祥翊癌藥獲准在美上市

祥翊（6676）於27日公告，與美國合作夥伴共同開發用於治療多重癌症的學名藥針劑產品Cyclophosphamide（CPA-I）正式獲得美國食品藥物管理局（FDA）核准上市，公司力拚首批藥品年底前出貨，同時認列里程碑金。祥翊製藥表示，CPA-I是公司首個獲准上市的高活性癌症用藥，適應症為治療淋巴腺腫瘤、多發性骨髓瘤、白血病、固體惡性瘤等，屬於利基型針劑產品。祥翊擁有多數學名藥製造廠不具備的高活性產線，這也是美國合作夥伴重視與祥翊合作的原因之一。CPA-I為祥翊的第七張美國學名藥證，除可認列里程碑金外，合作夥伴已積極進行該學名藥的上市銷售準備，首批藥品力拼12月出貨，屆時祥翊可再認列階段里程碑金，以及藥品上市後的銷售分潤。根據IQVIA資料顯示，與CPA-I相同成份藥品近一年的全美銷售額約1億美元，目前市場上已無原廠藥銷售，僅五個替代學名藥，而CPA-I從原料藥到製劑全由祥翊自行開發並生產，擁有智財權保障，並可掌握高品質的原料供應與成本控制，將極具競爭優勢，未來透過美國合作夥伴在當地布建的完善通路，可望取得一定的市場占有率。受惠藥品銷售與CDMO（委託開發暨製造服務）的穩定成長，祥翊累計前三季營業收入為2.78億元，年增24.22%，保持良好成長動能。目前在美國、中國及台灣等合計有六個產品處於藥證審查階段，其中美國有兩個品項已完成FDA實地查廠，有機會於未來一年內取證上市。