兩岸醫藥協議 太景受惠大 |太景生物科技

兩岸簽訂醫藥衛生合作協議，永豐餘(1907)旗下太景生技成最大贏家。執行長許明珠表示，該協議簽署，有助於太景的新藥提前5年上市，腳步最快的奈諾沙星預計2012年上半年完成後，可同步在兩岸完成三期臨床，並提出新藥證申請。

法人圈認為，奈諾沙星最快2012年底、2013年初可望上市，有機會同步拿下台灣、大陸第一張小分子新藥藥證，指標意義濃厚，將吸引國際大廠跟進策略聯盟。

許明珠指出，江陳會簽署的醫藥衛生協議，要求新藥開發以最嚴格的ICH GCP標準進行，不僅逐步認可台灣已經完成的臨床試驗結果，讓台灣廠商得以縮短時間及經費，凸顯台灣新藥研發的地位，也讓台灣藥廠有機會成為歐美日等國際藥廠進入中國市場的重要夥伴。

許明珠以太景的新藥為例指出，奈諾沙星除了在美國進行FDA臨床外，也自2005年起，在中國進行1.1類新藥的一、二期臨床試驗，今年已進入三期臨床，預計中國將收案440∼450個，台灣將收案80∼1 00個，2012年上半年完成三期臨床後，將同步送審兩岸主管機關。

許明珠表示，兩岸協議醫藥簽署後，太景新藥在台灣及美國與其他國家進行的人體試驗，可獲中國藥監局認可，若再利用當地人口眾多、收案快速及成本相對較低優勢，直接在中國進行第三期臨床，可縮短2年時間，若加上免做橋接試驗(bridging trial)時間，將可比歐美上市時間提前5年。

除奈諾沙星外，太景將乘勝追擊，目前排入研發時程的新藥尚包括幹細胞驅動劑TG-0054，與抗C型肝炎病毒藥物TG-2349將循此模式開發，目前兩個新藥都處臨床前研究或試驗階段，未來將於兩岸同步進行三期臨床，爭取於中國市場提早上市，將是此協議的成功模式。