領先日韓 美國生寶通過FDA訪查 |生寶生物科技

元月底美國生寶子公司以高標準的臍帶血處理流程、嚴謹的儲存

作業、品保控管、實驗室環境品質等，通過美國FDA(美國食品暨

藥物管理局)訪查。

生寶集團去年進軍美國，2009年第四季業績較前三季已成長三倍

，成功站穩美國市場，通過FDA訪查後，美國生寶子公司將陸續

申請臨床醫學檢驗最具公信力CAP認證與臍帶血業界最高標準

FACT認證，往臍帶血最高品質目標邁進。

生寶集團董事長章修綱指出，通過美國FDA嚴格的突襲訪查，感

謝台灣生寶研發團隊指導，及美國生寶全員針對每袋客戶的臍帶

血兢兢業業，以符合最高臍帶血品質目標而努力。章修綱說，訪

查過程中，FDA三位官員在四天內逐一驗證美國生寶實驗室與臍

帶血庫是否符合規範，同時檢驗品質管控能力。

美國 FDA查訪27家私存臍帶血銀行過程中，對於美國生寶

Pacificord實驗室同時使用BioArchive自動式儲存槽及AutoXpress(簡

稱 AXP)臍帶血處理流程自動化最新科技感到印象深刻，贏得「

The Future of Cord Blood Banking」 （臍帶血銀行未來指標）的評

價，肯定該公司與實驗室團隊。

章修綱表示，美國臍帶血廠商共27家，據報導目前全美預估超過

500,000袋臍帶血儲存在私存臍帶血銀行，且私存臍帶血與公存臍

帶血的佔比約8:2，美國臍帶血市場極具潛力。生寶是唯一進軍美

國，通過FDA訪查的亞洲臍帶血公司，領先日本與韓國知名大廠腳

步。

香港生寶子公司也不遑多讓，有70%使用者選擇生寶，泰國子公

司今年開始獲利，澳門業績持續成長，FDA訪查證實生寶集團品

質已達國際水準，生寶正朝全球品牌之路邁進。