安基新藥申請美三期臨床

安基生技（7754）昨（3）日公告，該公司用於治療脊髓延髓肌肉萎縮症（SBMA,甘迺迪氏症）的開發中新藥AJ201，已向美國食品藥物管理局（FDA）提出三期臨床試驗審查申請（IND），公司的國際授權談判同步升溫。安基生技表示，本次三期試驗規劃全球收案約200名病友，實際時程將視國際授權夥伴之開發規劃調整。AJ201已取得美國FDA及歐盟EMA孤兒藥資格認定，並獲FDA快速審查認定，全球19國專利保護，另申請中之新醫藥組合物專利核准後保護期可延續至2044年。根據國際策略顧問公司L.E.K.調查，全球逾1.2萬名SBMA確診病患，最高年市場銷售規模可達25億美元；本次三期送件將提升AJ201國際授權談判之市場價值與籌碼，公司將持續推動全球專利授權合作進度。安基生技董事長暨總經理黃文英表示，AJ201正式提出三期臨床試驗申請，是安基推動新藥開發邁向上市的重要里程碑。公司將持續積極推進國際授權與策略合作，期盼加速AJ201全球開發與上市。