國鼎牛樟芝抗癌新藥 進入二期試驗 |國鼎生物科技

國鼎生技公司 (4132)研發中的牛樟芝抗癌新藥，自2010年4月進入一期人體臨床後，今年將進入二期臨床試驗，同時計畫展開包含各種癌症：如肺癌、肝癌、胰腺癌、大腸癌及體免疫與降血脂等相關適應症的美國FDA 臨床Ⅱ／Ⅲ試驗。

國鼎生技董事長劉勝勇表示，國鼎生技自2002年成立以來，至今已投入超過30億元的研發經費。其中臨床前試驗與完成一期臨床只花費1.2億元，堪稱是全球新藥研發經費的最低成本。該公司研發的抗癌新藥Hocena擁有單一小分子新化合物（NCE）、新機轉（MOA）First in Class、新適應症等三大特色，無系統性毒性副作用、安全性佳。臨床前的細胞實驗結果，發現可抑制25種腫瘤，在全球癌症醫學上均屬創新領域，對於全球生技藥產業影響深遠。

國鼎2007年以專利技術研發創新藥物運用於抗癌領域，突破台灣無法創造新藥的格局，至今已完成美國FDA IND Filing、全球103個國家的專利布局、執行一期人體臨床試驗，並於2010年投資7億元完成首座API(原料藥)GMP工廠的建置。該公司目前正進行新藥商業化布局，成為全球抗癌新藥解決方案的領導者。

國鼎牛樟芝完全不需要使用牛樟樹培養，而是以專屬「固態發酵」技術培養，成功培育出高營業價值具活性成分的國鼎牛樟芝，獲國際肯定。國鼎由牛樟芝萃取而製成的Hocena也是第一個我國自行研發的小分子新化合物進行美國FDA第一期臨床試驗的生技公司，未來此單一化合物將開始進行10項以上的Ⅱ／Ⅲ期臨床試驗，尤其是針對無藥可救（unmet medical need）的領域，如癌症、紅斑性狼瘡等疾病，這也是全球首例。

國鼎生技將於2013年第三季開始執行二期試驗，且是整批適應症進入二期臨床試驗，這種大批投入新藥臨床也是創舉。第一批適應症為非小細胞癌、胰臟癌、紅斑性狼瘡，與降低LDL-C（低密度脂蛋白膽固醇）的心血管疾病；在無系統性毒性的條件下，2014-2015年預計啟動另一批適應症進入Ⅱ期，包括肝癌、前列腺癌、乳腺癌、大腸直腸癌與急性骨髓癌和皮膚癌等，多達20種以上適應症將逐一在2013年下半年展開。