聯亞將申訴 改以Delta測試 |聯亞生技

聯亞新冠疫苗EUA未過，聯亞生技昨（16）日發表聲明強調，將向衛福部食藥署及醫藥品查驗中心提出申訴，提議以Delta變異株做為聯亞新冠疫苗、與AZ疫苗的抗體力價做比較，以原來的兩項統計標準進行免疫橋接試驗，客觀評估聯亞疫苗的中和抗體保護力。

指揮中心指揮官陳時中表示，「很遺憾聯亞並未通過EUA審查」，至於聯亞生技沒有通過EUA是否衝擊我國疫苗供應並造成空窗期更吃緊，陳時中表示，必須看國際整體進貨量再做評估。

指揮中心發言人莊人祥說明，兩家國產疫苗廠與政府簽的是500萬劑開口協議，在現有的500萬劑採購數量之外，聯亞生技EUA未過關，高端疫苗有機會再追加500萬劑的疫苗採購。業界估，有望帶旺相關企業族群，如台康等。

聯亞生技表示，此次食藥署僅取單一時間點，評估對抗新冠病毒原型株的中和抗體力價結果，作為免疫橋接標準，並未納入全面免疫力評估、及目前流行之Delta等變異株病毒，進行中和抗體效力比較性試驗，無法完整呈現聯亞生技新冠疫苗特性，疏忽人體免疫系統除了B細胞抗體反應外之T細胞免疫反應，及能對抗病毒變異株之特性，造成聯亞新冠疫苗無法通過EUA審查，實為國人重大損失。

此外，聯亞將針對後續的三期臨床試驗，也將重新進行效益評估；這意謂聯亞生技集團曾經預告將在印度展開1.1萬人三期臨床試驗， 或許要重新評估進行。

聯亞藥傍晚發重訊指出，已與母公司簽訂委託製造合約，收取50%不可退還之訂金，應可支應已投入生產之疫苗成本。

聯亞藥自有產品銷售情形良好，有穩定之國內外客戶藥品委託製造及藥品開發訂單，對聯亞藥財務業務影響有限。