國邑*新藥 獲FDA孤兒藥資格

國邑*（6875）18日公告，開發中新藥L608獲美國FDA授予治療系統 性硬化症（SSc）孤兒藥的資格認定（ODD）。國邑總經理甘霈表示， 待L608在澳洲完成一期床後，也規劃向FDA及歐盟EMA等法規單位進行 諮詢，爭取開展全球二／三期臨床試驗，搶攻全球逾10億美元市場商 機。

甘霈表示，除原用來治療肺動脈高壓，L608也擴大適應症，鎖定與 系統性硬化症相關雷諾現象和指端潰瘍疾病，該新藥在澳洲進行一期 臨床試驗健康受試者收案。

系統性硬化症又稱硬皮症，是一種罕見的慢性自體免疫疾病，主要 病徵為皮膚、內臟器官及血管組織纖維化，最顯著的表現是手腳血液 循環異常，目前在美國並無任何治療藥物獲准上市，在歐洲僅有Ilo medine核准上市，但其治療方式必須讓病患連續5天住院且每日持續 5∼6小時的靜脈輸注，才能維持約9周療效，這對病患與醫院都是相 當大的負擔。

國邑的L608則是採取吸入給藥方式並可讓病患自行居家治療，且每 日只需給藥2次，明顯提高治療的方便性與順從性。此次取得美國FD A孤兒藥資格認定後，未來將可獲得美國加速審查以及新藥上市後7年 的市場獨占權利等優惠措施。

根據Sheer Analytics and Insights的研究資料，2020年全球系統 性硬皮症藥物市場規模為18億美元，預估2031年可達43億美元，年複 合成長率超過8％。