國內首家 金萬林新冠檢測試劑EUA獲美許可 |金萬林企業

金萬林（6645）公告與美國客戶PacGenomics 合作向美國FDA申請 新冠肺炎核酸檢測試劑緊急使用授權（EUA），經美國FDA通知，許可 該試劑可用於檢測新冠肺炎事宜，此為國內生技公司第一家正式獲得 美FDA許可。本次通過的EUA是金萬林、AGI及PacGenomics的三方合作 ，量產由世基代工。

金萬林是國內基因檢測廠，對基因檢測試劑的開發具有相當的經驗 ，日前與國內分子診斷試劑製造廠世基簽訂委託代工合約，攜手搶食 全球新冠肺炎檢測商機。

金萬林表示，與美國客戶PacGenomics合作以公司開發之新冠肺炎 核酸檢測試劑套組進行實驗驗證，已於5/11向美國FDA申請新冠肺炎 核酸檢測試劑緊急使用授權，於台灣時間5/20收到電子郵件通知該試 劑實驗內容符合FDA規範，並許可該試劑可用於檢測新冠肺炎。

世基生醫與金萬林聯手，預計於5月底前完成金萬林SARS-CoV-2檢 測套組的生產線建置。此外，雙方也規劃於全球通路共同行銷金萬林 SARS-CoV-2檢測套組，除金萬林本身已經開始申請美國EUA認證，布 局美國市場外，透過世基與金萬林海外經銷通路，目前已與法國、日 本、韓國、印尼、土耳其、印度、大陸、越南等通路接觸，預期在產 品量產後，即可以快速進入全球市場。