台灣生技龍頭：新冠疫苗臨床標準升級

衛福部轉彎政策，本土新冠疫苗臨床試驗標準趨嚴！國光生技、高端疫苗及聯亞生技三家公司已接到衛福部明確通知，二期人體臨床試驗人數須達3,000人，並經過一個月的安全及療效追蹤，確保無不良反應，才能獲得食藥署核發的緊急使用授權（EUA）量產許可。這是食藥署首次表明，本土自研新冠疫苗廠商在未完成三期臨床試驗的情況下，可以依照EUA標準先行量產緊急備用疫苗。

衛福部部長陳時中過去曾經表示，若二期臨床試驗達標，政府可能會向業者各採購100萬劑疫苗，供應給醫護人員緊急使用。依照衛福部原先的計畫，各公司二期臨床試驗受試者人數最少是1,300人，但政府鼓勵開發的生醫公司能做到3,000人。如今，隨著EUA新辦法出爐，二期臨床試驗受試者人數達3,000人已成為必要指標。

食藥署藥品組副組長吳明美指出，各疫苗廠在獲得EUA的量產許可後，雖能獲得官方緊急授權使用，但最終仍須繼續進行三期人體臨床試驗，以證明疫苗的安全有效性後，才能獲得正式藥證。新冠肺炎疫情對全球及台灣的衝擊相當大，食藥署在提高二期臨床試驗受試者人數至3,000人的標準下，已達到國際上臨床三期的試驗精神，政府同意這3,000位受試者經追蹤一個月安全及療效，確認無不良反應時，將可獲得緊急使用授權（EUA）量產許可。

國光生技、高端疫苗及聯亞生技三家公司都表示，已收到符合EUA標準的清單，並強調為了公衛安全，已做好三期人體臨床試驗規畫，若政府有要求，將全力配合。這三家疫苗廠已全數通過疾管署的臨床一、二期試驗補助計畫，其中高端疫苗獲得4.7億元最高、國光生技獲得4.6億元、聯亞生技也獲得4.3億元。