基亞疫苗廠 使用執照到手 |基亞生物科技

基亞疫苗生物製劑（以下簡稱基亞生）近日位於竹北生醫園區的疫苗生物製劑工廠，已正式取得使用執照，下一步，預計2016年開始啟動工廠認證工作，未來具備了研發、製造、品管、檢驗及充填等功能的基亞疫苗廠，將成為領先亞洲地區的全功能的生物製劑廠。

基亞生表示，公司並已經獲得主管機關同意，將於第4季辦理2億元之現金增資，每股現增價格訂22元，預計增資後股本為新台幣11億元，未來將繼續擴充公司在全球疫苗產業的能見度。

基亞生新廠共有「細胞培養疫苗」與「蛋白質藥物」兩條生產線，並配置壓差切換系統，平時可分別生產疫苗及蛋白質藥物，一旦疫情緊急，需短時間大量生產疫苗時，可啟動轉換程序，將兩條生產線同時轉為疫苗生產，以滿足緊急需求。

工廠初期規劃之疫苗最大年產能為腸病毒疫苗300萬劑及流感疫苗1,000萬劑。 在廠房設計方面，基亞生強調，該廠兼顧了安全性和經濟效益，且符合嚴峻PIC/S╱GMP規範要求。

其中拋棄式生物反應槽的建造成本較傳統反應槽低廉，安全性高又符合經濟效益；其生產方式省卻批次間清潔確效的時間與花費，可迅速生產多樣產品，且減低交叉汙染風險。

據市場估計，1,000萬劑產能的疫苗廠約符合台灣人口量的防疫需求，未來若有機會也不排除整廠輸出，在國際市場方面，泰國大概需要三個疫苗廠，緬甸、菲律賓則需要三個以上，印尼人口約有2.4億人，越南9,000萬人，所需的廠房都不少。

此外，工廠也建置研發/品管試驗室及完善新穎檢驗設備，並自德國購置頂級高速充填設備，以滿足工廠量產後在預充填及針劑的大量充填需求。

產品進度方面，其中，進度最快的是H7N9疫苗已經來到臨床二期，預計工廠啟用後，將著手準備「模擬疫苗」藥證申請。

另外，腸病毒EV71型疫苗也在二期試驗。