聯亞生技公司新聞
聯亞生技經營權之爭持續不斷,董事長王長怡昨(26)日發表聲明指出,公司遭具中資背景的崔贊捷,夥同聯生藥(開曼)公司董事林淑菁等人,不法架空聯生藥(開曼)公司董事會及股東會,嚴重侵害聯亞生技公司權益,造成國安危機,公司必將嚴加追究其等相關一切法律責任。
王長怡表示,聯亞生技為聯生藥最大股東,但遭具中資背景的崔贊捷,夥同聯生藥董事林淑菁等人,不法架空聯生藥董事會及股東會,違反聯生藥公司章程,更無視大股東聯亞生技多次要求召開股東會之請求,擅自解除聯亞生技董事長王長怡於聯生藥的董事職位,進而挾中資勢力染指聯生藥轉投資之聯生藥(臺灣)公司,意圖攫取聯亞集團長期耕耘開發之COVID-19疫苗UB-612相關之原料及技術。
王長怡表示, 崔贊捷等人無視聯亞生技111年4月提出請求召集聯生藥(開曼)公司股東會之要求,於6月29日召集聯生藥(開曼)股東會,且擬於該股東會中決議通過增資20%,意圖藉此稀釋聯亞生技於聯生藥(開曼)公司39.8%的股權,以達其消減聯亞生技對聯生藥(開曼)公司控制力之目的。
她並強調,崔贊捷等人為遂其消減本公司對聯生藥(開曼)公司控制力之目的,完全無視聯亞生技登記地主管機關經濟部之合法登記公開資料,拒絕王長怡代表聯亞生技參與此次聯生藥(開曼)公司之股東會,明顯侵害聯亞生技就聯生藥(開曼)公司之股東權益。
王長怡表示,聯亞生技為聯生藥最大股東,但遭具中資背景的崔贊捷,夥同聯生藥董事林淑菁等人,不法架空聯生藥董事會及股東會,違反聯生藥公司章程,更無視大股東聯亞生技多次要求召開股東會之請求,擅自解除聯亞生技董事長王長怡於聯生藥的董事職位,進而挾中資勢力染指聯生藥轉投資之聯生藥(臺灣)公司,意圖攫取聯亞集團長期耕耘開發之COVID-19疫苗UB-612相關之原料及技術。
王長怡表示, 崔贊捷等人無視聯亞生技111年4月提出請求召集聯生藥(開曼)公司股東會之要求,於6月29日召集聯生藥(開曼)股東會,且擬於該股東會中決議通過增資20%,意圖藉此稀釋聯亞生技於聯生藥(開曼)公司39.8%的股權,以達其消減聯亞生技對聯生藥(開曼)公司控制力之目的。
她並強調,崔贊捷等人為遂其消減本公司對聯生藥(開曼)公司控制力之目的,完全無視聯亞生技登記地主管機關經濟部之合法登記公開資料,拒絕王長怡代表聯亞生技參與此次聯生藥(開曼)公司之股東會,明顯侵害聯亞生技就聯生藥(開曼)公司之股東權益。
聯亞生技董事長王長怡與女兒胡世一經營權之爭愈演愈烈,官股國發基金昨(19)日首度表態,經營權之爭不要影響公司經營、股東權益及員工生活,並建議兩方依法律循程序或者和解,解決經營權之爭。
國發基金持有聯亞生技20%股權,另經濟部旗下台糖、耀華玻璃管理委員會各持有10%,換言之官股共持股40%。官股對於聯亞經營權之爭,已有上述初步共識與立場。據了解,今日還會再會面研商,將採一致性態度。此外,在經營權之爭未落幕之前,國發基金也不會增加任何投資。
聯亞生技集團王長怡母女之爭,自今年3月31日才浮上檯面,聯亞生技子公司聯生藥董事會的決議,王長怡被女兒派解任董座職務,改由崔贊捷擔任董事長。由於王長怡指控崔贊捷具有中國籍背景,主管機關要求公司釐清,因此直至現在尚未變更聯生藥董座。
王長怡近日幾次發布新聞稿,指控女兒派的代表、聯生藥總經理暨執行長林淑菁透過相關人員及不同方式要取得聯亞生技主導權。王長怡指出,聯亞生技推舉董事長及委任總經理,須經全體董事三分之二(四席)以上同意。但是林淑菁召開的董事會僅有三席代表,另外兩席官股代表國發基金及台糖都未派員出席,顯示林淑菁召集的董事會,並不具備任何決議門檻,其後的一切作為皆屬非法。
國發基金表示,對於聯亞生技經營權之爭,國發基金沒有能力、也不宜判斷,建議兩方依法律循程序解決,最後取得經營權者,必須提出美國有公信力單位出具文件或法院的判決,或者台灣商業司正式登記證明,或者台灣法院判決。國發基金也建議,兩造雙方以和解方式解決。
對於女兒派向銀行要求凍結員工薪資帳戶,最後因國發基金說明才解除發薪危機。國發基金表示,目前在聯亞生技在經濟部商業司公司登記,董事長仍是王長怡,銀行若是貸款給聯亞,可因風險考量自行決定是否撥款,但發薪帳戶是聯亞的存款及帳戶,銀行若要扣押公司資金,亦應有法定依據。
國發基金持有聯亞生技20%股權,另經濟部旗下台糖、耀華玻璃管理委員會各持有10%,換言之官股共持股40%。官股對於聯亞經營權之爭,已有上述初步共識與立場。據了解,今日還會再會面研商,將採一致性態度。此外,在經營權之爭未落幕之前,國發基金也不會增加任何投資。
聯亞生技集團王長怡母女之爭,自今年3月31日才浮上檯面,聯亞生技子公司聯生藥董事會的決議,王長怡被女兒派解任董座職務,改由崔贊捷擔任董事長。由於王長怡指控崔贊捷具有中國籍背景,主管機關要求公司釐清,因此直至現在尚未變更聯生藥董座。
王長怡近日幾次發布新聞稿,指控女兒派的代表、聯生藥總經理暨執行長林淑菁透過相關人員及不同方式要取得聯亞生技主導權。王長怡指出,聯亞生技推舉董事長及委任總經理,須經全體董事三分之二(四席)以上同意。但是林淑菁召開的董事會僅有三席代表,另外兩席官股代表國發基金及台糖都未派員出席,顯示林淑菁召集的董事會,並不具備任何決議門檻,其後的一切作為皆屬非法。
國發基金表示,對於聯亞生技經營權之爭,國發基金沒有能力、也不宜判斷,建議兩方依法律循程序解決,最後取得經營權者,必須提出美國有公信力單位出具文件或法院的判決,或者台灣商業司正式登記證明,或者台灣法院判決。國發基金也建議,兩造雙方以和解方式解決。
對於女兒派向銀行要求凍結員工薪資帳戶,最後因國發基金說明才解除發薪危機。國發基金表示,目前在聯亞生技在經濟部商業司公司登記,董事長仍是王長怡,銀行若是貸款給聯亞,可因風險考量自行決定是否撥款,但發薪帳戶是聯亞的存款及帳戶,銀行若要扣押公司資金,亦應有法定依據。
聯亞生技創辦人王長怡母女之爭,將演變為跨國法律戰,業內人士指出,因聯亞生技美國母公司UBI握有聯亞生技三席董事、六成股權,握有UBI即能大程度主導聯亞集團,但UBI最終由誰掌握,須由美國法院認定,目前兩造雙方仍攻防中,短期內難有判決。
女兒派大將、聯生藥總經理暨執行長林淑菁日前召開董事會,即是依照美國UBI公司旗下UBI Taiwan Holding公司改派的法人代表為名義,王長怡與胡世一經營權之爭的根源,仍在UBI公司。
聯亞生技大股東、官股代表國發基金昨日發布的聲明也指出,官方不介入兩造爭端,但最後聲稱取得經營權者,必須提出美、台兩方法律證明,才能取得公信。
女兒派大將、聯生藥總經理暨執行長林淑菁日前召開董事會,即是依照美國UBI公司旗下UBI Taiwan Holding公司改派的法人代表為名義,王長怡與胡世一經營權之爭的根源,仍在UBI公司。
聯亞生技大股東、官股代表國發基金昨日發布的聲明也指出,官方不介入兩造爭端,但最後聲稱取得經營權者,必須提出美、台兩方法律證明,才能取得公信。
聯亞母女經營權之戰愈演愈烈,20日聯亞生技集團創辦人王長怡表 示,她擁有UBI(聯合生物醫學公司)50.24%股權,遠高於女兒胡世 一近7%的股權,去年UBI已重組董事會,對於現有經營權的風暴,她 不會「讓步」。此外,她也是新冠疫苗UB-612的發明人,專利、權利 不可能全部落於Vaxxinity公司。 王長怡說,疫苗涉及國家安全,是國家戰略物資,她捍衛台灣疫苗 的權利,認為司法和主管機關應該去查查崔贊捷的肯景,她已將相關 資料呈交有關單位調查了。 經營權風暴愈演愈烈的聯亞生技集團,母體UBI董事會鬧雙胞,除 了胡世一領軍新董事進行一連人事變動,首波已改組開曼聯生控股、 聯生藥,解任王長怡董座職務,改由崔贊捷新任董事長外,據傳現已 瞄準聯亞藥母公司聯亞生技。 不過,王長怡也不服輸,她以家族持有UBI近八成股權、個人占有 50.24%股權的優勢,也重新改組UBI董事會,積極進行一連串「要回 」旗下公司經營權動作。 王長怡表示,聯生藥經由聯亞生技的整合而加入開發新冠疫苗的隊 伍。她為了聯生藥有好的CDMO業務,免得財務及業務受廠務維持的衝 擊,把RBD-sFc蛋白質主成份(國家戰略物資)交給聯生藥執行。聯 生藥應服膺於聯亞生技的整合,因為所有疫苗效果的表現、品質控制 及管理的責任,都是聯亞生技的商業機密及對各國政府所應負的責任 。 王長怡說,UB-612疫苗是她的發明,不可能將其發明無償送給新創 公司Vaxxinity,那是很為難也不可能的要求。20日晚間,王長怡更 發出聲明稿表示,她遭解任開曼聯生控股、聯生藥董事長職位,改派 崔贊捷出任,此事件全然不尊重母公司聯亞生技為台灣官股(經濟部 20%,國發基金20%)參與的事實,不符合情理法層面斷然做出傷害 台灣股東權益的嚴重錯誤行為。
聯亞生技集團爆出經營權爭奪戲碼!創辦人王長怡與女兒胡世一的 主導權之爭,由美國母體UBI(聯合生物醫學公司)延伸至開曼的Un ited Biohparma Holdings到聯生藥。據了解,UBI已於月前發函聯亞 生技,將撤換董事長王長怡,也讓母女鬥戲碼愈演愈烈,國發基金等 泛官股東將成為關鍵,後市演變備受關注。 聯亞生技在台有兩大重要子公司-聯亞藥和聯生藥,創辦人兼董事 長王長怡在聯生藥的董座大位,在3月底遭無預警撤換,改由董事崔 贊捷接任,據了解,「政變」的操盤手就是胡世一。 王長怡表示,經營權之爭的導火線是新冠疫苗UBI-612的開發案, 針對痛失董座寶座,她說:「我是捍衛疫苗,才犯了眾怒!」 不過,聯生藥19日晚上表示,對於聯生藥控股董事推選崔贊捷為新 任董事長,相關程序均依公司章程及公司所在地的法律規定辦理,合 法有效,無任何可議之處。 備受關注的UBI-612新冠疫苗,是王長怡領軍的團隊在2020年第一 季成功開發,而該專利權放在UBI。由於當時美國疫情嚴峻,疫苗成 當紅炸子雞下,胡世一在美國成立Covaxx,取得UBI-612授權,後來 更成功募資13.5億美元,其中更以獲黑水公司執行長普林斯投資而成 為話題。 而後胡世一在取得UBI主導權後,也積極整頓旗下事業體,她將Co vaxx與「聯腦科學」(以開發腦神經系統疾病的免疫治療生物藥品為 業務)合併,更名為Vaxxinity公司,去年11月Vaxxinity在納斯達克 IPO,其市值就衝破1.1億美元。 不過,去年8月UBI-612因「中和抗體數據」未達標,效價低於標準 ,在台灣經專家投票未通過EUA(緊急使用授權)審查。惟該疫苗卻 在胡世一和創投界的人脈下,也獲流行病預防創新聯盟(CEPI)贊助 925萬美元執行美國FDA核准之多國多中心臨床三期試驗。 生醫業界認為,UBI集團股權架構複雜,權利都集中在UBI和旗下的 Vaxxinity,去年起在胡世一全面主導下,據了解,王長怡現已以科 技顧問掛名,目前除了聯生藥和開曼聯生控股經營權生變下,由國發 基金、台糖和耀華玻璃控股約39.96%的聯亞生技,王長怡的董事長 職務也可能更換,由於聯亞生技旗下有聯亞藥,是否也有人事變化, 值得關注。
聯生藥經營權生變,創辦人王長怡再失江山,業界認為,除了當年 UBI-612的專利架構「失算」外,聯生藥長期虧損,戰線拉太長,也 是讓股東失去信心的主因。 此外,由於政府為扶持國產疫苗,去年分別衛福部分別與高端和聯 亞生技簽訂研發Covid-19疫苗計畫」專案補助,其中聯亞生技在一、 二期臨床各拿下1.3億、2.4億元資金贊助,但是UBI-612的權利由Co vaxx轉至Vaxxinity,聯亞生技僅擁有台灣的權利,若未來該疫苗上 市,對台灣太不公平,這是王長怡和女兒胡世一爭論原因,後續該專 利授權是否引發爭議備受關注。 聯生藥是在2013年9月自母公司聯亞生技取得單株抗體業務分割設 立,該公司目前已募資逾30億元,由於新藥開發戰線拉太長,臨床進 度不如預期,而且雖然具有兩條2,000公升的發酵槽,可生產1億劑以 上的疫苗原液,而被視為UBI-612疫苗上市最大的生產基地,但在UB I-612未取得衛福部緊急使用授權(EUA)下,廠房也因沒有訂單而無 法取得國際認證,因此,Vaxxinity希望能切割聯生藥,成為Vaxxin ity執行UBI-612三期臨床的重要後盾。惟該疫苗有政府資金支持,讓 王長怡陷入兩難,與Vaxxinity的股東意見相左,也成為她董座被解 任的主因。 聯生藥表示,基於公司、員工、股東的長遠利益考量,為追求良好 公司治理與未來的永續發展,本著慎重的態度,做出更換董事長決議 ,實有其必要性。新任董座崔贊捷是在王長怡以外的全體董事共同支 持下,肩負重任,而執行長林淑菁則基於完善公司治理、維護利益考 量,依董事會決議辦理後續相關事宜。有關媒體報導指涉,崔贊捷 及林淑菁董事透過行政杯葛把持公司,企圖以蛇吞象的禿鷹手段,利 用我的女兒控制公司云云,完全與事實不符。 聯生藥說,崔贊捷出生於香港,為加拿大籍公民。媒體指涉崔贊捷 先生有中國籍云云,完全與事實不符,而且他自2016年起,即擔任該 公司的董事或監察人,各項事務均十分瞭解。
新冠疫情風暴未熄,台廠疫苗開發馬不停蹄!前中研院院長翁啟惠 與基因體研究中心研究員馬徹團隊低調成立磐實生技,已投入廣效新 冠肺炎mRNA疫苗開發;而浩鼎攜手潤雅打造本土國產疫苗,則預計今 年中提出人體臨床(IND)申請,爭取年底前能完成一、二期臨床試 驗。
另外,進度最快的高端入選WHO團結疫苗試驗(STV),預估本季解 盲,歐盟三期試驗可望在第二季完成。而由聯亞生技主導開發的UB- 612新冠疫苗,則獲流行病預防創新聯盟(CEPI)贊助925萬美元,執 行美國FDA核准的多國多中心臨床三期試驗。
翁啟惠發現廣效mRNA疫苗的中和抗體效價,CD8+ T細胞免疫反應高 ,對英國Alpha、南非Beta、巴西Gamma及印度的Delta等變異株都產 生保護力,且具備容易快速、大規模生產優勢,保存在零下20℃,價 格可望更低廉。該疫苗已申請美國專利。
浩鼎董事長張念慈表示,新冠疫苗雖是紅海市場,目前全球有近4 00支疫苗開發中,其中有23支疫苗已上市,但整體來看,都不是非常 理想;mRNA疫苗有不穩定、效期短、運送保存不易、心肺血管的副作 用等問題 ,而本土疫苗則未完整掌握專利與技術。
浩鼎投入的二代疫苗雖然起步較晚,但完全獨立開發,專利也掌握 在自己手中,很有競爭力; 未來希望著眼在第三世界和國內供應穩 定及儲存,就算流感化,每年也是要打疫苗,仍有不錯商機。
為打造一支代表台灣生技實力的國產疫苗,浩鼎投入的新冠肺炎疫 苗BCVax,採用蛋白重組技術,在抗原部分,是以Delta三聚體天然結 構的棘蛋白為主,佐劑則是改良自OBI-821做成奈米微顆粒劑型,取 名ISCOM (immunestimulating complex) 。
在動物實驗中,驗證了兩者結合會產生高效價IgG抗體,且引發的 免疫反應傾向Th1,預期亦可引發較強的T細胞反應,有助病毒清除, 對多種新冠病毒變種均產生一定中和效果,對Delta抗體效價可提升 近十倍。浩鼎已於2月向美國專利商標局(USPTO)提出專利申請。
張念慈表示,BCVax疫苗,預計今年中提出人體臨床(IND)申請, 爭取年底前能完成一、二期臨床試驗,三期則尋求國際夥伴合作,預 計2023年底完成2萬人的收案。
據了解,浩鼎的BCVax開發,佐劑來竹自於潤雅,由於效果優於預 期,潤雅開發佐劑的實力也備受關注,目前也接獲訂單,預計在第二 季出貨進軍國際。
另外,進度最快的高端入選WHO團結疫苗試驗(STV),預估本季解 盲,歐盟三期試驗可望在第二季完成。而由聯亞生技主導開發的UB- 612新冠疫苗,則獲流行病預防創新聯盟(CEPI)贊助925萬美元,執 行美國FDA核准的多國多中心臨床三期試驗。
翁啟惠發現廣效mRNA疫苗的中和抗體效價,CD8+ T細胞免疫反應高 ,對英國Alpha、南非Beta、巴西Gamma及印度的Delta等變異株都產 生保護力,且具備容易快速、大規模生產優勢,保存在零下20℃,價 格可望更低廉。該疫苗已申請美國專利。
浩鼎董事長張念慈表示,新冠疫苗雖是紅海市場,目前全球有近4 00支疫苗開發中,其中有23支疫苗已上市,但整體來看,都不是非常 理想;mRNA疫苗有不穩定、效期短、運送保存不易、心肺血管的副作 用等問題 ,而本土疫苗則未完整掌握專利與技術。
浩鼎投入的二代疫苗雖然起步較晚,但完全獨立開發,專利也掌握 在自己手中,很有競爭力; 未來希望著眼在第三世界和國內供應穩 定及儲存,就算流感化,每年也是要打疫苗,仍有不錯商機。
為打造一支代表台灣生技實力的國產疫苗,浩鼎投入的新冠肺炎疫 苗BCVax,採用蛋白重組技術,在抗原部分,是以Delta三聚體天然結 構的棘蛋白為主,佐劑則是改良自OBI-821做成奈米微顆粒劑型,取 名ISCOM (immunestimulating complex) 。
在動物實驗中,驗證了兩者結合會產生高效價IgG抗體,且引發的 免疫反應傾向Th1,預期亦可引發較強的T細胞反應,有助病毒清除, 對多種新冠病毒變種均產生一定中和效果,對Delta抗體效價可提升 近十倍。浩鼎已於2月向美國專利商標局(USPTO)提出專利申請。
張念慈表示,BCVax疫苗,預計今年中提出人體臨床(IND)申請, 爭取年底前能完成一、二期臨床試驗,三期則尋求國際夥伴合作,預 計2023年底完成2萬人的收案。
據了解,浩鼎的BCVax開發,佐劑來竹自於潤雅,由於效果優於預 期,潤雅開發佐劑的實力也備受關注,目前也接獲訂單,預計在第二 季出貨進軍國際。
經濟部28日再添3家企業共斥資近103億元擴大投資台灣。其中,最受矚目的是台灣第一大電子氣體製造商聯亞科技,配合半導體客戶擴廠,計劃斥資逾86億元在竹科及中科興建新廠,連同既有銅鑼廠、南科廠及竹科廠導入智慧化機械設備,做為台灣半導體產業最堅實的後盾。
投資台灣事務所28日通過3家,包括台商回台方案的喬崴進科技及秀育企業、根留企業方案的聯亞科技。截至目前「投資台灣三大方案」已吸引1,034家企業超過1兆3,966億元投資,預估創造11萬5,341個本國就業機會,後續尚有61家企業排隊待審。
其中,聯亞科主要供應高純度電子級氣體給科學園區內知名半導體大廠,在北中南各地均設有廠房。經濟部表示,由於台灣半導體產業在全球位居領導及關鍵性地位,且預估未來持續強勁成長,帶動電子級氣體需求暢旺。為配合半導體客戶擴廠,聯亞科技計劃斥資逾86億元、招募本國員工56人,在竹科及中科興建新廠,連同既有銅鑼廠、南科廠及竹科廠導入智慧化機械設備,同時引入LMPC、ROC、PLC及ERP等系統,大幅提升產能與效能。
而秀育企業是專業模具設計暨製造廠,擁有40多年塑膠射出成品的生產經驗,以自有品牌「SHO-U」深耕國際市場。受國際政經局勢影響,客戶要求轉移中國生產基地,再加上疫情肆虐,居家辦公蔚為風潮,有回台設廠急迫性與必要性,計劃斥資11億元在彰化秀水鄉興建廠房,擴增智慧化電腦3C產線,精進製程、提升生產效率。
另國際大型數控裝備知名品牌喬崴進科技長期研發數值控制工具機、設計與製造,供應給航太、交通、能源、軍工等產業設備零件與模具製造。受美中貿易戰影響,中國銷往美國金屬加工中心機被加增關稅,因應客戶需求規劃把安徽生產量能移回台灣,為此斥資近6億元在南投草屯興建二期廠房,導入智慧機械並運用雲端及網路系統提供給客戶即時訊息,建構智慧機械產業平台,持續擴大全球市場版圖。
投資台灣事務所28日通過3家,包括台商回台方案的喬崴進科技及秀育企業、根留企業方案的聯亞科技。截至目前「投資台灣三大方案」已吸引1,034家企業超過1兆3,966億元投資,預估創造11萬5,341個本國就業機會,後續尚有61家企業排隊待審。
其中,聯亞科主要供應高純度電子級氣體給科學園區內知名半導體大廠,在北中南各地均設有廠房。經濟部表示,由於台灣半導體產業在全球位居領導及關鍵性地位,且預估未來持續強勁成長,帶動電子級氣體需求暢旺。為配合半導體客戶擴廠,聯亞科技計劃斥資逾86億元、招募本國員工56人,在竹科及中科興建新廠,連同既有銅鑼廠、南科廠及竹科廠導入智慧化機械設備,同時引入LMPC、ROC、PLC及ERP等系統,大幅提升產能與效能。
而秀育企業是專業模具設計暨製造廠,擁有40多年塑膠射出成品的生產經驗,以自有品牌「SHO-U」深耕國際市場。受國際政經局勢影響,客戶要求轉移中國生產基地,再加上疫情肆虐,居家辦公蔚為風潮,有回台設廠急迫性與必要性,計劃斥資11億元在彰化秀水鄉興建廠房,擴增智慧化電腦3C產線,精進製程、提升生產效率。
另國際大型數控裝備知名品牌喬崴進科技長期研發數值控制工具機、設計與製造,供應給航太、交通、能源、軍工等產業設備零件與模具製造。受美中貿易戰影響,中國銷往美國金屬加工中心機被加增關稅,因應客戶需求規劃把安徽生產量能移回台灣,為此斥資近6億元在南投草屯興建二期廠房,導入智慧機械並運用雲端及網路系統提供給客戶即時訊息,建構智慧機械產業平台,持續擴大全球市場版圖。
聯亞生技新冠疫苗UB-612未通過緊急使用授權(EUA),集團董事 長王長怡22日表示,政府審查標準「太片面」,呼籲受試者完成完整 二期試驗,以證明疫苗續航力,目前取得國際認證的決心不變,將持 續與食藥署溝通討論「全面免疫性評估」,完整呈現疫苗設計的優異 性。
針對全球正陷入的疫苗荒,王長怡強調,集團疫苗已成功量產七批 2000公升的抗原原料藥,品質相當穩定,目前以生產的抗原,足以生 產超過6000萬劑的疫苗,不但能補足台灣疫苗缺口,更可將國產疫苗 外銷國際市場,不解為何無法取得EUA。
王長怡指出,UB-612是以「愛心疫苗」為出發點,是要給上億人打 的,因此,希望這支疫苗是安全的,寧可在免疫性、抗體稍微讓步! 她強調,若真的抗體稍微低一點,再補一針就好,聯亞的重點是要是 保護人民不要感染。
王長怡批評,政府不應僅採用「單一時間點」的免疫橋接方法,而 應注重「維持性」,且對抗目前流行病毒變異株效益,必須納入T細 胞免疫反應分析,才能完成評估疫苗綜合效益。
她說,UB612疫苗具有多重防火牆,有三大優勢,第一,產生抗體 持久、半衰期高達195天;第二,綜合大多數病毒變異株,特別是對 Delta變異株,可以保有原始株相近的綜合抗體效價,且對Delta變異 株有效大幅下降,第三,可以精準產生T細胞免疫。
王長怡表示,UB612申請國際認證目標不變,目前已持續進行UB61 2、UB613-UB615等新世代疫苗開發。聯亞醫藥臨床研究處長沈雅慧表 示,內部已規劃到印度進行三期臨床。
針對全球正陷入的疫苗荒,王長怡強調,集團疫苗已成功量產七批 2000公升的抗原原料藥,品質相當穩定,目前以生產的抗原,足以生 產超過6000萬劑的疫苗,不但能補足台灣疫苗缺口,更可將國產疫苗 外銷國際市場,不解為何無法取得EUA。
王長怡指出,UB-612是以「愛心疫苗」為出發點,是要給上億人打 的,因此,希望這支疫苗是安全的,寧可在免疫性、抗體稍微讓步! 她強調,若真的抗體稍微低一點,再補一針就好,聯亞的重點是要是 保護人民不要感染。
王長怡批評,政府不應僅採用「單一時間點」的免疫橋接方法,而 應注重「維持性」,且對抗目前流行病毒變異株效益,必須納入T細 胞免疫反應分析,才能完成評估疫苗綜合效益。
她說,UB612疫苗具有多重防火牆,有三大優勢,第一,產生抗體 持久、半衰期高達195天;第二,綜合大多數病毒變異株,特別是對 Delta變異株,可以保有原始株相近的綜合抗體效價,且對Delta變異 株有效大幅下降,第三,可以精準產生T細胞免疫。
王長怡表示,UB612申請國際認證目標不變,目前已持續進行UB61 2、UB613-UB615等新世代疫苗開發。聯亞醫藥臨床研究處長沈雅慧表 示,內部已規劃到印度進行三期臨床。
聯亞生技申請緊急授權許可(EUA)被駁回六天後,董事長王長怡昨(22)日親上火線召開記者會,批評政府採用「僅取單一時間點」的免疫橋接方法,作為最重要且唯一比對標準,忽略T細胞的重要性,而且用武漢株做EUA已經out of date(過時),王長怡批評「台灣怎麼這麼大膽,全球沒人敢這麼做」。
由於聯亞生技日前公布的僅是二期期中分析數據,王長怡強調, 將與政府法規部門討論,續做全面免疫力評估,呼籲受試者繼續支持聯亞生技做完二期臨床試驗。
聯亞新冠疫苗UB-612於16日未通過EUA,但是王長怡昨日強調,這個二期試驗期中結果顯示相當成功,UB-612有三大優勢:第一、疫苗中和抗體持久、半衰期達195天,也是目前時間最久的疫苗;第二、疫苗可中和大多病毒變異株,尤其對Delta病毒株仍保有和原始武漢株有相近的中和效價;第三、可精準產生T細胞免疫力,中和抗體濃度並不是保護力唯一或是必要的因素。
王長怡強調,政府採用「僅取單一時間點」免疫橋接方法,「以AZ疫苗產生的對抗新冠病毒原型株之中和抗體力價」作為最重要且唯一比對標準,否決了聯亞UB-612的緊急授權申請。她認為這樣的審查標準只是局部性免疫,無法全面評估疫苗激發出來的免疫力、及其面對未來防疫的實效,尤其T細胞免疫力在近十年愈來愈受國際免疫學者重視。
王長怡表示,呼籲受試者對聯亞有信心,協助完成聯亞疫苗二期臨床試驗六個月的訪視,向法規單位證明UB-612產生的抗體有強而有力的續航力。
王長怡指出,目前聯亞生技正持續與醫藥品查驗中心(CDE)、食藥署及有關專家進行溝通,討論全面免疫力評估,以及納入Delta等變異株病毒進行中和抗體效力的比較性試驗,以完整呈現聯亞生技UB-612疫苗設計的優異性。
聯亞取得國際認證的決心不變,希望一起攜手合作,守護台灣及全球防疫。
由於聯亞生技日前公布的僅是二期期中分析數據,王長怡強調, 將與政府法規部門討論,續做全面免疫力評估,呼籲受試者繼續支持聯亞生技做完二期臨床試驗。
聯亞新冠疫苗UB-612於16日未通過EUA,但是王長怡昨日強調,這個二期試驗期中結果顯示相當成功,UB-612有三大優勢:第一、疫苗中和抗體持久、半衰期達195天,也是目前時間最久的疫苗;第二、疫苗可中和大多病毒變異株,尤其對Delta病毒株仍保有和原始武漢株有相近的中和效價;第三、可精準產生T細胞免疫力,中和抗體濃度並不是保護力唯一或是必要的因素。
王長怡強調,政府採用「僅取單一時間點」免疫橋接方法,「以AZ疫苗產生的對抗新冠病毒原型株之中和抗體力價」作為最重要且唯一比對標準,否決了聯亞UB-612的緊急授權申請。她認為這樣的審查標準只是局部性免疫,無法全面評估疫苗激發出來的免疫力、及其面對未來防疫的實效,尤其T細胞免疫力在近十年愈來愈受國際免疫學者重視。
王長怡表示,呼籲受試者對聯亞有信心,協助完成聯亞疫苗二期臨床試驗六個月的訪視,向法規單位證明UB-612產生的抗體有強而有力的續航力。
王長怡指出,目前聯亞生技正持續與醫藥品查驗中心(CDE)、食藥署及有關專家進行溝通,討論全面免疫力評估,以及納入Delta等變異株病毒進行中和抗體效力的比較性試驗,以完整呈現聯亞生技UB-612疫苗設計的優異性。
聯亞取得國際認證的決心不變,希望一起攜手合作,守護台灣及全球防疫。
聯亞疫苗未通過緊急使用授權(EUA)審查,衛福部食藥署首度公開審查標準,參考數值為200名國人接種AZ疫苗的中和抗體效價為187.9,依據中研院實驗室測試報告,高端高於此數值,而聯亞則並未達標,但不願透露兩者的確切數據。
食藥署6月10日公布國產疫苗審查標準,療效評估標準以免疫橋接方式,國產疫苗對於原始武漢病毒株的中和抗體效價必須不劣於AZ疫苗,當時訂定條件為需大於AZ疫苗的中和抗體幾何平均效價比值(GMTR)下限的0.67倍。
依據兩家廠商公布第二期期中數據,高端不分年齡的中和抗體效價幾何平均數(GMT)為662;聯亞為102.3。食藥署藥品組副組長吳明美表示,200名國人接種AZ疫苗的免疫原性結果,20歲到65歲受試者的中和抗體效價為187.9,0.67倍則為125.89。
吳明美說,雖然實驗室做出來的數值和當時兩家疫苗廠二期期中數據差不多,但仍略有差異,高端疫苗組中和抗體效價為AZ疫苗組的3.4倍;聯亞則未達低標125.89。
對於審查結果,聯亞生技日前發表聲明,將向醫藥品查驗中心(CDE)及食藥署提出申訴,盼除了中和抗體效價外,尚應納入T細胞免疫、長期免疫等,並希望以Delta病毒株做測試,重新判定審查結果。
衛福部長陳時中表示,聯亞是根據技術性審查標準而未通過,廠商若認為有相關理由或對社會防疫有效果,應提出理由和實驗計畫,再交食藥署審查。指揮中心不會公布聯亞技術性資料,他說:「如果他們(聯亞)想公開,我們也不反對。」
高端疫苗宣布,將到巴拉圭進行三期臨床試驗。
食藥署6月10日公布國產疫苗審查標準,療效評估標準以免疫橋接方式,國產疫苗對於原始武漢病毒株的中和抗體效價必須不劣於AZ疫苗,當時訂定條件為需大於AZ疫苗的中和抗體幾何平均效價比值(GMTR)下限的0.67倍。
依據兩家廠商公布第二期期中數據,高端不分年齡的中和抗體效價幾何平均數(GMT)為662;聯亞為102.3。食藥署藥品組副組長吳明美表示,200名國人接種AZ疫苗的免疫原性結果,20歲到65歲受試者的中和抗體效價為187.9,0.67倍則為125.89。
吳明美說,雖然實驗室做出來的數值和當時兩家疫苗廠二期期中數據差不多,但仍略有差異,高端疫苗組中和抗體效價為AZ疫苗組的3.4倍;聯亞則未達低標125.89。
對於審查結果,聯亞生技日前發表聲明,將向醫藥品查驗中心(CDE)及食藥署提出申訴,盼除了中和抗體效價外,尚應納入T細胞免疫、長期免疫等,並希望以Delta病毒株做測試,重新判定審查結果。
衛福部長陳時中表示,聯亞是根據技術性審查標準而未通過,廠商若認為有相關理由或對社會防疫有效果,應提出理由和實驗計畫,再交食藥署審查。指揮中心不會公布聯亞技術性資料,他說:「如果他們(聯亞)想公開,我們也不反對。」
高端疫苗宣布,將到巴拉圭進行三期臨床試驗。
仲量聯行昨(17)日公布最新研究報告,醫療生技是少數在疫情期間逆勢成長的產業,台灣今年上半年商用不動產共555億元的交易中,生醫型的不動產交易達24.1億元,占比4.4%,比重超越國際平均水準 。
商仲業者指出,截至今年5月,全球生醫型不動產投資額達110億美元(約新台幣2,970億元),交易占比達總交易4%。
根據上市櫃公司財報顯示,近兩年台灣市值前十大生技醫療公司,不動產及設備資產的年增率皆高達二成以上。
截至2019年,為扶植生醫產業發展,行政院直接投資15家生技公司、約49億元;專案投資82家公司、高達70.1億元。
仲量聯行董事總經理趙正義指出,國內生醫園區主要集中於北部,今年5月友華生技購買士北科華固創富中心近半棟的樓層,總價12.2億元、建坪1,740.8坪。
另外,為匯聚優秀人才,國際藥廠輝瑞、疫苗業者聯亞等業者亦將辦公室設於北市信義計畫區,加上東元集團在南港的生技園區大樓意向書也已接近滿租,顯示醫療生技相關產業與不動產投資具有深厚的發展潛力。
仲量聯行指出,北部的生醫園區除國科會推動廣達38公頃的新竹生醫園區外,北市府也在南港推動生技產業聚落BOT案,由東元集團斥資50億元開發總樓地板面積近3萬坪的生技企業大樓;另外,東元的新莊舊廠也將改為生技科學園區,全案規劃約6.6萬坪,提供總樓地板面積35%做為生技廠房使用,有望帶動新北市的產業發展。
仲量聯行統計,上半年共有六筆生醫相關的企業置產,其中,3月有四筆交易;德華生技斥資1.2億元買下北市重慶南路的透天店面;植髮診所生髮堂也以9,000萬元買下北市東區店面。
在企業與法人機構方面,上櫃醫材大廠明達醫學科技投入3.1億元,取得桃園八德大興段近1,300坪工業地,為將來發展預做布局;彰化基督教醫療財團法人以2.8億元買下南投土地。泰博科技為生產快篩試劑、血氧機等抗疫物資,今年1月花費3.7億元,購入新北產業園區的全棟廠辦。
商仲業者指出,新冠肺炎疫情肆虐,帶動生技業者競相投入研發疫苗,吸引大批資金流入,不僅增加許多生醫職缺,也刺激生醫類的廠房需求逆勢成長。
商仲業者指出,截至今年5月,全球生醫型不動產投資額達110億美元(約新台幣2,970億元),交易占比達總交易4%。
根據上市櫃公司財報顯示,近兩年台灣市值前十大生技醫療公司,不動產及設備資產的年增率皆高達二成以上。
截至2019年,為扶植生醫產業發展,行政院直接投資15家生技公司、約49億元;專案投資82家公司、高達70.1億元。
仲量聯行董事總經理趙正義指出,國內生醫園區主要集中於北部,今年5月友華生技購買士北科華固創富中心近半棟的樓層,總價12.2億元、建坪1,740.8坪。
另外,為匯聚優秀人才,國際藥廠輝瑞、疫苗業者聯亞等業者亦將辦公室設於北市信義計畫區,加上東元集團在南港的生技園區大樓意向書也已接近滿租,顯示醫療生技相關產業與不動產投資具有深厚的發展潛力。
仲量聯行指出,北部的生醫園區除國科會推動廣達38公頃的新竹生醫園區外,北市府也在南港推動生技產業聚落BOT案,由東元集團斥資50億元開發總樓地板面積近3萬坪的生技企業大樓;另外,東元的新莊舊廠也將改為生技科學園區,全案規劃約6.6萬坪,提供總樓地板面積35%做為生技廠房使用,有望帶動新北市的產業發展。
仲量聯行統計,上半年共有六筆生醫相關的企業置產,其中,3月有四筆交易;德華生技斥資1.2億元買下北市重慶南路的透天店面;植髮診所生髮堂也以9,000萬元買下北市東區店面。
在企業與法人機構方面,上櫃醫材大廠明達醫學科技投入3.1億元,取得桃園八德大興段近1,300坪工業地,為將來發展預做布局;彰化基督教醫療財團法人以2.8億元買下南投土地。泰博科技為生產快篩試劑、血氧機等抗疫物資,今年1月花費3.7億元,購入新北產業園區的全棟廠辦。
商仲業者指出,新冠肺炎疫情肆虐,帶動生技業者競相投入研發疫苗,吸引大批資金流入,不僅增加許多生醫職缺,也刺激生醫類的廠房需求逆勢成長。
聯亞疫苗EUA未獲通過將申訴,衛福部長陳時中17日回應,若聯亞認為有一定申訴理由,或認為其疫苗對社會防疫有效,可提理由與實驗計畫交食藥署審查。
食藥署也提數據指出,中研院實驗AZ疫苗在對抗新冠肺炎「原始病毒株」上,完整接種AZ疫苗後,20∼65歲受試者的中和抗體幾何平均效價數值為187.9,依指揮中心的標準,國產疫苗此數值必須是AZ的0.67倍以上,換言之,必須高於125.89。
食藥署說,中研院研究高端中和抗體效價,與業者公布數值662相差不遠,但聯亞疫苗經實驗後確實低於125.89。陳時中補充,聯亞疫苗沒通過EUA,代表不會上市,指揮中心不會公布數值,若業者願意可自行公布。
國內疫情趨緩,昨僅增四例本土,第六輪高端疫苗符合資格者60.5萬人,17日傍晚統計有39萬8,582人完成預約,佔符合資格人數65.84%,如18日中午截止仍有名額,擬朝35歲以下年齡層施打。目前台灣疫苗涵蓋率達39.21%,劑次人口比42.13%。
9月開學將近,教育部宣布開學指引,學校教職員工應完成疫苗首劑接種滿兩周或提供三天內快篩陰性證明才能入校,每七天須篩檢一次,上課全程戴口罩。
食藥署也提數據指出,中研院實驗AZ疫苗在對抗新冠肺炎「原始病毒株」上,完整接種AZ疫苗後,20∼65歲受試者的中和抗體幾何平均效價數值為187.9,依指揮中心的標準,國產疫苗此數值必須是AZ的0.67倍以上,換言之,必須高於125.89。
食藥署說,中研院研究高端中和抗體效價,與業者公布數值662相差不遠,但聯亞疫苗經實驗後確實低於125.89。陳時中補充,聯亞疫苗沒通過EUA,代表不會上市,指揮中心不會公布數值,若業者願意可自行公布。
國內疫情趨緩,昨僅增四例本土,第六輪高端疫苗符合資格者60.5萬人,17日傍晚統計有39萬8,582人完成預約,佔符合資格人數65.84%,如18日中午截止仍有名額,擬朝35歲以下年齡層施打。目前台灣疫苗涵蓋率達39.21%,劑次人口比42.13%。
9月開學將近,教育部宣布開學指引,學校教職員工應完成疫苗首劑接種滿兩周或提供三天內快篩陰性證明才能入校,每七天須篩檢一次,上課全程戴口罩。
國產新冠疫苗上路不同調!衛長陳時中16日宣布,聯亞新冠肺炎疫苗與AZ的PK戰,因「中和抗體數據」未達標,效價低於標準,經專家投票未通過EUA(緊急使用授權)審查。而聯亞生技EUA未過關,波及集團旗下聯亞藥16日股價劇烈震盪,高低價差逾100元,與高端漲停板氣勢,呈現兩樣情局面。
EUA未過關的聯亞生技集團16日晚間發聲明表示遺憾,並稱將提申訴,提議以Delta變異株同時比較UB-612與AZ疫苗所產生的抗體力價,並以原來的兩項統計標準進行免疫橋接試驗,評估中和抗體保護力。
聯亞表示,UB-612疫苗已量產7批2,000公升的抗原原料藥,品質相當穩定,目前以生產的抗原足以生產超過6,000萬劑的疫苗,不但能補足台灣疫苗缺口,更可將國產疫苗外銷國際市場。
指揮中心表示,聯亞只要通過三期,500萬劑合約依然有效,且整體疫苗採購充足,不會因「聯亞EUA沒過關」而出現疫苗缺口。
食藥署16日表示,15日已召開專家會議審查聯亞EUA,其臨床試驗結果顯示,該疫苗安全性可接受,具細胞免疫反應趨勢,惟中和抗體數據與國人接種AZ疫苗外部對照組的中和抗體數據相比,未能達到食藥署日前訂定的2項國產疫苗EUA療效評估基準。
審查會經投票表決,與會專家出席計22人,除主席外,21人投票結果4人主張補件再議,17人不同意通過,建議「不予核准」專案製造,換言之,不得補考(EUA無法補件再審)。
聯亞生技在6月27日公布UB─612二期臨床期中分析報告中,數據顯示雖有良好安全性、耐受性,但在免疫原性反應方面,不同組別血清陽轉落在88.57∼95.65%,中和抗體效價為102.3,遠低高端疫苗的662,當時即有不少法人對聯亞與AZ的PK,持保守看法。因此,聯亞藥股價也一直在150∼170元間整理,16日更因未取得EUA,股價跳水,最低價下殺至100元,高低點價差107元,惟最終均價為170.53元,但因興櫃市場無漲跌幅限制,17日股價將備受考驗。
聯亞生技表示,將重新執行第三期臨床試驗效益評估,而在國內疫苗研發相關費用,將由聯亞生技支付;子公司聯亞藥因已收取50%不可退還訂金,可支應已投入生產疫苗成本,對財務業務影響有限。
指揮中心發言人莊人祥也說,與聯亞預採購疫苗合約,不會因EUA沒通過就失效,若聯亞疫苗經三期臨床試驗,且能證明具有足夠保護力,這份採購合約仍有效;至於已生產200多萬劑聯亞疫苗,只要2年內證明有效、經食藥署驗證通過且在效期內,即可使用。
EUA未過關的聯亞生技集團16日晚間發聲明表示遺憾,並稱將提申訴,提議以Delta變異株同時比較UB-612與AZ疫苗所產生的抗體力價,並以原來的兩項統計標準進行免疫橋接試驗,評估中和抗體保護力。
聯亞表示,UB-612疫苗已量產7批2,000公升的抗原原料藥,品質相當穩定,目前以生產的抗原足以生產超過6,000萬劑的疫苗,不但能補足台灣疫苗缺口,更可將國產疫苗外銷國際市場。
指揮中心表示,聯亞只要通過三期,500萬劑合約依然有效,且整體疫苗採購充足,不會因「聯亞EUA沒過關」而出現疫苗缺口。
食藥署16日表示,15日已召開專家會議審查聯亞EUA,其臨床試驗結果顯示,該疫苗安全性可接受,具細胞免疫反應趨勢,惟中和抗體數據與國人接種AZ疫苗外部對照組的中和抗體數據相比,未能達到食藥署日前訂定的2項國產疫苗EUA療效評估基準。
審查會經投票表決,與會專家出席計22人,除主席外,21人投票結果4人主張補件再議,17人不同意通過,建議「不予核准」專案製造,換言之,不得補考(EUA無法補件再審)。
聯亞生技在6月27日公布UB─612二期臨床期中分析報告中,數據顯示雖有良好安全性、耐受性,但在免疫原性反應方面,不同組別血清陽轉落在88.57∼95.65%,中和抗體效價為102.3,遠低高端疫苗的662,當時即有不少法人對聯亞與AZ的PK,持保守看法。因此,聯亞藥股價也一直在150∼170元間整理,16日更因未取得EUA,股價跳水,最低價下殺至100元,高低點價差107元,惟最終均價為170.53元,但因興櫃市場無漲跌幅限制,17日股價將備受考驗。
聯亞生技表示,將重新執行第三期臨床試驗效益評估,而在國內疫苗研發相關費用,將由聯亞生技支付;子公司聯亞藥因已收取50%不可退還訂金,可支應已投入生產疫苗成本,對財務業務影響有限。
指揮中心發言人莊人祥也說,與聯亞預採購疫苗合約,不會因EUA沒通過就失效,若聯亞疫苗經三期臨床試驗,且能證明具有足夠保護力,這份採購合約仍有效;至於已生產200多萬劑聯亞疫苗,只要2年內證明有效、經食藥署驗證通過且在效期內,即可使用。
中央流行疫情指揮中心昨(16)日公布聯亞新冠肺炎疫苗EUA審查結果,指揮官陳時中當眾宣布,「很遺憾聯亞並未通過EUA審查」。
衛福部食藥署長吳秀梅說,聯亞疫苗臨床試驗結果雖顯示疫苗安全性可接受,但中和抗體數據與國人接種AZ疫苗的數據比較未達標準,因此沒有通過審核。
受此衝擊,聯亞生技子公司聯亞藥昨日興櫃市場股價一度腰斬,尾盤跌幅收斂、終場收在117.5元,下跌51.6元,跌幅逾三成。
對於聯亞未過EUA是否衝擊我國疫苗供應,讓空窗期更吃緊,陳時中表示,空窗期要看國際整體進貨量,「聯亞沒過我們很遺憾,但還是要照一定標準做」。他也一再強調,疫苗採購本來就超過原來的量,「總量是夠的」,只是若聯亞能通過可能早點有這個量。
吳秀梅表示,食藥署於8月15日舉行EUA審查會議,因聯亞疫苗的中和抗體數據與國人接種AZ疫苗外部對照組的中和抗體數據相比,未能夠達到食藥署於5月28日專家會議所訂定的兩項國產疫苗EUA療效評估基準。
與會專家出席22人,除主席不參與投票,投票結果為四人補件再議,17人不同意通過,因此建議不予核准專案製造,但聯亞公司已規劃於印度展開第三期臨床試驗。至於之前聯亞已先行交十多批、200萬劑疫苗,成本材料費政府都會支付。
指揮中心發言人莊人祥表示,聯亞已繳交的200萬劑疫苗不一定要作廢,只要聯亞三期臨床試驗在疫苗效期內證明確效,並向食藥署申請認證就沒有問題;因此預採購合約目前也還沒有完全失效。
對於聯亞未通過EUA,中研院生醫所兼任研究員何美鄉表示,依據聯亞二期期中資料約略估算,會有這樣的結果並不意外。但她強調,聯亞只是沒有滿足EUA針對中和抗體濃度訂定的標準,而看中和抗體濃度是不得已的方法。
因此不論是否通過EUA,「趕快做三期才是王道」,EUA只是暫時核准未來會失效,還是得拿三期試驗結果申請正式藥證;「比較遺憾的是,國人目前可用的疫苗就少了一種」。
衛福部食藥署長吳秀梅說,聯亞疫苗臨床試驗結果雖顯示疫苗安全性可接受,但中和抗體數據與國人接種AZ疫苗的數據比較未達標準,因此沒有通過審核。
受此衝擊,聯亞生技子公司聯亞藥昨日興櫃市場股價一度腰斬,尾盤跌幅收斂、終場收在117.5元,下跌51.6元,跌幅逾三成。
對於聯亞未過EUA是否衝擊我國疫苗供應,讓空窗期更吃緊,陳時中表示,空窗期要看國際整體進貨量,「聯亞沒過我們很遺憾,但還是要照一定標準做」。他也一再強調,疫苗採購本來就超過原來的量,「總量是夠的」,只是若聯亞能通過可能早點有這個量。
吳秀梅表示,食藥署於8月15日舉行EUA審查會議,因聯亞疫苗的中和抗體數據與國人接種AZ疫苗外部對照組的中和抗體數據相比,未能夠達到食藥署於5月28日專家會議所訂定的兩項國產疫苗EUA療效評估基準。
與會專家出席22人,除主席不參與投票,投票結果為四人補件再議,17人不同意通過,因此建議不予核准專案製造,但聯亞公司已規劃於印度展開第三期臨床試驗。至於之前聯亞已先行交十多批、200萬劑疫苗,成本材料費政府都會支付。
指揮中心發言人莊人祥表示,聯亞已繳交的200萬劑疫苗不一定要作廢,只要聯亞三期臨床試驗在疫苗效期內證明確效,並向食藥署申請認證就沒有問題;因此預採購合約目前也還沒有完全失效。
對於聯亞未通過EUA,中研院生醫所兼任研究員何美鄉表示,依據聯亞二期期中資料約略估算,會有這樣的結果並不意外。但她強調,聯亞只是沒有滿足EUA針對中和抗體濃度訂定的標準,而看中和抗體濃度是不得已的方法。
因此不論是否通過EUA,「趕快做三期才是王道」,EUA只是暫時核准未來會失效,還是得拿三期試驗結果申請正式藥證;「比較遺憾的是,國人目前可用的疫苗就少了一種」。
聯亞新冠疫苗EUA未過,聯亞生技昨(16)日發表聲明強調,將向衛福部食藥署及醫藥品查驗中心提出申訴,提議以Delta變異株做為聯亞新冠疫苗、與AZ疫苗的抗體力價做比較,以原來的兩項統計標準進行免疫橋接試驗,客觀評估聯亞疫苗的中和抗體保護力。
指揮中心指揮官陳時中表示,「很遺憾聯亞並未通過EUA審查」,至於聯亞生技沒有通過EUA是否衝擊我國疫苗供應並造成空窗期更吃緊,陳時中表示,必須看國際整體進貨量再做評估。
指揮中心發言人莊人祥說明,兩家國產疫苗廠與政府簽的是500萬劑開口協議,在現有的500萬劑採購數量之外,聯亞生技EUA未過關,高端疫苗有機會再追加500萬劑的疫苗採購。業界估,有望帶旺相關企業族群,如台康等。
聯亞生技表示,此次食藥署僅取單一時間點,評估對抗新冠病毒原型株的中和抗體力價結果,作為免疫橋接標準,並未納入全面免疫力評估、及目前流行之Delta等變異株病毒,進行中和抗體效力比較性試驗,無法完整呈現聯亞生技新冠疫苗特性,疏忽人體免疫系統除了B細胞抗體反應外之T細胞免疫反應,及能對抗病毒變異株之特性,造成聯亞新冠疫苗無法通過EUA審查,實為國人重大損失。
此外,聯亞將針對後續的三期臨床試驗,也將重新進行效益評估;這意謂聯亞生技集團曾經預告將在印度展開1.1萬人三期臨床試驗, 或許要重新評估進行。
聯亞藥傍晚發重訊指出,已與母公司簽訂委託製造合約,收取50%不可退還之訂金,應可支應已投入生產之疫苗成本。
聯亞藥自有產品銷售情形良好,有穩定之國內外客戶藥品委託製造及藥品開發訂單,對聯亞藥財務業務影響有限。
指揮中心指揮官陳時中表示,「很遺憾聯亞並未通過EUA審查」,至於聯亞生技沒有通過EUA是否衝擊我國疫苗供應並造成空窗期更吃緊,陳時中表示,必須看國際整體進貨量再做評估。
指揮中心發言人莊人祥說明,兩家國產疫苗廠與政府簽的是500萬劑開口協議,在現有的500萬劑採購數量之外,聯亞生技EUA未過關,高端疫苗有機會再追加500萬劑的疫苗採購。業界估,有望帶旺相關企業族群,如台康等。
聯亞生技表示,此次食藥署僅取單一時間點,評估對抗新冠病毒原型株的中和抗體力價結果,作為免疫橋接標準,並未納入全面免疫力評估、及目前流行之Delta等變異株病毒,進行中和抗體效力比較性試驗,無法完整呈現聯亞生技新冠疫苗特性,疏忽人體免疫系統除了B細胞抗體反應外之T細胞免疫反應,及能對抗病毒變異株之特性,造成聯亞新冠疫苗無法通過EUA審查,實為國人重大損失。
此外,聯亞將針對後續的三期臨床試驗,也將重新進行效益評估;這意謂聯亞生技集團曾經預告將在印度展開1.1萬人三期臨床試驗, 或許要重新評估進行。
聯亞藥傍晚發重訊指出,已與母公司簽訂委託製造合約,收取50%不可退還之訂金,應可支應已投入生產之疫苗成本。
聯亞藥自有產品銷售情形良好,有穩定之國內外客戶藥品委託製造及藥品開發訂單,對聯亞藥財務業務影響有限。
台塑生醫昨(16)日公告處分聯亞生技子公司聯亞藥業2,791張股票,平均每股轉讓價格182.23元,總金額5.08億元,處份後台塑生醫對聯亞藥持股比重降至4.97%,為7月以來,台塑生醫第五度公告處分聯亞藥持股。
由於食藥署才剛宣布,聯亞生技新冠疫苗未通過緊急使用授權(EUA)審查,台塑生醫此時此時公告處分持股,引受外界關注。
台塑生醫在2015年斥資約6億元,參與投資聯亞生技兩家子公司聯合生物製藥和聯亞藥業,成為兩家公司原始股東且為第二大股東,且原先是看中聯亞藥在單株抗體技術,並不是為了疫苗。
隨著聯亞生藥今年年中登上興櫃之後,台塑生醫今年7月至今,已五度公告申讓聯亞藥持股,每次處分張數約在 1,800張至2,000張左右。
台塑生醫先前指出,聯亞藥營運已上軌道,營收持續健康穩定成長,台塑生醫處分主要是因應投資組合調整,申讓股權後,可將資金投入其他新投資項目。
由於食藥署才剛宣布,聯亞生技新冠疫苗未通過緊急使用授權(EUA)審查,台塑生醫此時此時公告處分持股,引受外界關注。
台塑生醫在2015年斥資約6億元,參與投資聯亞生技兩家子公司聯合生物製藥和聯亞藥業,成為兩家公司原始股東且為第二大股東,且原先是看中聯亞藥在單株抗體技術,並不是為了疫苗。
隨著聯亞生藥今年年中登上興櫃之後,台塑生醫今年7月至今,已五度公告申讓聯亞藥持股,每次處分張數約在 1,800張至2,000張左右。
台塑生醫先前指出,聯亞藥營運已上軌道,營收持續健康穩定成長,台塑生醫處分主要是因應投資組合調整,申讓股權後,可將資金投入其他新投資項目。
聯亞生技新冠疫苗補件完成,衛福部食品藥物管理署近日將召開專家會議審查,最快今(16)日會有好消息。
聯亞生技昨(15)日表示,子公司聯生藥每一座發酵槽高達2,000公升,只要通過緊急授權許可(EUA)申請,聯亞生技期許8月底前量產500萬劑新冠疫苗,達成政府採購的協議。
另外,高端疫苗也在昨晚公告,公司已在13日向巴拉圭衛福部申請「高端新冠肺炎疫苗」的EUA。巴拉圭人口總數約700萬人,目前確診個案亦已經超過45.6萬人,1.5萬人死亡。高端疫苗以取得國際認證為目標,將持續進行第三期臨床試驗。
高端疫苗開發的新冠疫苗自今日起正式開放第六輪預約,疫情指揮中心指揮官陳時中表示,已針對高端疫苗預約了60萬劑,目前檢驗封緘完畢已有35萬劑。不過陳時中也坦承,沒有辦法保證第六輪一定能完成60萬劑的供應,因為封緘檢驗無法保證一定會過。
至於另一家已完成採購協議的聯亞生技,自6月30日向食藥署遞交EUA申請後,至今已過一個半月卻尚未接受專家審查,陳時中日前被詢問時,僅強調聯亞生技仍需補件。不過,食藥署昨日傳出聯亞生技已完成補件,近期就將召開專家會議審查。
聯亞生技昨日證實,確實已完成補件,專家會議的時程需由食藥署說明。聯亞生技指出,負責疫苗原液量產的聯生藥,擁有兩座各2,000公升發酵槽,疫苗的蛋白質抗原產能為全台灣最大,每一批次量產規模可達1,000萬劑;另一家子公司聯亞藥也可無縫接軌在最快時間完成充填量產。
聯亞生技昨(15)日表示,子公司聯生藥每一座發酵槽高達2,000公升,只要通過緊急授權許可(EUA)申請,聯亞生技期許8月底前量產500萬劑新冠疫苗,達成政府採購的協議。
另外,高端疫苗也在昨晚公告,公司已在13日向巴拉圭衛福部申請「高端新冠肺炎疫苗」的EUA。巴拉圭人口總數約700萬人,目前確診個案亦已經超過45.6萬人,1.5萬人死亡。高端疫苗以取得國際認證為目標,將持續進行第三期臨床試驗。
高端疫苗開發的新冠疫苗自今日起正式開放第六輪預約,疫情指揮中心指揮官陳時中表示,已針對高端疫苗預約了60萬劑,目前檢驗封緘完畢已有35萬劑。不過陳時中也坦承,沒有辦法保證第六輪一定能完成60萬劑的供應,因為封緘檢驗無法保證一定會過。
至於另一家已完成採購協議的聯亞生技,自6月30日向食藥署遞交EUA申請後,至今已過一個半月卻尚未接受專家審查,陳時中日前被詢問時,僅強調聯亞生技仍需補件。不過,食藥署昨日傳出聯亞生技已完成補件,近期就將召開專家會議審查。
聯亞生技昨日證實,確實已完成補件,專家會議的時程需由食藥署說明。聯亞生技指出,負責疫苗原液量產的聯生藥,擁有兩座各2,000公升發酵槽,疫苗的蛋白質抗原產能為全台灣最大,每一批次量產規模可達1,000萬劑;另一家子公司聯亞藥也可無縫接軌在最快時間完成充填量產。
國產疫苗海外搶市。高端疫苗(6547)和聯亞生同步選中巴拉圭為海外PK前哨站。
高端疫苗日前公告,與巴拉圭亞松森大學醫學院合作,要在當地做1,000人「免疫橋接」三期試驗,目標搶攻中南美洲市場;巧合的是,聯亞生技海外夥伴、美國Vaxxixity公司,也在6月宣布與巴拉圭簽100萬劑新冠疫苗預採購協議,一旦台灣EUA通過,就可正式供貨。
國民黨昨(27)日召開記者會,黨主席江啟臣指稱,外交部發電報給九個友邦大使館,表達我方願捐贈國產疫苗;外交部隨後澄清,是徵詢友邦意願、及符合當地法規的狀況下,才可能推動國產疫苗援外,並無協助特定廠商兜售疫苗的情事。
據了解,高端疫苗在今年4月28日,已傳出與巴拉圭亞松森大學醫學院舉行視訊會議,討論合作研發新冠肺炎疫苗,以及在巴國進行人體試驗的事宜。由於巴拉圭是台灣邦交國,這項交流也獲得外交部支持、並強調願意提供協助。
高端疫苗隨後也在7月20日宣布,已獲得巴拉圭國家衛生監督局(DINAVISA)核准,將在該國進行三期臨床試驗,這項三期臨床試驗為高端疫苗與亞松森大學醫學院共同合作,試驗採免疫橋接設計與AZ新冠肺炎疫苗進行比對性試驗。整個三期人體臨床試驗預計於今年第3季完成1,000人收案,並於今年第4季取得期中分析數據。
無獨有偶,聯亞生技海外夥伴、美國Vaxxixity公司,也在6月17日傳出與巴拉圭衛生福利部簽署100萬劑新冠疫苗採購合約,只要聯亞生技的疫苗取得台灣食品藥物管理署(TFDA)緊急使用授權(EUA),巴拉圭可率先成為獲得此疫苗國家之一。Vaxxixity公司與巴拉圭政府簽署協議時,我國駐巴拉圭大使韓志正也在現場見證。
高端疫苗日前公告,與巴拉圭亞松森大學醫學院合作,要在當地做1,000人「免疫橋接」三期試驗,目標搶攻中南美洲市場;巧合的是,聯亞生技海外夥伴、美國Vaxxixity公司,也在6月宣布與巴拉圭簽100萬劑新冠疫苗預採購協議,一旦台灣EUA通過,就可正式供貨。
國民黨昨(27)日召開記者會,黨主席江啟臣指稱,外交部發電報給九個友邦大使館,表達我方願捐贈國產疫苗;外交部隨後澄清,是徵詢友邦意願、及符合當地法規的狀況下,才可能推動國產疫苗援外,並無協助特定廠商兜售疫苗的情事。
據了解,高端疫苗在今年4月28日,已傳出與巴拉圭亞松森大學醫學院舉行視訊會議,討論合作研發新冠肺炎疫苗,以及在巴國進行人體試驗的事宜。由於巴拉圭是台灣邦交國,這項交流也獲得外交部支持、並強調願意提供協助。
高端疫苗隨後也在7月20日宣布,已獲得巴拉圭國家衛生監督局(DINAVISA)核准,將在該國進行三期臨床試驗,這項三期臨床試驗為高端疫苗與亞松森大學醫學院共同合作,試驗採免疫橋接設計與AZ新冠肺炎疫苗進行比對性試驗。整個三期人體臨床試驗預計於今年第3季完成1,000人收案,並於今年第4季取得期中分析數據。
無獨有偶,聯亞生技海外夥伴、美國Vaxxixity公司,也在6月17日傳出與巴拉圭衛生福利部簽署100萬劑新冠疫苗採購合約,只要聯亞生技的疫苗取得台灣食品藥物管理署(TFDA)緊急使用授權(EUA),巴拉圭可率先成為獲得此疫苗國家之一。Vaxxixity公司與巴拉圭政府簽署協議時,我國駐巴拉圭大使韓志正也在現場見證。
台塑生醫為擴大生技領域發展版圖,昨(27)日宣布投下2.5億元,參與台灣關節注射液及人工代用骨等醫材大廠和康生技的私募案,取得和康9.78%股權。未來將藉此跨入高階醫材應用發展,亦可與7月初剛取得和康經營權的大江生醫策略結盟,一起推動台灣生技大聯盟,加速國際化布局。
先前台塑生醫曾投資蛋白質與抗體藥物研發公司聯生藥、聯亞藥。由於聯亞生技與高端疫苗最近並列國產新冠疫苗供應商,紅透半邊天,聯亞旗下聯亞藥6月23日登錄興櫃後股價飆漲,惟7月以來,台塑生醫兩度公告申讓聯亞藥共4,030張,昨天再公告申讓1,000張,引發外界揣測。
台塑生醫啟動投資組合調整,藉由申讓投資多年的聯亞藥股權,籌措資金以投入其他新投資。台塑生醫預告,參與和康私募案只是開端,未來半年至一年還會有二至三個投資案,金額規模都是億元以上。
台塑生醫董事長王瑞瑜指出,和康是國內具國際競爭力的醫材廠商之一,掌握各類醫療等級膠原蛋白、玻尿酸的關鍵技術,多達50張各國上市許可證;而搭配大江生醫全球化的發展能力,可產生巨大綜效。透過此次合作,共同推動台灣生技實力再次站上國際舞台。
台塑生醫副總劉慧啟表示,參與和康私募案有雙重意義。和康在關節注射液和人工代用骨方面有多達50張各國上市許可證,這方面價值很高,台塑生醫可藉此掌握朝高階醫材發展的契機。
第二是和康7月初獲得大江入主取得經營權。大江有近七成以上營收來自保健品和美容保養品,與台塑生醫的產品重疊度高,雙方沒有直接合作。
先前台塑生醫曾投資蛋白質與抗體藥物研發公司聯生藥、聯亞藥。由於聯亞生技與高端疫苗最近並列國產新冠疫苗供應商,紅透半邊天,聯亞旗下聯亞藥6月23日登錄興櫃後股價飆漲,惟7月以來,台塑生醫兩度公告申讓聯亞藥共4,030張,昨天再公告申讓1,000張,引發外界揣測。
台塑生醫啟動投資組合調整,藉由申讓投資多年的聯亞藥股權,籌措資金以投入其他新投資。台塑生醫預告,參與和康私募案只是開端,未來半年至一年還會有二至三個投資案,金額規模都是億元以上。
台塑生醫董事長王瑞瑜指出,和康是國內具國際競爭力的醫材廠商之一,掌握各類醫療等級膠原蛋白、玻尿酸的關鍵技術,多達50張各國上市許可證;而搭配大江生醫全球化的發展能力,可產生巨大綜效。透過此次合作,共同推動台灣生技實力再次站上國際舞台。
台塑生醫副總劉慧啟表示,參與和康私募案有雙重意義。和康在關節注射液和人工代用骨方面有多達50張各國上市許可證,這方面價值很高,台塑生醫可藉此掌握朝高階醫材發展的契機。
第二是和康7月初獲得大江入主取得經營權。大江有近七成以上營收來自保健品和美容保養品,與台塑生醫的產品重疊度高,雙方沒有直接合作。
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