FDA認證生技股 受惠 |國鼎生物科技

兩岸生技合作搭橋，在臨床、新藥認證兩岸都將以符合國際

標準(美國FDA、歐盟EMEA)為共識基礎下，將推波相關概念股身

價水漲船高，未來不僅可縮短在兩岸上市時間，也有機會受國際

藥廠青睞。

就初步統計，國內至少已有20家以上的生醫廠研發的新藥進入

FDA臨床，其中以植物新藥的比例最高，合一生技的糖尿病傷口

癒合藥已和全球前三大藥廠法國的賽諾菲安萬特集團簽下保密協

定，可望授權。而蛋白質新藥則以台灣醣聯已取得日本大塚藥廠

2億美元的授權金最受矚目。

台灣醣聯董事長張東玄認為，投入新藥研發過程雖辛苦，但方

向正確，藥品有利基性，即有機會吸引國際藥廠策盟，收取技轉

金。由於藥品進入臨床一期後，藥品價值就達1億美元以上，上市

後更由15億美元起跳，對公司國際形象的建立和技術的提升都極

具意義，國內藥廠還是有很多機會。

另外，小分子新藥中，國鼎治療肝癌的牛樟芝和基亞的PI-88肝

癌用藥都相當受矚目。

PI-88原本是由基亞生技與在澳洲和那斯達克掛牌的上市公司

Progen共同投入研發，2007年基亞在完成PI-88第二期臨床試驗後

，由 Progen公司以含現金和股票約10億台幣的價值買回基亞持有

的15％專利權，不過，由於Progen在進行三期臨床並不順利，因

此，最近又轉由基亞要獨立完成三期臨床，將與拜爾爭奪全球第

一個肝癌用藥，搶佔全球數百億元商機。

基亞董事長張世忠表示，預計3年內斥資10億元完成FDA三期臨

床，並可望於2014年上市，今年將有3億元的募資計劃。

另外，杏輝轉投資杏輝天力，開發以管花肉蓯蓉治療血管性痴

呆的天力再生已於2007年取得兩岸第一張植物新藥藥證，已正式

在中國市場銷售，杏輝預計9月向FDA申請人體臨床，希望能打造

肉蓯蓉王國，未來新藥並能行銷全球。