安成生技泡泡龍新藥 二期臨床啟動 |安成生物科技

安成生技（6610）泡泡龍新藥AC-203開發大見轉機！目前台灣二期臨床試驗，已收錄第一位受試者；而授權夥伴CCP上周也完成7.18億美元的增資，預將用於擴大全球性樞紐試驗，法人預期，2020年底即可望申請藥證，雖然時間延後一年，但成功率也大大提高。

AC-203已取得孤兒藥和美國FDA兒科罕見疾病（RPD）的資格，先前安成生技已將其授權給CCP，並由其負擔三期臨床支出並擁有上市後的銷售分潤權，原預期2019年第四季有機會送件申請藥證。惟CCP日前宣布暫停罕病用藥AC-203全球樞紐性試驗影響，也導至近半個月來安成生的股價崩跌超過四成。

不過，此次CCP完成7.18億美元的增資，吸引FidelityManagement＆ResearchCompany及ValorEquityPartners機構加入下，該公司也規劃以1.2億萬美元用於單純型水泡症（EBS）罕見皮膚疾病藥物開發。

此外，周六（20日）安成生技也公告，AC-203軟膏用在全部EB類型的台灣第二期臨床試驗驗（計畫代號AC-203-EBS-005），已收錄第一位受試者。

遺傳性表皮分解性水泡症，醫學上簡稱EB，俗稱泡泡龍，國際稱作蝴蝶兒。AC-203-EBS-005為在台灣推動的雙盲、個體內比較、概念性驗證臨床試驗，由新竹馬偕醫院的謝雅如與成大醫院的許釗凱醫師共同主持。

該二期臨床預計收案8位年滿2歲以上的EB病友，進行8週的治療期及停藥後8週的觀察期。

安成生技總經理陳志光表示，藉由水泡在皮膚所產生的位置，可將EB大致區分為四大類：單純型水泡症（EBS）、失養型水泡症（DEB）、接合型水泡症（JEB）和金德勒氏症候群（Kindlersyndrome）。在研究的過程中發現，AC-203的成分不僅對單純型的遺傳性表皮分解性水泡症有利，另外病患數佔比三成的非單純型患者，亦有療效。因此，台灣執行的二期臨床試驗結果若順利，不排除未來CCP也可能接手更大規模的後續規劃。

陳志光表示，CCP已規劃近幾個月完成臨床數據資料分析後，最快明年第一季就會重新展開樞紐性臨床試驗，2020年底申請藥證。