合一泰福有望報佳音 |國鼎生物科技

新春伊始，生技產業屢報佳音，國鼎生技昨（5）日宣布新冠新藥Antroquinonol（Hocena）二期試驗達標的好消息。據悉，台灣其餘新藥公司包括漢達、合一、泰福-KY、台康等公司，今年都有機會獲大陸或美國藥證。

漢達開發多發性硬化症新藥Tascenso ODT 0.25毫克，去年已經通過美國食品藥物管理局（FDA）新藥申請審查，以505(b)(2)新藥資格取得最終核准，今年第1季可順利上市。

合一去年12月29日宣布，研發的糖尿病傷口癒合新藥ON101，在大陸已完成所有審查程序，這項新藥為大陸第一個1.1類天然藥物新藥申請的案例，正等待終審報告送國家藥品監督管理局（NMPA）的核定。

泰福-KY去年10月底也指出，公司開發的生物相似藥，已經有兩張藥證申請送入美國食品藥物管理局審查，其中第一項藥品TX01已與FDA開過會，已在進行文件審核，第二項生物相似藥TX05也正與FDA溝通中。

台康生技去年12月指出，公司開發的生物相似藥EG12014（Trastuzumab Biosimilar）150毫克凍晶注射劑劑型藥證，已向FDA提出上市申請，公司目標今年底前可拿到藥證。

去年11月已獲美國藥證的藥華醫藥，該公司的罕見疾病新藥Ropeginterferon alfa-2b（P1101），今年除了全力搶攻美國治療真性紅血球增多症（PV）市場之外，今年另一個目標是要拿下日本藥證。