國鼎董座劉勝勇：抗癌新藥大突破！ 研究發現可抑制20種以上腫瘤 |國鼎生物科技

國鼎生技(4132)董事長劉勝勇表示，國鼎生技NCE(New Chemic al Entity)小分子抗癌新藥Hocena，臨床前的細胞實驗結果，除了發現可抑制20種以上之腫瘤外，也在動物試驗中證實該分子並無系統性毒性，其安全性與有效性，在全球癌症醫學上均屬創新領域，且獲得全球多國專利；二期人體臨床試驗於2013年獲得美國FDA核准在美國進行，並由全球著名的美國Johns Hopkins Medicine約翰霍普金斯大學醫學院綜合癌症中心教授David S Ettinger，MD擔任二期試驗計畫總主持人，如此規模及布局也是台灣首見，對於生技製藥產業影響甚遠。

據了解，國鼎生技研發中的小分子新藥自2010年4月進入FDA一期人體臨床後，去年第3季已進入二期臨床實驗，預計最快2015年底可通過二期臨床。國鼎指出，根據FDA年報資料顯示，「創新突破性新藥」可加速人體臨床時程，國鼎將視試驗結果最快將於明年底向美國F DA提出藥證申請，國鼎對此大感興奮，對同步進行的肝癌、大腸癌、胰臟癌、食道癌，自體免疫調節，及腎臟癌、脂肪肝等大幅縮短上市時間，無異注入一劑強心針。

這是我國第一個小分子新化合物完成美國FDA第一期臨床試驗，未來2年(2014至2015年)內，該單一化合物將進行10項以上的Ⅱ／Ⅲ 期臨床試驗，尤其是針對無藥可救(unmet medical need)的領域: 癌症、紅斑性狼瘡等疾病，也是全球進行跨領域的後期臨床試驗首例。

據了解，國鼎生技相關Ⅱ期試驗，第一批適應症為非小細胞肺癌( NSCLC)，然後再擴大進行其它如胰臟癌、紅斑性狼瘡，與降低LDL- C(低密度脂蛋白膽固醇)的心血管疾病等試驗；在無系統性毒性的條件下，2014至2015年預計啟動另一批適應症進入Ⅱ期，包括肝癌、前列腺癌、乳腺癌、大腸直腸癌與急性骨髓癌和皮膚癌等多達20種以上適應症。

國鼎現階段主以發展抗癌新藥HocenaR為主，2007年國鼎發表以自己擁有專利技術(IP)運用於抗癌領域，至今已完成美國FDA與台灣 TFDA的一期安全性臨床試驗、全球專利布局、進入二期人體臨床，自 2010年9月完成首座API(原料藥)工廠之建置後，今年底也將完成首座製劑廠建造與PIC／S認證，朝全方位研發製藥大廠邁進。