高端登革熱疫苗 明年啟動多國三期臨床 |高端疫苗生物製劑

高端疫苗（原基亞生疫苗）與美國國衛院（NIH）的登革熱疫苗合作案再加溫，近日NIH專家訪台，雙方確認授權區域由原先17國擴展至26國，並預計2018年啟動多國多中心的二期、三期臨床試驗規畫。

高端總經理陳燦堅表示，為加速三期臨床的執行和縮短取證時間，昨（18）日起一連2天由台灣研發型生技新藥協會（TRPMA）舉辦的「登革熱國際論壇」中，國際知名的公衛和登革熱疫苗開發專家與國內產官學研界，積極討論建構標準的法規，讓台美合作開發的登革熱疫苗，能透過多國多中心的三期臨床實驗，未來的數據能共同認證無縫接軌，讓該疫苗能快速進軍東南亞等市場。

陳燦堅表示，過去兩年來，南亞與東南亞地區是僅次於巴西以外，登革熱疫情最嚴重的區域。根據WHO的資訊，印度、斯里蘭卡、越南等國家，登革熱疫情不但已本土化，且疫情肆虐的程度正經歷有史以來的新高點。

美國NIH這一項登革熱候選疫苗，已在美國、泰國、孟加拉等地執行了12個獨立的第一、第二期臨床試驗，其中包含3次的「人體攻毒」試驗。根據2016年NIH發表的臨床數據，在對受試者直接進行模擬病媒蚊叮咬的臨床試驗中，此一疫苗呈現非常良好的安全性與100％的疫苗保護力。且此疫苗的優勢在於僅需施打一劑，對所有登革熱型別都具有保護效果，因此備受市場關注。

此次NIH專家除將拜會總統府外，也將與高端疫苗討論此項疫苗在台灣與東南亞多國多中心第三期臨床的試驗設計與執行規畫。