金萬林新冠試劑獲美認證 |金萬林企業

金萬林（6645）昨（20）日公告，旗下新冠肺炎核酸檢測試劑套組通過美國FDA認證，金萬林預估，出貨時程將落在6月。

金萬林指出，本次通過的緊急使用授權（EUA），是公司、AGI及PacGenomics的三方合作，量產方面由世基生醫代工。目前先以美國市場為主，已有多州客戶洽談詢問中。

該款快篩試劑主要是由金萬林與美國客戶PacGenomics合作，以金萬林開發的SARS-CoV-2檢測套組進行實驗驗證，並於5月11日向美國FDA申請新冠肺炎核酸檢測試劑緊急使用授權（EUA），不到一周時間，即通過許可該試劑可用於檢測新冠肺炎。

金萬林為國內基因檢測廠，鑒於全球新冠肺炎疫情持續延燒，新冠肺炎檢測需求量亦每日俱增，經由該公司平台技術研發出的金萬林SARS-CoV-2檢測套組，設計出可涵蓋全球變異病毒株的全面性檢測套組，搭配實時螢光定量聚合?連鎖反應平台，一個鐘頭就可檢測最多44個檢體，大幅提升檢測效率。只要檢體中含有極微量的病毒，即可檢測出來，準確率大於九成。

而世基生醫為國內分子診斷試劑製造廠，除有自有品牌產品外，也為國內大廠進行產品代工。

金萬林指出，將規劃於全球通路共同行銷金萬林SARS-CoV-2檢測套組，公司已開始申請美國EUA認證，布局美國市場外，透過世基與金萬林海外經銷通路，目前已與法國、日本、韓國、印尼、土耳其、印度、中國大陸、越南等通路接觸，預期產品量產後，可快速進入全球市場。