台灣神隆 國內首家原料藥廠取得日本GMP認證 |台灣神隆

(中央社訊息服務20080710 16:01:36台北 )台灣神隆宣佈該公司已通

過日本獨立行政法人醫藥品及醫療器材總合機構(

Pharmaceuticals and Medical Devices Agency，PMDA)的GMP查廠，

成為國內第一家獲得該機構GMP認證之原料藥廠，這也是台灣神

隆繼取得美國FDA、澳洲TGA以及歐盟NIP的GMP認可之後，再度

以先進優良的品質管理系統獲得國際肯定，此項認證通過也使該

公司取得產品外銷日本的資格，成功拓展國際市場版圖。

台灣神隆總經理馬海怡表示，日本的藥事管理向來為國際間公認

最嚴格的國家，通過PMDA的GMP查核形同國際外銷的品質保證

，有助於產品行銷之外，更重要的是一舉將全球第二大藥品市場

日本納入神隆全球行銷的版圖，顯示該公司近年來積極在海外新

興市場攻城略地的努力已收成果。

台灣神隆於今年五月中旬，接受日本醫藥品及醫療器材總合機構

(PMDA)人員到廠進行為期三天的查驗，針對實驗室、生產相關設

施、生產操作與文件記錄等進行實地稽查。配合日方對廠區潔淨

度及文件審核之高度要求標準，台灣神隆於查廠前投入大量人力

進行模擬及準備，目地就是希望能順利通過查廠，迅速搶進日本

市場。

依據業界統計顯示，日本藥品市場雖以年銷售額超過600億美元的

規模位居全球第二，僅次於美國，但當地學名藥用量2007年僅佔

其藥品市場17%，與美國學名藥使用高達65%的比率相較，顯然當

地學名藥市場仍有極大的成長空間，由於日本政府加強推動學名

藥的使用，加上日本已經修法通過許可當地藥廠能夠授權委由國

外代工廠商進行藥品生產，該地學名藥市場發展前景備受看好。

台灣神隆此次取得產品外銷日本資格，預料將可順利搶搭上日本

學名藥市場興起及其釋出的代工研發製造服務的商機。

關於台灣神隆

台灣神隆開發生產的原料藥產品目前供應國際間超過一百九十家

藥廠，其中多家排名全球前十大的專利藥廠及十大主要學名藥廠

均包括在內。除供應各大藥廠原料藥、提供代工生產服務外，台

灣神隆並提供新藥開發服務，從臨床用之原料藥製程開發到生產

。已開發生產的原料藥產品包括抗癌、賀爾蒙、抗發炎等種類，

並在世界各主要市場完成產品藥物主檔(DMF)之登記註冊，目前全

球各地藥物主檔案之註冊超過300件，在美國一地就有27件藥物主

檔案DMF之登記註冊。有關進一步資訊請至台灣神隆公司網站http://www.scinopharm.com查詢。