藥證申請報佳音 祥翊看旺

專攻困難學名藥和無菌針劑生產的祥翊（6676），營運火力全開！ 繼「卡前列素氨丁三醇注射液」中國藥品註冊申請，獲藥監督局（N MPA）正式受理後，維生素缺乏症及凝血針劑PTD簡易新藥上市程序（ ANDA）申請，FDA查廠也過關，有機會搶攻規模2,200萬美元市場商機 。創立於2005年的祥翊，今年上半年營收1.77億元，年增14.1％。公 司表示，「卡前列素氨丁三醇注射液」和公司在美國的已上市藥物C PT-I，具有相同成分，適應症為婦科用藥。根據IQVIA資料顯示，該 藥中國市場一年規模約8,000萬美元。另外，已獲FDA查廠過關的PTD，適應症為治療維生素缺乏症與凝血 ，相同成分藥物目前在美國市場的競爭廠商有4家，去年合計銷售額 約2,200萬美元。祥翊去年已完成多重抗癌藥物CPA-I原料藥及針劑，與凝血口服液 劑AMA-S等2項藥品的上市前查核，預期通過FDA的查廠考驗，將有助 加速後續的取證時程。祥翊表示，PTD為一利基型注射劑，由於其原料藥（API）需要調控 順反異構物（cis-trans isomers）比例，且純度要求極高，市面上 並無符合需求且來源穩定的原料藥；祥翊採取特殊分離純化技術自行 開發與生產，可得到高純度且順反異構物比例合乎要求的產品，同時 確保穩定的供應來源；針劑製造則委託代工廠生產。FDA此次除針對祥翊自行生產的PTD原料藥，進行藥證核准前的實地 查核（Pre-approval Inspection, 簡稱PAI）外，也同時追蹤多重抗 癌藥物CPA針劑及其原料藥，以及凝血劑AMA口服液劑等二項藥物前次 查廠後之改善項目，稽核員表示， 將向FDA建議通過三品項之核准前 實地查核。祥翊目前有5項藥品處於美國藥證審查階段，其中已有3個品項完成 FDA實地查廠，有機會在未來一年陸續取證上市，為營運增添成長動 能。