國邑藥品科技：獲FDA認證孤兒藥資格的創新藥企|國邑藥品科技

國邑藥品科技（6875）近期大膽邁出重要步伐，公司於18日公布了一個令人振奮的消息：他們開發的新藥L608，成功獲得美國食品藥品管理局（FDA）授予治療系統性硬化症（SSc）孤兒藥的資格認定（ODD）。這對國邑來說，無疑是歷史性的一刻，也意味著公司將在全球市場上發揮更大作用。 總經理甘霈表示，他們對這個結果感到非常興奮，並且對未來充滿期待。他透露，L608在澳洲已完成一期臨床試驗，並已開始收案。接下來，他們計劃向FDA以及歐盟的藥物管理局（EMA）等法規單位進行諮詢，積極爭取進行全球二、三期臨床試驗，目的是要搶佔這個超過10億美元的市場商機。 甘霈還提到，L608原本用於治療肺動脈高壓，但現在已經擴大適應症範圍，專注於治療與系统性硬化症相關的雷諾現象和指端潰瘍疾病。這種新藥採用吸入給藥方式，患者可以在家中進行治療，每天只需給藥兩次，大大提高了治療的便利性和順暢性。 系统性硬化症，俗稱硬皮症，是一種罕见的慢性自體免疫疾病，會導致皮膚、內臟器官及血管組織纖維化。目前，美國尚無任何治療藥物獲准上市，而在歐洲，只有Iloprost獲准使用，但這種治療方式需要患者連續住院並進行靜脈輸注，對患者和醫院來說都是一大負擔。 國邑的L608則提供了一個新的選擇，患者可以透過吸入的方式在自家進行治療，每日只需兩次，這對於提高患者的生活品質具有顯著的幫助。由於取得FDA的孤兒藥資格認定，國邑將能夠獲得加速審查以及新藥上市後7年的市場獨占權利等優惠措施。 根據Sheer Analytics and Insights的研究，全球系统性硬化症藥物市場在2020年已達到18億美元，預計到2031年將成長到43億美元，年複合成長率超過8％。這個市場的潛力無疑是巨大的，國邑藥品科技正準備著迎接這個挑戰，並努力為患者帶來更好的治療選擇。