益得購買的諾華子廠,則是第三家外資藥廠。益得斥資9.28億購入的廠房,預定2016年完工投產,每條線年產能3千萬支。因諾華子廠廠區空間足夠,益得也規畫將增加產線及劑型別,並擴增產量。另外,原定2018年獲歐洲認證、2019年取得美國認證等規畫,也可望提早1年以上。
備受矚目的益得,目前是全球第七家,唯一擁有MDI技術平台,在預計10年內都不會有第二家競爭廠商下,明年有機會力拚損平。
健喬(4114)集團成功孕育小雞,董事長林智暉表示,旗下子公司益得(6461)、因華生技(4172)開發的新劑型新藥在美國FDA的臨床進度雙雙報喜,而優良也將加速IPO計劃。法人表預估,由於本業和業外業績加持中,健喬今年營收獲利有機會同步改寫歷史新高。
健喬目前持有因華1.37萬張,持股比例25.94%、益得生2.749萬張,持股比例49.98%。這次配合益得興櫃分散股權,釋出3%股權,共計1,650張,以興櫃認購價75元計算,對健喬貢獻約1.06億。
喜事頻傳的益得,已於15日登錄興櫃,昨日新購內湖的辦公室暨實驗室也舉辦落成開幕酒會。林智暉表示,益得除了已拿到2張台灣MD I(定量噴霧吸入劑)藥證並取得健保價銷售外,目前開發的2項新藥也符合向FDA申請新藥;其中1項將搶首仿學名藥(First Generic) ;另1項則為全球新藥。
另外,不讓益得專美於前的因華,最近才獲得「2014傑出生技產業-潛力新秀獎」,該公司開發的癌症新藥Gemcitabine口服劑型,已完成美國人體動力學臨床試驗,將啟動全球授權。
至於也規劃IPO的優良,是健喬併購優良和躍欣後合併的公司。林智暉表示,優良化學擁有抗生素、頭孢類藥品技術,躍欣擁180餘張許可藥證,兩家公司資源整合,對營運將有直接助益。
健喬目前持有因華1.37萬張,持股比例25.94%、益得生2.749萬張,持股比例49.98%。這次配合益得興櫃分散股權,釋出3%股權,共計1,650張,以興櫃認購價75元計算,對健喬貢獻約1.06億。
喜事頻傳的益得,已於15日登錄興櫃,昨日新購內湖的辦公室暨實驗室也舉辦落成開幕酒會。林智暉表示,益得除了已拿到2張台灣MD I(定量噴霧吸入劑)藥證並取得健保價銷售外,目前開發的2項新藥也符合向FDA申請新藥;其中1項將搶首仿學名藥(First Generic) ;另1項則為全球新藥。
另外,不讓益得專美於前的因華,最近才獲得「2014傑出生技產業-潛力新秀獎」,該公司開發的癌症新藥Gemcitabine口服劑型,已完成美國人體動力學臨床試驗,將啟動全球授權。
至於也規劃IPO的優良,是健喬併購優良和躍欣後合併的公司。林智暉表示,優良化學擁有抗生素、頭孢類藥品技術,躍欣擁180餘張許可藥證,兩家公司資源整合,對營運將有直接助益。
健喬(4114)集團董事長林智暉表示,旗下益得(6461)開發的H FA-MDI(氫氟烷健喬(4114)受惠今年本業、業外都進入收成期,法人預期營收有挑戰兩成,獲利亦有機會挑戰近年高峰實力。由於子公司益得(646 1)登錄興櫃,因華(4172)開發的奈米製劑也進入美國FDA二期臨床,激勵健喬昨日拉出強勁漲停板,上演母以子貴慶祝行情。
積極透過併購案架構集團完整劑型產線的健喬,除了過去併購百靈佳台灣廠(更名為健喬廠)外,也持續入主因華、優良和健康化學藥廠,並併購格利和大陸寧波友和通路藥商,讓近年營運穩定成長。
健喬董事長林智暉表示,該集團劑型產線完整,除了新竹湖口工業區共計有4座廠房(3座藥廠及1座食品廠),設有「發泡劑型、鼻噴劑型、定量噴霧劑型、性荷爾蒙」4大技術平台外,優良有針劑、健康化學的「液劑、軟乳膏」劑型也具競爭優勢,由於都已經取得PIC /s GMP評鑑,加上集團在兩岸三地的營業行銷資源,預期未來將可以發揮雙邊合作綜效。
轉投資部分,健喬持有因華1.37萬張,持股比例25.94%、益得2. 749萬張,持股比例49.98%,今年營運也都陸續報佳音。因華主要核心技術在於藥物口服傳輸系統平台,可不斷應用複製於各種具開發商機的藥物,該公司開發的顯影劑今年已獲韓國生技公司技術顧問費,該顧問費初估約220萬美元(約合新台幣6,000萬元),是因華去年整體營收的2倍。
積極透過併購案架構集團完整劑型產線的健喬,除了過去併購百靈佳台灣廠(更名為健喬廠)外,也持續入主因華、優良和健康化學藥廠,並併購格利和大陸寧波友和通路藥商,讓近年營運穩定成長。
健喬董事長林智暉表示,該集團劑型產線完整,除了新竹湖口工業區共計有4座廠房(3座藥廠及1座食品廠),設有「發泡劑型、鼻噴劑型、定量噴霧劑型、性荷爾蒙」4大技術平台外,優良有針劑、健康化學的「液劑、軟乳膏」劑型也具競爭優勢,由於都已經取得PIC /s GMP評鑑,加上集團在兩岸三地的營業行銷資源,預期未來將可以發揮雙邊合作綜效。
轉投資部分,健喬持有因華1.37萬張,持股比例25.94%、益得2. 749萬張,持股比例49.98%,今年營運也都陸續報佳音。因華主要核心技術在於藥物口服傳輸系統平台,可不斷應用複製於各種具開發商機的藥物,該公司開發的顯影劑今年已獲韓國生技公司技術顧問費,該顧問費初估約220萬美元(約合新台幣6,000萬元),是因華去年整體營收的2倍。
興櫃市場持續掛牌熱,7月來先後有樂美館(4802)、威潤(6465 )、F-君耀(6422)等登錄興櫃後,今(15)日則有?特生技 (6458)、益得生技(6461)等公司掛牌興櫃買賣,漲勢備受市場期待。
興櫃市場近期掛牌熱絡,樂美館首先在7月3日以120元上興櫃,首日興櫃成交均價達151.77元;威潤在7月9日以53元上興櫃,首日興櫃成交均價也達75.3元;而F-君耀在昨(14)日以45元上興櫃,當日興櫃成交均價70.92元。樂美館及威潤掛牌後雖震盪拉回,但以周一興櫃成交均價各135.67元及70.22元來看,仍較掛牌價有可觀漲幅。
今日將登錄興櫃的?特生技,為創新高階醫療器材、及新藥研發、製造及銷售生技企業,技術來自國內領先的學研機構的全球專屬專利與技術授權。該公司主辦券商群益金鼎證券,協辦券商有統一證券及大眾證券,掛牌價為50元,匯特自結前5月稅後虧損990萬元,每股虧損0.46元。
至於益得生技成立於2010年,根據公司網站資訊顯示,該公司專精於研發治療氣喘等肺部疾病之學名藥及新藥,並積極發展抗癌等領域之新藥研發,擁有全球少數、國內唯一的HFA MDI(氫氟烷定量噴霧吸入劑)技術平台。
興櫃市場近期掛牌熱絡,樂美館首先在7月3日以120元上興櫃,首日興櫃成交均價達151.77元;威潤在7月9日以53元上興櫃,首日興櫃成交均價也達75.3元;而F-君耀在昨(14)日以45元上興櫃,當日興櫃成交均價70.92元。樂美館及威潤掛牌後雖震盪拉回,但以周一興櫃成交均價各135.67元及70.22元來看,仍較掛牌價有可觀漲幅。
今日將登錄興櫃的?特生技,為創新高階醫療器材、及新藥研發、製造及銷售生技企業,技術來自國內領先的學研機構的全球專屬專利與技術授權。該公司主辦券商群益金鼎證券,協辦券商有統一證券及大眾證券,掛牌價為50元,匯特自結前5月稅後虧損990萬元,每股虧損0.46元。
至於益得生技成立於2010年,根據公司網站資訊顯示,該公司專精於研發治療氣喘等肺部疾病之學名藥及新藥,並積極發展抗癌等領域之新藥研發,擁有全球少數、國內唯一的HFA MDI(氫氟烷定量噴霧吸入劑)技術平台。
擁有全球少數、全台唯一HFA MDI氫氟烷定量噴霧吸入劑研發技術平台的益得生技(6461),於今(15)日掛牌興櫃,為生技股增添新兵。
主辦券商元富證券指出,益得生技是健喬信元關係企業,從2007年成立研發中心、2010年正式自母公司健喬信元獨立,益得生技深耕研發,一路走來,成果卓越,建置獨特的MDI吸入劑技術平台,以治療氣喘及慢性肺阻塞為主要目標,獲得經濟部審定為生技新藥公司。
目前已取得國內Duasma及Synvent等藥品許可證,產品已於2013年陸續上市。Duasma藥品並獲得衛福部食品藥物管理署「102年藥物科技研發獎勵藥品類銀質獎」,已進行大陸藥證申請。
秉持「創新、品質、專業、關懷」的原則,益得生技持續投注於新劑型、新複方、新成分藥物的研發,為了拓展國際市場,益得生技更於今年擴充資本額至5.5億元,並遷入新購置於內湖的辦公室暨實驗室,積極引進更多人才,同時積極佈局國際藥證申請與建置符合FDA 查核標準之製造廠,以加速公司發展。
主辦券商元富證券指出,益得生技是健喬信元關係企業,從2007年成立研發中心、2010年正式自母公司健喬信元獨立,益得生技深耕研發,一路走來,成果卓越,建置獨特的MDI吸入劑技術平台,以治療氣喘及慢性肺阻塞為主要目標,獲得經濟部審定為生技新藥公司。
目前已取得國內Duasma及Synvent等藥品許可證,產品已於2013年陸續上市。Duasma藥品並獲得衛福部食品藥物管理署「102年藥物科技研發獎勵藥品類銀質獎」,已進行大陸藥證申請。
秉持「創新、品質、專業、關懷」的原則,益得生技持續投注於新劑型、新複方、新成分藥物的研發,為了拓展國際市場,益得生技更於今年擴充資本額至5.5億元,並遷入新購置於內湖的辦公室暨實驗室,積極引進更多人才,同時積極佈局國際藥證申請與建置符合FDA 查核標準之製造廠,以加速公司發展。
健喬(4114)集團董事長林智暉表示,旗下益得(6461)開發的H FA-MDI(氫氟烷定量噴霧吸入劑)是全球第七家、台灣唯一的技術平台,預計10年內都不會有第二家競爭廠商,在明年有機會力拚損平,預期2016∼2020年將是益得的黃金五年,產品亦將授權國際藥廠。
2010年10月才由健喬分割成立的益得,去年營收705萬元,稅後虧損1,718萬元,每股虧損0.92元。該公司目前資本額5.5億元,主要股東為健喬(持股達49.98%),神達集團旗下聯捷投資持股(0.77% ),中鋼旗下啟航二創投持股(1.64%)。
益得已訂今(15)日登錄興櫃,參考價75元。
林智暉表示,隨著環保意識提高,HFA-MDI已成未來趨勢,傳統的 CFC MDI(氟氣碳吸入推進劑)由於有破壞大氣層的疑慮,歐洲已全面禁用,大陸在2015年也不能上市,讓MDI發展潛力雄厚,為此,益得已規劃斥資10億元建廠,每條線年產能3千萬支,初期先以一條產線為主,預計2016年完工投產,2018年獲歐洲認證,2019年取得美國認證。
益得副總經理吳維修表示,益得生已完成帝舒滿(Duasma)、欣泛 (Synvent)二項單方藥品開發,並取得台灣藥證上市和獲得健保給付價,帝滿舒去年也向中國大陸藥監局(CFDA)申請查驗登記,而欣泛則規劃今年送件申請。
另外,比較具爆發力的複方產品,包括治療氣喘的Synflutide(F luticasone+Salmeterol,SYN_FS)、慢性肺阻塞Budesonide+Formo terol(SYN-BF),可望明年取得台灣藥證,屆時業績就會有明顯成長。
目前單方、複方藥品都規劃中國市場在2、3年內上市,歐、美市場則規劃2018、2019年上市。
2010年10月才由健喬分割成立的益得,去年營收705萬元,稅後虧損1,718萬元,每股虧損0.92元。該公司目前資本額5.5億元,主要股東為健喬(持股達49.98%),神達集團旗下聯捷投資持股(0.77% ),中鋼旗下啟航二創投持股(1.64%)。
益得已訂今(15)日登錄興櫃,參考價75元。
林智暉表示,隨著環保意識提高,HFA-MDI已成未來趨勢,傳統的 CFC MDI(氟氣碳吸入推進劑)由於有破壞大氣層的疑慮,歐洲已全面禁用,大陸在2015年也不能上市,讓MDI發展潛力雄厚,為此,益得已規劃斥資10億元建廠,每條線年產能3千萬支,初期先以一條產線為主,預計2016年完工投產,2018年獲歐洲認證,2019年取得美國認證。
益得副總經理吳維修表示,益得生已完成帝舒滿(Duasma)、欣泛 (Synvent)二項單方藥品開發,並取得台灣藥證上市和獲得健保給付價,帝滿舒去年也向中國大陸藥監局(CFDA)申請查驗登記,而欣泛則規劃今年送件申請。
另外,比較具爆發力的複方產品,包括治療氣喘的Synflutide(F luticasone+Salmeterol,SYN_FS)、慢性肺阻塞Budesonide+Formo terol(SYN-BF),可望明年取得台灣藥證,屆時業績就會有明顯成長。
目前單方、複方藥品都規劃中國市場在2、3年內上市,歐、美市場則規劃2018、2019年上市。
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