順藥止痛藥申請上市 「錢」景俏 |順天堂藥廠

順藥(6535)宣佈，旗下長效止痛新藥LT1001(NALDEBAINTM,SDE)已向台灣食藥署(TFDA)提出新藥上市許可(NDA)申請；該新藥將適用BTC會議的新藥加速審批和優渥健保核價條例，將帶動順藥明年即有業績貢獻。

順藥總經理暨執行長黃文英表示，LT1001目前除積極啟動國內、外授權外，由於其臨床三期試驗部分的執行醫院也符合「海峽兩岸藥物臨床試驗暨審查合作協議」中4加4的互認的臨床試驗機構，加上8/18中國發佈最新44號文件中「鼓勵研究和創制新藥」，LT1001面對這波註冊審批法規環境的改革浪潮中，將十分有利。

隸屬於晟德集團旗下的順藥，開發的LT1001是原創型新藥，且為「國產」，其適應症為解除中度至嚴重疼痛，預期也是全球首創止痛效果長達一周的肌肉注射針劑。由於全球目前並無類似長效止痛藥物下，也讓LT1001商機可期。

先前生醫股回檔修正，也讓以50元參價登錄興櫃的順藥破發，不過，昨日在生醫股的強勢反彈中，順藥漲幅達2.33％，以40.4元作收，法人預期因LT1001申請藥證，加上有機會授權，後市股價應有續航力道。

黃文英表示，為因應未來國際授權，此次送件資料是以國際標準的CTD格式撰寫，內容主要包含LT1001第三期臨床試驗的數據及藥品研發量產結果。

據IMS數據庫顯示，2012年全球止痛藥物市場規模達561億美元，市場目前並無類似長效止痛藥物，也讓LT1001備為看好。

順藥為能更早期精準發掘具潛力的藥物，該公司採取「探尋與發展」(reSearchandDevelopment)的創利模式，藉由內部設立的轉譯研究實驗室，針對候選標的藥物快速進行分析方法開發、MOA鑑定、執行先導性(pilot)動物藥效及安全性試驗並由該公司專家團隊規劃藥品開發路徑，透過專案管理方式整合國內、外資源，進行委外藥品製造或試驗。