1.1類新藥 |太景生物科技

中國的1.1類新藥制定，主要是全球沒有一個國家做過的、願意拿到中國進行臨床研發的新藥，中國所給予的優惠機制。

過去中國對藥品生產並沒有嚴格規範，學名藥參差不齊，藥廠高達上萬家，即使到現在都還有3千多家藥廠。2003∼2004年時，中國鼓勵藥廠進行創新藥研發，設立1.1類新藥機制，除了讓1.1類新藥有所謂的「Green Channel」，亦即臨床試驗完成後送件審理期不超過一年，且未來在新藥上市後，在藥價制定也預留空間，也就是藥廠可以研發費用成本列入考量，讓1.1 類新藥享受較高的藥價，保障藥廠利潤。

以太景的奈諾沙星為例，由於是以1.1類新藥的申請，因此，在完成三期臨床後，大陸藥監局將要在時間內審查，若以平均期間6個月至1年估算，奈諾沙星在2012年上半年完成三期送審後，最快奈2012 年底、2013年初新藥可望上市。