安特羅腸病毒疫苗 獲泰GMP認證 |安特羅生物科技

國光生技子公司安特羅15日宣布，國光潭子細胞廠生產的安拓伏腸 病毒71型疫苗（EnVAX-A71），取得泰國GMP，泰國藥證申請再往前邁 一大步，有望加速擴張東南亞市場版圖。

安特羅表示，腸病毒疫苗今年5月底向泰國提出GMP送件申請，並於 9月11日取得GMP認證，同時安特羅已於今年8月初向泰國食藥局（Th ai FDA）提出腸病毒71型疫苗新藥查驗登記申請，由於取得GMP認證 被視為藥證申請的具體進展，對後續藥證審查進度抱持樂觀態度。

安特羅總經理張哲瑋指出，腸病毒疫情在泰國十分嚴峻，近年來疫 情趨勢和越南相近，因此泰國已在2023年核准中國科興腸病毒疫苗上 市。雖然泰國已有腸病毒疫苗，但安特羅對進軍泰國市場仍充滿信心 。

他指出，泰國在東南亞地區經濟實力強，且民眾對接種疫苗接受度 較高，再加上國光四價流感疫苗2019年就取得泰國藥證，已在泰國上 市多年，建立良好口碑，這次腸病毒疫苗GMP認證順利過關，顯示國 光先進生物反應器製程品質穩定且產能更大，製程放大也已經食藥署 核准，至少維持每年100萬劑產能，有把握可滿足東南亞市場需求。

泰國六歲以下幼童約300萬人，腸病毒疫苗年需求量約600萬劑。腸 病毒在東南亞地區流行已超過20年，尤其腸病毒71型重症率偏高嚴重 影響兒童健康，因此安特羅在東南亞優先鎖定越南、泰國、馬來西亞 及印尼等高風險國家。

安特羅腸病毒疫苗已完成三期多中心臨床試驗，顯示疫苗有效性達 99.21％，符合保護力及免疫持久性關鍵指標，安特羅將持續著手於 東南亞及全球市場開發，已陸續向越南、澳門、泰國等地法規單位提 出藥證註冊申請。