安基新藥拚在美上市

興櫃生技股安基生技（7754）宣布，自主研發的新藥AJ201（osolutamide），向美國食品藥物管理局（FDA）提出脊髓延髓性肌肉萎縮症（SBMA，甘迺迪氏症）第三期人體臨床試驗申請，經30天審查期屆滿未提出意見，公司將於美國啟動SBMA病患第三期臨床試驗。安基生技說明，AJ201進入第三期臨床試驗，代表產品開發已邁入新藥上市前最關鍵階段，臨床進度與時程更明確，讓國際藥廠在評估合作時有更具體的依據。安基生技強調，該公司將以此重大進展為基礎，積極推進AJ201國際授權洽談，在維持全球智慧財產主導權的前提下，爭取最有利合作條件。SBMA是一種主要影響男性的罕見遺傳性神經肌肉退化疾病，保守估計男性盛行率約為40,000分之一；歐美日臨床專家普遍認為實際患者人數遭低估，目前全球尚無核准的有效治療藥物。