仲恩生醫新藥送件 拚明年取證

仲恩生醫（7729）1日宣布，6月底完成幹細胞新藥Stemchymal治療 脊髓小腦性共濟失調（小腦萎縮症；SCA）藥證申請所需文件，並正 式交付日本合作夥伴REPROCELL，最快2026年取得暫時性藥證。仲恩 生醫董事長暨總經理王玲美表示，明年是營運成長關鍵年，將加速推 進國際市場。

由於取證機率高，仲恩已啟動東協市場授權，預計下半年可望拍板 ；另外，公司將於第三季申請科技事業核准函，力拚明年IPO掛牌。

仲恩生醫資深副總經理柯景懷表示，因應日本主管機關對臨床治療 評估方式的可能變動，公司在即時調整資料內容後，已於6月底完成 新藥查驗登記CTD文件交付，目前由REPROCELL與日本醫藥品醫療機器 綜合機構(PMDA)積極溝通中，預計最遲今年底前正式遞件，明年獲得 暫時性許可藥證。

由於仲恩去年獲日本厚生勞動省（MHLW）核發「再生醫療等製品外 國製造業者認定證」，一旦日本藥證核發，將開啟銷售大門。

另外，台灣「再生醫療雙法」去年6月三讀通過，雖子法仍待公布 ，但仲恩做好準備，隨時可向食藥署(TFDA)遞件申請，預計台日雙證 取得後，台灣與日本將成為亞洲甚至全球小腦萎縮證治療中心。

仲恩的Stemchymal已完成台灣與日本第二期臨床試驗，試驗結果顯 示於不同量表評估下皆展現顯著療效，具疾病緩解作用，為藥證申請 提供穩固且具說服力的臨床佐證。另一相同適應症的小分子藥物，在 美國遞交藥證申請已被美國FDA延後審理。

展望未來，柯景懷表示，仲恩持續推動國際授權，擴大海外市場布 局。除主力產品Stemchymal，將針對其他潛力適應症展開研發與策略 聯盟，不排除授權引進日本技術，開發成可以規格化的產品，攜手拓 展產品線與市場覆蓋，加速營運成長。