安特羅腸病毒疫苗 Q2申請藥證 |安特羅生物科技

國光生（4142）子公司安特羅（6564）宣布，第一個由本土自主研發成功的腸病毒疫苗，歷經十年努力，已完成腸病毒71型疫苗（EnVAX-A71）台灣臨床三期第一次期中分析，結果為疫苗保護率達到法規單位的指標標準，且於施打半年內未見疫苗相關嚴重不良反應。

為此，安特羅將依照新藥查驗加速核准機制，向衛福部食藥署提出腸病毒71型疫苗新藥查驗登記（NDA）申請，一旦順利通過取得，疫苗將由國光生產、安特羅銷售，初期台灣規劃產能為40∼60萬劑。

安特羅去年4月展開腸病毒71型疫苗三期人體臨床試驗，於4月29日完成第1,200人收案，依規定觀察期半年後即可開始統計試驗成效結果；預計今年第二季向食藥署（TFDA）提出藥證申請，於第四季產品上市，也正準備在越南進行2,500人收案的腸病毒疫苗三期審查，預計6月通過核准。

安特羅強調，目前全球僅三家疫苗廠取得腸病毒71型疫苗藥證，皆在中國大陸，且使用的病毒株亞基因型，與台灣流行的腸病毒不同。腸病毒71型疫苗是台灣第一個本土自主研發生產的人用疫苗，象徵台灣自研發到產製疫苗能力再升級，具指標性意義。

海外布局方面，腸病毒71型疫苗預計將在2021年送東南亞藥證申請、2023年送大陸藥證申請，以目前東南亞每年有800萬新生兒、大陸每年有1,700萬∼2,000萬的新生兒，每個新生兒要打兩劑來看，相關市場潛力龐大。