原創新藥 拚3年內取藥證 |原創生醫

近2千億美元藥物傳遞系統(drug delivery systems, DDS)商機 夯！成立僅4年的原創生醫(6483)火力開，不僅開發中的抗生素新 藥已於月前以5,500萬元和未來拆解銷售權利金3％授權傑安生技外； 最受矚目的抗輻射新藥OBM-A01，也可望適用美國FDA動物療效法則。

抗輻射新藥OBM-A01以動物實驗取代人體臨床，將開啟國內新藥開 發先例，原創並力拚3年內取藥證。

原創預計明(23)日以66元登錄興櫃，該公司因開發以「奈米複合 微胞」與「觸發控制釋放」兩項技術誘人，今年8月間吸引日本大和 證券旗下大和投資、日本私募基金，國內鑽石生技、醣聯、康聯和生 達化學入股。

原創董事長陳嘉宏表示，該公司主要以藥物傳遞系統為主，鎖定美 國FDA 505(b)(2)非新成分新藥領域，藉由「奈米複合微胞」與 「觸發控制釋放」兩項技術，調整藥物半衰期，增加療效、降低副作 用，在特殊時間和特定器官或組織進行觸發控制釋放，達到預防或治 療的目的，提高治療指數(Therapeutic Index)。

目前原創已開發的新藥包括：預防輻射傷害預防藥物OBM-A01、改 善化療副作用藥物OBM-A02和環丙沙星抗生類新藥PEG-AMB。其中，P EG-AMB已授權，而OBM-A01將採用美國FDA animal rule(動物療效) 的法規，在完成臨床一期後，即以動物實驗取代人體臨床，並力拚在 2016年申請藥證，3年內授權和取得藥證。

陳嘉宏表示，OBM-A01藥物為預防輻射傷害的藥物，可提供核電廠 或是有輻射危害疑慮單位作為預防用藥，由於全世界尚無類似的藥物 獲得法規機關許可。因此，OBM-A01專案有極高機會可在完成臨床一 期後，即取得美國FDA的新藥許可(美國FDA animal rule)。而且由 於臨床實驗個案不容易找，預計一期的安全性臨床約需30名即可，二 、三期的療效則由動物實驗取代。

另外，已授權的PEG-AMB，先期授權金1000萬，三期臨床的各階段 里程金1,500萬元，藥物上市後的銷售權利金是3％。

由於近日美國製藥龍頭默克才以95億美元收購抗生素生產商Cubis t，也讓原創的黴菌新藥授權備受關注。