國鼎新藥獲美新冠二期臨床試驗 |國鼎生物科技

國鼎（4132）16日公布，旗下新藥Antroquinonol（HOCENA）獲美國FDA獲准執行治療新型冠狀病毒肺炎二期人體臨床試驗，開啟國內先例！

國鼎表示，已向美國國家BARDA（生物醫學高階研究和發展管理局）申請專家會議，並規劃加入美國國衛院（NIH）的新冠肺炎候選藥物及技術平台。

由於全球已有超過700萬人確診，光美國就超過207萬人確診。國鼎表示，當新藥臨床的功效性有顯著成果，也將申請美國的緊急授權使用（EUA），以盡速投入市場。

國鼎臨床醫學部醫師陳佩妮表示，Antroquinonol的臨床是針對輕度至中度新冠病毒肺炎住院患者，依照美國FDA最新公布的新冠肺炎臨床藥品試驗指南，試驗採用隨機、雙盲及安慰劑對照的設計，以獲得更有意義的試驗結果。

目前沒有任何藥物或是疫苗獲美國FDA核准上市以治療COVID-19，醫師只能依據病患的臨床症狀，給予標準的支持性療法，或參與臨床採取試驗藥物方式治療。

總經理蘇經天指出，國鼎希望Antroquinonol在治療新冠肺炎上能減輕症狀外，同時降低治療過程中可能會引發副作用，並順利投入市場。

目前世界各大藥廠正積極申請新冠肺炎臨床案件，FDA在近期連續發出對製藥業兩份有關開發及申請Covid-19治療及預防新藥臨床試驗的指南，顯示除了功效性外，FDA將從嚴審查各臨床藥物安全性試驗的完整性。

因此國鼎能獲美國FDA核准新冠肺炎的臨床試驗，成為台灣首家FDA核准成功進入新冠肺炎藥物人體二期臨床試驗的生技公司，正式進入與國際各大藥廠競爭，指標意義濃厚。

除了針對新冠治療外，國鼎新藥在其它適應症方面，用於治療非小細胞肺癌的小分子新藥Antroquinonol，已獲美國FDA准予進行第一線用藥的二期試驗；在胰臟癌方面，則已完成一期安全性試驗，將進入二期功效性試驗。