國鼎胰臟癌藥 獲歐盟認證 |國鼎生物科技

國鼎生技(4132)新藥開發陸續獲捷報！該公司研發用於治療胰臟 癌的中小分子新藥Antroquinonol，近日獲歐盟執委會(European C ommission)孤兒藥認證。董事長劉勝勇表示，將加速展開多國多中 心臨床。

Atroquinonol在2015年已經獲得美國FDA針對治療胰臟癌、急性骨 髓性白血病以及肝癌的孤兒藥認證，國鼎目前已向美國FDA申請多國 多中心的胰臟癌人體臨床試驗。

國鼎表示，口服劑型臨床試驗規劃以及範圍，將依據與美國FDA與 歐洲EMA討論結果而定，若一切順利完成，預計試驗完成時間約在20 19年。

劉勝勇表示，國鼎生技執行中的臨床試驗包括：多國多中心的非小 細胞肺癌二期臨床試驗、台灣TFDA則已經同意執行降血脂(高血脂症 )二期臨床試驗、加上該公司2016年已經向美國FDA提出的胰臟癌一 ／二期人體臨床試驗，顯見Antroquinonol在腫瘤以及非腫瘤的適應 症都有療效，潛在商機可觀。

新藥開持續報喜的國鼎，2016年年底才以「Hocena－癌症新藥亦是 慢性病新藥的臨床進展」成果，拿下第13屆國家新創獎的「企業新創 獎」。評審單位認為，該公司為台灣牛樟芝萃取純化的小分子，具新 穎作用機轉，可抑制RAS突變的腫瘤，在二期臨床試驗中，50％∼60 ％病人顯示穩定療效，在產製方面不僅有完整生產線，亦完成化學合 成準備，確實具備新創價值。