本土自行研發腸病毒71型疫苗進入二期臨床試驗 |安特羅生物科技

國光生技公司已於日前獲得衛福部食藥署核准可進行腸病毒71型疫苗的二期人體臨床試驗，並已由國光生技子公司安特羅生技公司開始執行二期臨床試驗，此項臨床試驗目前正在國內數家醫學中心同時進行。此腸病毒71 型疫苗為台灣第一次完全自行研發成功的人用小兒疫苗，一旦成功完成臨床試驗並獲得藥證，對於嬰幼童的健康保護具有重大的意義。

腸病毒71型一直是對亞洲國家嬰幼童健康的一大威脅，台灣每年都有多起腸病毒感染重症的個案，而以 4到9月為主要流行期。以台北市為例，今年腸病毒疫情嚴重，案例又創新高，4月北市腸病毒急診就診率平均值15.37?，高於前3年同期平均值11.58?，而腸病毒急診就診率最高則達到16.95?。腸病毒可引發多種疾病，其中多是無症狀感染，或只出現類似一般感冒的輕微症狀，易感染族群為6個月至2歲的幼兒，5歲以下之幼童約佔所有重症病例 90%，常引起之症狀為手足口病、?疹性咽峽炎，有時候則可能引起一些較特殊的臨床表現，包括無菌性腦膜炎、病毒性腦炎、心肌炎、肢體麻痺症候群、急性出血性結膜炎等，症狀嚴重時甚至導致死亡。今年截至目前為止，台灣因腸病毒重症死亡人數為6名。

近十年來全球累積腸病毒感染病例約為六百萬例，死亡人數近兩千人。

有鑑於目前仍然沒有有效的抗病毒藥物或是上市疫苗可用於疫情防治，而僅能藉由勤加洗手養成良好衛生習慣預防。基此，為了帶給嬰幼兒更安全的環境，國光生技及安特羅生技近年來積極投入大量經費與人力研發腸病毒71型疫苗。在國光生技運用細胞培養技術平台完成了腸病毒疫苗的開發後，即由安特羅執行二、三期人體臨床試驗並申請藥證。未來獲證後由國光進行商業量產，並由安特羅負責產品銷售。

目前，在疫苗生產的設施和製程技術開發方面，國光生技公司已成功建立 200L 生物反應器技術平台，以無血清細胞培養方式生產高質量之腸病毒71型疫苗。經執行疫苗的最佳調劑配方、小鼠免疫試驗及檢驗分析方法適化等研發作業，建立了疫苗的最終產品規格及最佳製程，且均符合藥典和其他相關規範。

目前，此一腸病毒疫苗已經開始進行第二期人體臨床試驗，安特羅公司預計將可於2016年完成三期人體臨床試驗並提出藥證申請，如果一切順利將可於2018年獲得藥證並上市。量產疫苗將優先供應國內需求，未來並計畫進軍國際市場，將此疫苗行銷至大陸及亞洲其他腸病毒盛行的國家。由於國光的腸病毒疫苗開發及生產過程均採最嚴謹的高標準，其品質已得到國際上的重視，目前已有國外大廠提出希望與國光及安特羅合作的意向，有關的合作方式現正評估洽談中。