國鼎癌症新藥Hocena 二期臨床成果樂觀 |國鼎生物科技

國鼎生技研發中新藥Hocena（Antroquinonol）在多國多中心執行的非小細胞肺癌臨床二期人體試驗，日前完成第一階段的患者收案並與CRO公司ICON共同提出期中報告，經美國獨立的臨床資料與安全監測委員會（DSMB）就病人使用安全性與初步功效性結果進行審核，委員一致判定Hocena在患者的使用上並無顯著的嚴重副作用，且功效性亦優於統計上的顯著意義，因此可繼續執行二期臨床的後部階段試驗。

此一結果除了肯定Hocena在肺癌症患者上觀察到的有效與安全的初步成果，亦將國鼎生技在新藥研發的進展上，向前推進一大步。

此次DSMB對Hocena在非小細胞肺癌二期臨床試驗結果的判定，對國鼎生技在癌症新藥的開發上有重大的意義，主要的原因有二：

1. Hocena二期臨床試驗是單臂（single arm）、開放標示（open label）針對末期非小細胞肺癌二線治療無效後的病人進行收案治療的實驗設計，DSMB正面的表述亦直接說明Hocen 不須和其他藥物合併治療即展現臨床活性與患者使用安全性，這對Hocena小分子新藥的研發在單一藥物治療以及後續和其他現行處方籤用藥搭配治療開啟無限的可能。2. 此二期臨床試驗的病患收案是根據ras基因突變進行分組並觀察安全性與有效性，而ras基因的突變在現階段的腫瘤治療上是相對束手無策的，DSMB的評判讓國鼎生技對於後續臨床實驗針對ras基因突變患者的收案與治療更具信心。

國鼎生技除了積極地著手因應Hocena在非小細胞肺癌二期臨床試驗第二階段的展開以外，亦規劃Hocena用以治療KRAS基因突變的非小細胞肺癌患者的孤兒藥認證」與「突破性治療（Breakthrough therapy）」的申請時程。（劉美恩）