國鼎抗肝癌新藥 獲FDA孤兒藥認證 |國鼎生物科技

國鼎生技新藥研發再下一城，研發中抗肝癌新藥GHHCC接獲美國藥物暨食品管理局（US FDA）罕見藥物發展發展部認證信函的通知，獲准通過用於治療肝癌的孤兒藥認證。

據悉，經美國FDA認定為「孤兒藥」的藥品，除可獲得美國研究經費補助外，藥物主管機關更給予行政協助及市場專賣保護期等優惠措施。未來新藥獲得上市許可後，將有七年的美國市場專賣獨占權，擁有專利保護以外更具價值的市場專屬保護。

國鼎生技目前正積極策劃抗肝癌新藥GHHCC人體臨床試驗，由於臨床一期的安全性已證實與患者高度的相容性與服用安全性，臨床二期試驗預計將與國際知名的醫藥研發外包公司（CRO）合作，於近期內展開全球肝癌臨床二期試驗，以2~3年內完成臨床試驗並申請肝癌孤兒藥銷售許可的目標邁進。

國鼎生技近期在新藥研發的成果上屢獲美國FDA的肯定，繼今年1月美國FDA核准通過國鼎HPANC（Antroquinonol）用於治療胰臟癌的孤兒藥資格認證，以及5月獲得通過GHAML用於治療急性骨髓性白血病（AML血癌）的孤兒藥資格認證後。今年7月底，又獲得通過GHHCC用於治療肝癌的孤兒藥資格認證，2015年將是國鼎生技自2002年成立以來，新藥研發獲得最重大進展的一年。

國鼎生技是一家百分百的台灣本土新藥公司，新藥的研發完全以自行開發的藥物篩選平台為基礎，一步一腳印地開發出獲得全球完整專利成果的小分子抗癌藥物，而非技轉自別家藥廠或研究單位的研發成果。