國產聯亞新冠疫苗 拚7月過關 |聯合生物製藥

食藥署宣布有條件核准聯亞生技的新冠疫苗第二期臨床試驗計畫，聯亞表示，集團研發的高精準設計COVID-19疫苗UB-612的蛋白質原料藥製程，已成功放大至2,000公升商業量產規模，完成所有關鍵成分製造，預估7月取得台灣緊急使用授權（EUA）時可先提供2,000∼3,000萬劑，今年產量更可望達到1億劑。聯亞指出，除優先滿足國內需求，集團旗下子公司COVAXX亦積極布局全球銷售網路。

聯亞攜手子公司聯生藥及聯亞藥，透過專業分工及自有疫苗生產設施與技術平台優勢，共同參與UB-612疫苗開發及量產。第一期臨床試驗的期中報告顯示，UB-612疫苗於人體可產生良好的免疫反應，且耐受性佳，無嚴重不良事件。

聯亞指出，聯生藥擁有兩座共四條2,000公升生產線之蛋白質藥廠，其中新竹總廠已通過歐盟SmiroQualitas國際專業藥廠稽查公司之GMP查核，負責UB-612疫苗蛋白質原料藥之生產。另聯亞藥無菌針劑產線為少數在亞洲同時通過美國FDA與日本厚生省PMDA之認證，產品已外銷至美日等先進國家，負責UB-612疫苗成品之調製、無菌充填及包裝。

為加速COVID-19疫苗之開發，食藥署（TFDA）已派員至聯生藥及聯亞藥進行十數次駐廠監製，以同步監控並確保疫苗品質符合法規要求，有助縮短UB-612疫苗取得EUA許可時程。另聯亞指出，COVAXX已接獲巴西、厄瓜多爾和秘魯等中南美國家1.4億劑之預先採購承諾。此外，COVAXX亦宣布與印度大製藥廠AurobindoPharma合作，協助UB-612疫苗量產與運輸至印度、聯合國兒童基金會（UNICEF）等地區。