仲恩幹細胞新藥 傳捷報 |仲恩生醫科技

興櫃生技股仲恩生醫（7729）昨（1）日宣布，已於6月底完成幹細胞新藥Stemchymal治療脊髓小腦性共濟失調（簡稱小腦萎縮症,SCA）藥證申請所需文件，並正式交付日本合作夥伴REPROCELL，將在今年底前申請日本暫時性藥證，目標明年取證。

仲恩生醫董事長暨總經理王玲美表示，若Stemchymal順利取證，將可享有SCA在日本的七年暫時性藥證，明年將是仲恩營運成長的關鍵年度，仲恩將全力加速推進國際市場布局。

仲恩生醫資深副總經理柯景懷說明，Stemchymal台日兩國取證時程原訂於2025年，但因日本法規「日薬連発第219、220號」在去年度有所修訂，且為因應主管機關對臨床治療評估方式的可能變動，仲恩調整資料內容，並於上月底完成新藥查驗登記文件交付工作，目前已由REPROCELL公司與日本醫藥品醫療機器綜合機構（PMDA）積極溝通中，最遲將在今年年底前正式遞件。