安成生技憂鬱症新藥 送件FDA

安成生技（6610）旗下口服前驅藥物新藥NORA520用於治療產後憂 鬱症（PPD）及重度憂鬱症（MDD），於9月與美國FDA完成Type C會議 ，並於10月16日接獲官方會議紀錄。FDA同意若第二期臨床結果符合 預期，可作為樞紐試驗送件，顯示該藥臨床開發邁入關鍵階段。

安成指出，NORA520於會議中獲得明確指引，未來以505（b）（2） 路徑申請藥證前，需進行橋接試驗與安全性試驗，試驗設計將在二期 臨床解盲後與FDA協商。該試驗預計第四季解盲，屆時將成為推進授 權與臨床進度的關鍵節點。該藥能快速恢復患者日常功能，市場潛力 大，已有多家國際藥廠對授權合作表達興趣。

根據Fortune Business Insights資料，全球產後憂鬱症市場，預 估從2024年的7,990萬美元成長至2032年9.7億美元，年複合成長率3 6.7％；重度憂鬱症市場預計從2019年的88億美元成長至2029年的14 4億美元。

安成董事長吳怡君表示，隨著與杜康藥業完成合併，公司三大新藥 產品線同步推進，包括NORA520的PPD與MDD適應症外，另有AC-203用 於單純型表皮分解性水皰症（EBS），以及AC-1101用於環狀肉芽腫與 異位性皮膚炎。預期明年將進入授權高峰期，為營運挹注成長動能。

安成總經理蔡承恩表示，AC-203已啟動全球多國多中心第2/3期臨 床試驗，預計明年進行期中分析並展開授權洽談；同時，AC-1101向 美國FDA申請孤兒藥資格認定，強化後續臨床與商業布局。

隨著NORA520臨床成果逐步釋出，安成在中樞神經與皮膚疾病兩大 治療領域的布局將更趨完整，積極推動國際授權與策略合作，邁向營 運與技術雙軌成長。