拚年底送件登錄興櫃 整合集團資源 北極星收購瑞華 |瑞華新藥研發

北極星藥業集團宣布，為有效結合集團資源，全力衝刺創新癌症生物藥ADI-PEG20，在近年內取得藥證，已於10月中旬以換股方式全收購關係企業瑞華藥業集團，並力拚年底前送件登錄興櫃。

北極星執行長吳伯文表示，瑞華目前有台北、美國北加州、成都以及上海四個子公司。北極星原持有瑞華約為27％股份。

就營運規劃上，台北瑞華以臨床為主，負責台灣及韓國的臨床試驗。並且持有ADI-PEG20大中華龐大市場的專利，銷售等所有權利。

北加州DRX是通過美國政府多次查核的cGMP生物藥廠，自2005年就開始生產ADI-PEG20供應全球所有臨床試驗所需用藥。

該廠在2015年完成擴產，總共耗資2300萬美元，將年產量由原本的2萬針提升至25萬針以上的產能。在ADI-PEG20取得世界各國藥證之後，將會負責供應初期12∼18個月的全球市場。

位於成都的迪瑞藥業專攻生產，2013年初在成都高新西區建廠，預期2016年第1季進駐，並開始增資採購生產設備，2018年完成認證，該廠將銜接北加州DRX的生產，預估年產量可達到300萬針以上。

吳伯文表示，北極星自2003年起已集資超過2億美元全力開發抗癌新藥ADI-PEG20。目前已在全球完成11個臨床試驗，並同時還有11個進行中的臨床試驗。

進度最快的是2011年，在全球75家醫院進行的肝癌三期臨床試驗，今年第1季已完成635名病人的收案。第3季解盲，進行數據分析。

根據初步結果顯示，ADI-PEG20在佔全球肝癌病人6成以上的中國看到最好的療效。但是在不同的國家，可能由於得到肝癌的病因顯著不同，療效也有明顯差距。

內部將在詳細分析完所有數據之後，將會彙整所得到的重要資訊，應用到ADI-PEG20在未來所有臨床試驗的規劃及設計。

預期ADI-PEG20在美歐取得上市許可的時間將延後12∼18個月，2017年後可望陸續取得各種不同癌症的藥證。