代重要子公司Belite Bio, Inc公告LBS-008斯特格病變青少年病患 之第三期臨床試驗，獲法國國家藥品安全管理局(ANSM)核准執行 件核准執行

1.事實發生日:111/11/102.公司名稱: Belite Bio, Inc3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司4.相互持股比例:本公司持有Belite Bio, Inc 65.98%；若假設該子公司給與之認股權全數經執行轉換為普通股，本公司對Belite Bio, Inc之持股比例將稀釋為57.69%。5.發生緣由:本公司之子公司Belite Bio, Inc研發之LBS-008通過法國國家藥品安全管理局(ANSM)核准執行斯特格病變青少年病患之第三期臨床試驗。6.因應措施:無7.其他應敘明事項:一、研發新藥名稱或代號：LBS-008二、用途：LBS-008視黃醇結合蛋白4拮抗劑(RBP4 Antagonist)為新成分新藥，適用於治療乾性黃斑部病變及斯特格病變(療效尚未證明)。三、預期進行之所有研發階段：第三期臨床試驗審核、新藥查驗登記審核。四、目前進行中之研發階段：(一)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/發生其他影響新藥研發之重大事件：法國國家藥品安全管理局(ANSM))核准執行斯特格病變青少年病患之第三期臨床試驗。本試驗為兩年期之全球多國多中心臨床試驗，採隨機、雙盲、安慰劑對照(2:1)研究，預計全球收案60人，以評估LBS-008對斯特格病變青少年病患之安全性及有效性，目前已於美國、英國、德國、比利時、瑞士、中國、香港、台灣、澳洲開展，並已收案多名病患。(二)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。(三)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。(四)已投入之累積研發費用：因涉及未來國際藥廠授權談判資訊，為避免影響授權金額，以保障投資人權益，暫不揭露。五、將再進行之下一研發階段：(一)預計完成時間：預計本臨床試驗全球收案60人，實際時程將依執行進度調整。(二)預計應負擔之義務：不適用。六、市場現況：(一)美國約有1,100萬人罹患黃斑部病變，全球約有兩億黃斑部病變患者，其中90%為乾性黃斑部病變，尚無有效藥物。(二)斯特格病變為一種遺傳性罕見疾病，發生率約為萬分之一，好發病於兒童及青少年，多數患者在20歲之前視力就會嚴重受損，急需及早治療，尚無有效藥物。(三)LBS-008為一口服新藥，用以及早治療斯特格病變及乾性黃斑部病變，LBS-008已取得美國FDA授予孤兒藥認證(ODD)、兒科罕見疾病認證(RPD)及快速審查認定(Fast Track Designation)，同時已於歐洲EMA取得孤兒藥認證(ODD)。(四)LBS-008為美國國家衛生研究院（NIH）神經治療藍圖計畫(BlueprintNeurotherapeutics Network)中唯一入選用於治療乾性黃斑部病變的藥物，且迄今FDA尚無核准治療斯特格病變或乾性黃斑部病變之藥物。七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。