國鼎獲新創獎 將展開胰臟癌跨國臨床 |國鼎生物科技

國鼎生技（41320）以「Hocena -癌症新藥亦是慢性病新藥的臨床進展」成果競逐「第十三屆國家新創獎」榮獲「企業新創獎」。國鼎生技總裁代表吳麗玉領獎並表示，感謝國家新創獎主辦單位對國鼎公司的再次肯定，以及全公司的新藥開發及臨床團隊的努力貢獻。

事實上，國鼎生技早在2007年即以「Antroquinonol應用於廣效性癌症新藥開發」獲得國家新創獎之「研發技術類新創獎」肯定。國鼎生技董事長劉勝勇表示，國鼎生技自2002年設立以來即以新藥開發為主、保健食品為輔的營運模式運作，一路走來，「堅持」是唯一的信念，堅持研發突破性的新藥以解決當今全球有效治療藥物匱乏的處境；堅持提供安全與具保健功能的食品讓消費者用得安心，用得有信心。睽違七年，國鼎今年再次「國家新創獎」的「企業新創獎」的殊榮，無疑是給國鼎一路的「堅持」最佳的寫照。

進軍國際

全球性臨床試驗

國鼎生技今年以「Hocena-癌症新藥亦是慢性病新藥的臨床進展」獲國家新創獎，Hocena是國鼎生技研發中新藥成分Antroquinonol的藥品名，該小分子新藥目前已經在美國與台灣FDA的監管下執行非小細胞肺癌二期人體臨床試驗，除了肺癌的人體臨床試驗正積極地收案以外，公司近期亦已展開全球性大規模的胰臟癌二期人體臨床試驗，藉由合併治療的模式，積極介入一線胰臟癌患者的治療，在確認人體的功效性後，擒拿胰臟癌藥物的全球市場。

此外，Antroquinonol亦在2015年獲得US FDA用於治療胰臟癌，急性骨髓性白血病（血癌）與肝癌的孤兒藥認證資格，也就是說，現階段執行的胰臟癌臨床試驗，有機會在完成二期臨床試驗證實治療的功效性後，即可申請上市許可（NDA）。

在慢性病的研發上，國鼎生技亦不遺餘力，直至現今已有豐碩的成果，如代謝異常症候群相關的疾病：高血脂症與非酒精性脂肪肝炎（脂肪肝→肝纖維化→肝硬化），國鼎已完成所有的臨床前試驗並於2016年取得台灣衛福部的許可，在台灣北中南共五個臨床試驗中心展開高血脂症的人體臨床試驗，目前各醫院正積極地進行病患的招募（參見台灣藥品臨床試驗資訊網）；自體免疫疾病如紅斑性狼瘡以及紅斑性狼瘡引起的腎炎、異位性皮膚炎以及類風溼性關節炎等亦已完成臨床前試驗並有研發成果已發表於國際醫學與科學相關的期刊；神經退化性疾病如阿茲海默症的動物功效性研究已完備，且此研發成果亦在澳洲昆士蘭政府與Johnson & Johnson Innovation合辦的QuickFire Challenge全球醫藥徵選的活動中，在百餘位參選的競爭者中脫穎而出，獲得醫藥類組的首獎殊榮，憑藉著獲獎的光環，國鼎生技與國際大藥廠Johnson & Johnson Innovation的合作將更緊密，2017年將與昆士蘭政府簽約，於澳洲展開一系列關於阿茲海默症的基礎研究與後續的臨床試驗規劃。

專利布局

一條龍研發模式

國鼎生技新藥研發的歷程和一般研發新藥的生技公司最大的差別在於國鼎生技研發中的新藥完全是公司自行開發出的小分子新藥，包括小分子的結構與命名都是國鼎一手包辦，很多的新藥開發公司比較常用的研發模式是技轉其他藥廠或研發機構的產品進行臨床的開發，或是以老藥新用的模式開發新藥，這固然能降低臨床前試驗的研發成本，但「技轉」就像嫁女兒或娶媳婦，產品的好壞通常在完成技轉過程後才會一一浮現，如果在執行臨床試驗時發現不如預期的結果，那對產業以及對參與試驗的患者都是極大的傷害。

國鼎生技小分子新藥的研發是「一條龍」的研發模式，舉凡小分子新藥的研發與生產製備都不假他人之手，完全由公司的研發部與國內外頂尖的研發單位合作，就藥理、毒理、功效性驗證等臨床前試驗共同開發，專利更是申請百餘國的全球專利布局，而小分子新藥的生產亦在公司長年的努力下，即將完成PIC/S GMP的量產規模，基於此前提下，國鼎有信心面對後續即將迎來的癌症與慢性病的臨床試驗，並對臨床試驗的結果有高度的信心與期待。