安成生技新藥 臨床主療效未達標

安成生技（6610）18日宣布，旗下治療單純型遺傳性表皮分解性水皰症（EBS，俗稱泡泡龍症）新藥AC-203，第二／三期樞紐性臨床試驗主要療效指標未達統計顯著差異，但疼痛及搔癢兩項次要療效指標均達統計顯著。公司將進一步分析完整數據，預計明年第一季與美國 FDA及歐盟EMA進行諮詢會議，研議後續臨床開發及藥證申請策略。

安成生技表示，EBS患者長期面臨皮膚脆弱、反覆起水皰及疼痛、搔癢等困擾，臨床仍有高度未被滿足的醫療需求。

美國FDA於10月14日宣布啟動「罕見疾病框架倡議」，強調罕病新藥審查應重視患者需求及病友團體意見。安成生技認為，AC-203在疼痛及搔癢改善達統計顯著，可作為後續與法規單位討論的重要依據。