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仁新醫藥(興)公司新聞
台灣生技產業再創佳績，多項新藥與疫苗進展亮麗
2025年，台灣生技產業迎來一連串利多新聞，不僅在本土市場發揮影響力，更跨足國際市場，展現台灣創新藥物的實力。
在糖尿病足潰瘍治療領域，仁新醫藥的合一治療新藥「速必一」已於中國大陸開賣，預計將為公司帶來可觀的業績成長。此外，寶齡生技的百磷新藥也將有望獲得中國藥監局的上市許可，進一步擴大市場佔有率。
中研院前院長翁啟惠領導的醣化學技術轉案成果，浩鼎生技的三陰性乳癌用藥OBI-822，即將進行三期臨床試驗的期中分析，為治療乳癌帶來新的希望。磐石醫藥的廣效疫苗則在努力完成一期臨床試驗後，力圖獲得授權，展開更廣泛的應用。
漢達藥業以3,000萬美元收購治療血癌藥物Phyrago，預計將在上半年對公司業績產生積極影響。治療多發性硬化症的Tascenso ODT在美國保險給付通路的覆蓋範圍持續擴大，同時，與治療小兒癲癇的HND-045合作案也將為公司帶來金流挹注。
在藥證進入聽牌的公司中，寶齡生技的腎病新藥拿百磷、太景生技已授權健康元藥業集團的抗流感病毒新藥Pixavir（TG-1000），皆處於中國藥監局的藥證審查階段。北極星生技治療肺間皮癌新藥ADI-PEG 20、逸達生技治療前列腺癌新藥CAMCEVI三個月劑型、漢達藥業的戒菸藥HND-032則正在美國FDA的審查過程中。高端疫苗則積極爭取越南藥證。
在授權股方面，台新藥眼科用藥APP13007已授權中國遠大醫藥，並於去年底完成大陸的三期臨床試驗，今年將申請中國藥證。而圓祥生技治療濕性黃斑部變化的雙特異抗體新藥IBI302，則早已授權信達生物製藥，並將在今年底進行期中分析。
漢達以3,000萬美元買下治血癌藥Phyrago，今年上半年將加入業績貢獻行列。治療多發性硬化症的Tascenso ODT積極擴大在美國保險給付通路的覆蓋範圍，治療小兒癲癇的HND-045合作案將有挹注金流。
初步統計，藥證進入聽牌的公司中，寶齡的腎病新藥拿百磷、太景已授權健康元藥業集團的抗流感病毒新藥Pixavir（TG-1000），都在中國藥監局藥證審查中，北極星治肺間皮癌新藥ADI-PEG 20、逸達治 療前列
腺癌新劑型新藥CAMCEVI三個月劑型、漢達戒菸藥HND-032則由美國FDA審查中，高端腸病毒71型疫苗則拚越南藥證。
授權股中，台新藥眼科用藥APP13007，授權中國遠大醫藥，去年底完成大陸三期臨床試驗，今年將申請中國藥證。圓祥治療濕性黃斑部 病變的雙特異抗體新藥IBI302，則早已授權信達生物製藥，今年底進行期中分析。
漢達以3,000萬美元買下治血癌藥Phyrago，今年上半年將加入業績貢獻行列。治療多發性硬化症的Tascenso ODT積極擴大在美國保險給付通路的覆蓋範圍，治療小兒癲癇的HND-045合作案將有挹注金流。
初步統計，藥證進入聽牌的公司中，寶齡的腎病新藥拿百磷、太景已授權健康元藥業集團的抗流感病毒新藥Pixavir（TG-1000），都在中國藥監局藥證審查中，北極星治肺間皮癌新藥ADI-PEG 20、逸達治 療前列
腺癌新劑型新藥CAMCEVI三個月劑型、漢達戒菸藥HND-032則由美國FDA審查中，高端腸病毒71型疫苗則拚越南藥證。
授權股中，台新藥眼科用藥APP13007，授權中國遠大醫藥，去年底完成大陸三期臨床試驗，今年將申請中國藥證。圓祥治療濕性黃斑部 病變的雙特異抗體新藥IBI302，則早已授權信達生物製藥，今年底進行期中分析。
「快速審查認定」是FDA依據申請文件提供的臨床與臨床前數據進行審查，認定該臨床試驗中藥物可用於治療嚴重或危及生命之疾病，且具潛力解決未被滿足之醫療需求時，所提供的加速審查機制，目的是希望加速潛力藥物早日上市以讓病患使用。
根據此項認定，LBS-007可獲得與美國FDA更頻繁的會議與書面溝通諮詢，在符合美國FDA相關條件下，將可再獲得加速核准與優先審查，並可在執行臨床三期試驗期間，透過滾動式審查，先行提交新藥查驗登記申請（NDA）所需相關文件供審，有利於藥物及早上市。
仁新醫藥（6696）近日發出重大公告，其研發的新藥LBS-007在治療急性骨髓性白血病方面取得了重大進展。該藥物獲得美國食品藥物管理局（FDA）授予的「快速審查認定」，這是台灣新藥公司在急性白血病領域首次取得此項殊榮。
「快速審查認定」是FDA針對申請文件所提供的臨床與臨床前數據進行審查，若認定該藥物可用於治療嚴重或危及生命之疾病，並具有潛力解決未被滿足的醫療需求時，將提供加速審查機制。這一認定意味著LBS-007將獲得FDA更頻繁的會議與書面溝通諮詢，從而加速藥物的開發過程。
根據FDA的規定，LBS-007在獲得這項認定後，將有機會在符合相關條件的情況下，再獲得加速核准與優先審查。此外，在執行臨床三期試驗期間，LBS-007還可以透過滾動式審查，先行提交新藥查驗登記申請（NDA）所需相關文件，這將有助於藥物及早上市，讓病患早日受益。
仁新醫藥表示，LBS-007的這一成果，不僅對公司本身是一大鼓舞，也對台灣新藥研發產業具有深遠的影響。這次成功獲得FDA的快速審查認定，體現了台灣新藥公司在創新研發和國際競爭力上的提升。
仁新醫藥的此一突破，對於台灣新藥產業來說，是一個極佳的示範。它不僅展示了台灣新藥研發的潛力，也讓人們看到了台灣新藥公司在全球市場上的競爭力。未來，仁新醫藥將繼續努力，為病患帶來更多優質的新藥產品。
仁新醫藥（6696）昨日傳出重大利好消息，其子公司Belite Bio, Inc.在美東時間3日董事會通過決議，與國際大型生技基金簽署了一份具體的協議。該基金將全數行使Belite於2024年4月發行的65萬1,380單位權證，以每單位權證履約價格44.14美元換購相對應的65萬1,380股美國存託股票。這一舉動預計將為Belite帶來約2,875萬美元（約新台幣9.2億元）的資金挹注，將用於公司營運資金的支應。 此外，Belite還將向該基金另行發行每單位權證履約價格為70美元（折合新台幣約2,238元）的65萬1,380單位權證。這些新權證的持有人將有權認購1股美國存託股票。若未來投資人全數行使這些新權證，將為Belite提供額外約4,560萬美元（約新台幣14.6億元）的資金。 這次權證行使與發行的預計完成時間為美東時間4日或之前，但需滿足慣例成交條件。仁新醫藥強調，該國際知名大型生技基金擁有超過70億美元的資產管理規模，是一間全球性的、價值導向、事件驅動的避險基金。該基金對Belite的持續關注並進行加碼投資，顯示了對LBS-008治療斯特格病變與晚期乾性黃斑部病變巨大潛力的看好。
同時，Belite將向該基金另發行每單位權證履約價格70美元（折合新台幣約2,238元）之65萬1,380單位權證，每單位新權證得認購1股美國存託股票，若未來投資人全數行使新權證，將可提供額外4,560萬美元（約新台幣約14.6億元）之資金，上述權證行使與發行預計將於美東時間4日或前後完成，惟仍須滿足慣例成交條件。
仁新表示，該國際知名大型生技基金擁有超過70億美元之資產管理規模，為一家全球性、價值導向、事件驅動的避險基金。該基金持續關注並加碼Belite，無疑是看中LBS-008治療斯特格病變與晚期乾性黃斑部病變的巨大潛力。
仁新醫藥（股票代號：6696）昨（4）日傳出重大好消息，其代子公司Belite Bio, Inc.宣布，美東時間3日，Belite董事會通過決議，簽署了一項協議。該協議約定，國際大型生技基金將全數行使Belite於2024年4月發行的65萬1,380單位權證，以每單位權證履約價格44.14美元的條件，換購65萬1,380股美國存託股票。這次行權預計將為Belite帶來約2,875萬美元（約新台幣9.2億元）的資金挹注，這筆資金將用於支應Belite的營運需求。
除了行權，Belite還將向該基金另行發行每單位權證履約價格為70美元（折合新台幣約2,238元）的65萬1,380單位權證。這些新權證的行使將會讓每單位新權證認購1股美國存託股票，若未來投資人全數行使這些新權證，將能為Belite提供額外約4,560萬美元（約新台幣14.6億元）的資金支持。這些權證行使與發行預計將在美東時間4日或其前後完成，但仍需滿足慣例的成交條件。
仁新醫藥表示，該國際知名大型生技基金擁有超過70億美元的資產管理規模，是一家全球性的、以價值導向和事件驅動的避險基金。該基金對Belite的持續關注並且加碼投資，顯示了對LBS-008治療斯特格病變與晚期乾性黃斑部病變的巨大潛力的信心和看好。
仁新醫藥（6696）昨（4）日傳出震撼新聞，其子公司Belite Bio, Inc.宣布，美東時間3日，Belite董事會通過決議，簽署了一項具重大意義的協議。該協議內容為，國際知名大型生技基金將全數行使Belite於2024年4月發行之65萬1,380單位權證，以每單位44.14美元的履約價格，換購等數量的美國存託股票，此舉預計為Belite帶來約2,875萬美元（約新台幣9.2億元）的資金挹注，這筆資金將用於支持Belite的營運需求。 更引人注目的是，Belite同時將向該基金另行發行每單位權證履約價格為70美元的65萬1,380單位權證。這些新權證的行使將為Belite帶來額外4,560萬美元（約新台幣14.6億元）的資金。這項權證行使與發行預計將在美東時間4日或其前後完成，但需滿足慣例成交條件。 仁新醫藥表示，該國際知名大型生技基金擁有超過70億美元的資產管理規模，是一間全球性、價值導向、事件驅動的避險基金。該基金對Belite的持續關注並進行加碼投資，顯示了對LBS-008治療斯特格病變與晚期乾性黃斑部病變的巨大潛力的信心。這項合作對Belite來說，不僅是資金上的強力支持，更是對其研發成果的極大肯定。
除此之外，美國眼科學會2024年會（AAO 2024）日前召開時，Belite開發的治療青少年斯特格病變新藥LBS-008，獲得眼科權威的正面態度，為此讓仁新母子公司在美台兩地資本市場也受到高度關注，引發一波討論。
市場分析，成立於2016年的Belite Bio是在2022年4月底在美國那斯達克（Nasdaq）市場掛牌交易，該公司今年以來受惠於LBS-008的臨床進展，自今年4月下旬起一路由32美元漲至10月26日最後一個交易日的66.9美元，漲幅超過一倍，相較於2022年6美元的發行價位，漲幅更是高達十倍以上。
據悉，仁新持有belite股權約56%，持有的潛在利益逾10億美元（約新台幣320億元），而當前仁新市值僅百億元左右，是受矚目的關鍵之一。
Belite Bio的LBS-008是一項全新開發的口服用藥，可減緩或阻止黃斑部病變與斯特格病變的惡化，仁新花費五年及4,500萬美元研發費用，將藥品自臨床前推進至三期。
法人透露，LBS-008針對青少年斯特格病變預計本季進行三期期中分析，分析結果將在明年首季公布，由於這個疾病目前仍然無藥可醫，具孤兒藥資格，美國患者人數約3萬人，推估市場規模30億美元。
眼科新藥研發龍頭仁新（6696）旗下子公司Belite Bio近日發出亮麗消息，其開發的口服眼疾新藥LBS-008在美國進行三期臨床試驗，進度佳異，讓Belite美國股價飛揚，市值於25日一舉衝破20億美元大關。市場普遍看好，若LBS-008的臨床試驗結果正向，仁新將能享受到「母以子貴」的好處。
近期，美國眼科學會2024年會（AAO 2024）上，Belite Bio展出的LBS-008也受到眼科權威的正面評價，這一消息讓仁新母子公司在美台兩地股市都受到矚目，也引發了市場上一波關於眼疾新藥的討論。Belite Bio自2016年成立以來，在2022年4月底於美國那斯達克（Nasdaq）市場掛牌交易，今年來，受益於LBS-008的臨床進展，股價自4月下旬起，一路從32美元上漲至10月26日的66.9美元，漲幅超過一倍，與其2022年的發行價位6美元相比，更是暴漲十倍以上。
根據了解，仁新持有Belite約56%的股權，若LBS-008成功上市，仁新的潛在利益將達10億美元（約新台幣320億元），而目前仁新的市值僅百億元左右，這一點也讓仁新成為市場關注的焦點。Belite Bio的LBS-008是一項全新的口服用藥，能夠減緩或阻止黃斑部病變與斯特格病變的惡化，該藥品由仁新投入五年時間及4500萬美元的研發費用，從臨床前推進至三期。
消息人士透露，LBS-008針對青少年斯特格病變的三期期中分析預計將在本季完成，分析結果將於明年首季公佈。由於斯特格病變目前尚無藥可治，LBS-008具有孤兒藥資格，美國患者人數約3萬人，市場規模預計達30億美元，這一市場的開拓，對於仁新和Belite Bio來說，將是一個巨大的機遇。
生技業少年CEO冒起 仁新治療罕病有望奪全球首款藥證
台灣生技產業正值世代交替。根據統計，目前至少有 15 位 45 歲以下的「少年 CEO」正大展身手，打造國際競爭力。其中，仁新醫藥的王正琪備受關注，其研發的罕病斯特格病變新藥 LRB-008 有望成為全球首款獲准上市的口服藥物。
仁新子公司 Belite 領先業界
仁新醫藥的子公司 Belite 主要專注於開發罕見疾病的治療藥物。其研發的 LRB-008 針對青少年斯特格病變（STGD1）進行治療。STGD1 是一種罕見的遺傳性疾病，會導致視網膜細胞死亡，嚴重時可能失明。
LRB-008 已進入第二／三期臨床試驗階段，並取得美國食品藥物管理局（FDA）的快速審查認定，以及日本醫藥品醫療器材綜合機構（PMDA）的先驅藥品認證。這些認證可大幅縮短新藥上市申請審核的時間，有助於仁新搶佔全球市場先機。
法人看好少年 CEO 領軍新風貌
法人表示，這一波的少年 CEO 們都具備國際學研或創投機構的歷練，對於併購、國際合作和敲門海外市場較為「大膽」。這些年輕領袖有望為台灣生技產業帶來新的氣象和競爭力。
除了仁新的王正琪之外，其他少年 CEO 也相當傑出。例如，蕭世嘉領軍的育世博-KY 打造先進的抗體藥物複合體技術平台。楊鈞堯出任台寶生技執行長，擁有豐富的臨床試驗新藥開發經驗。許雅雯創辦的達亞力拚翻轉傳統精密機械產業，客戶群遍及國際大廠。
法人表示，這一波的少年CEO均有在國際學研或創投機構歷練，對 併購、國際合作和敲門海外市場相對「大膽」，有機會為生技產業帶 出新風貌。
蕭世嘉有諾貝爾獎得主Carolyn Bertozzi的加持，育世博的ACC（ 抗體細胞連結）平台技術就是來自於和Carolyn的合作。育世博新開 發的AD2C技術平台無須對抗體進行額外的基因改造工程即可達成位點 選擇性連結（selected conjugation），將抗體與兩種具不同機轉的 藥物精確結合，進而提高治療的效力。
今年僅37歲的台寶執行長楊釣堯，在倫敦帝國理工學院接受正統的 臨床試驗新藥訓練；到牛津大學時進入第一個開發出自體免疫疾病抑 制劑新藥的研究所學習，不僅共同發表多篇文章，更協助看案、協助 新創公司募款、商業模式建立、市場滲透分析、投資報酬率分析。
王正琪2018年獲嬌生旗下生技新創育成中心JLABS評選出來的女性 生醫明星領導人。她和蕭世嘉是台大化學系同學，兩個人都投入新藥 開發，也一樣都生了雙胞胎，且這幾年回台創業定居。
仁新子公司Belite開發治療青少年斯特格病變（STGD1）新藥LBS- 008，進入第二／三期臨床試驗，取得美國快速審查認定及日本先驅 藥品認證，未來可大幅縮短新藥上市申請的審核時程，極有可能成為 全球首款治療STGD1的口服藥物。
許雅雯則是以塑膠模具開發白手起家創立達亞，並跨足醫材領域， 承接的都是國際大客戶，帶動達亞從2019年起進入高獲利，年年都大 賺半個股本以上；近兩年新冠風暴，達亞營運進入調整，惟在新產能 加入後，預期2025年起將有不錯的爆發力道。
**仁新醫藥LBS-008 STGD1臨床試驗在日本展開**
10月26日，仁新醫藥（6696）宣布，其子公司Belite Bio, Inc進行的LBS-008青少年斯特格病變（STGD1）第二/三期臨床試驗已在日本東京醫療中心完成首位受試者給藥。此前，該公司已於今年8月完成DRAGON II日本第一b期臨床收案。
這項臨床試驗是LBS-008針對STGD1的日本第一b、二/三期臨床試驗和美國與英國第二/三期臨床試驗的總稱。第一b期部分為日本STGD1受試者的開放式試驗，旨在評估LBS-008對日本STGD1患者的藥動學和藥效學。第二/三期部分為多國多中心臨床試驗，採隨機（1：1；用藥：安慰劑）、雙盲、安慰劑對照設計，旨在評估LBS-008的有效性、安全性和耐受性，預計收案約60位年齡介於12至20歲的STGD1患者。
日本受試者數據將有助於仁新醫藥未來在日本的新藥上市申請。Belite董事長暨執行長林雨新表示：「我們對於LBS-008第二/三期臨床試驗完成首位受試者給藥感到非常興奮。」
仁新醫藥表示，這項臨床試驗是一項LBS-008針對STGD1之日本第一b、二/三期臨床試驗及美國與英國第二/三期臨床試驗總稱，其中第一b期部分為日本STGD1受試者的開放式試驗，透過連續每日服用口服藥物7天，以評估LBS-008對日本STGD1患者的藥動學及藥效學（PK/PD）；第二/三期部分則是包括美國、英國及日本的多國多中心臨床試驗，採隨機（1：1；用藥：安慰劑）、雙盲、安慰劑對照試驗，透過連續每日服用口服藥物24個月，以評估LBS-008的有效性、安全性及耐受性，預計收案約60位年齡介於12至20歲的STGD1患者（包含約10位日本受試者），其中，日本受試者數據將有助於未來在日本的新藥上市申請。
Belite董事長暨執行長林雨新表示，我們對於LBS-008這次第二/三期臨床試驗完成首位受試者給藥感到非常興奮。
**仁新醫藥任命斯特格病變權威擔任子公司Belite醫務長**
**台北，2023年2月2日** - 仁新醫藥今日宣布任命斯特格病變和黃斑部疾病權威Hendrik Scholl博士為其子公司Belite的醫務長。
仁新董事長林雨新表示，"Hendrik Scholl博士的人脈和國際資源將加速LBS-008新藥的國際合作或授權機會，並成為LBS-008成功商品化的關鍵。" Scholl博士此前曾擔任Belite的關鍵意見領袖，以及LBS-008青少年斯特格病變臨床二期和三期試驗的資料及安全監測委員會主席。
林雨新指出，"Hendrik Scholl博士在眼科學領域擁有豐富的經驗和成就，是國際大藥廠爭相延攬的眼科臨床專家。他曾參與多項黃斑部萎縮疾病藥物的研究和臨床試驗，並協助過國際大藥廠開發眼科藥物。他首次從學界轉戰業界，表明了他對LBS-008治療斯特格病變和乾性黃斑部病變潛力的肯定，以及對LBS-008藥物上市的樂觀態度。" Scholl博士專注於眼疾研究超過25年，參與過超過10項斯特格病變和黃斑部病變的臨床研究，目前擔任奧地利維也納醫學大學的客座教授。
Hendrik Scholl原為Belite關鍵意見領袖，及LBS-008青少年斯特 格病變臨床二期與三期試驗的資料及安全監測委員會主席，選在斯特 格病變將進行臨床三期試驗期中分析前夕加入Belite，顯示其對於L BS-008治療斯特格病變與乾性黃斑部病變的信心，可望加速LBS-008 的開發。
林雨新表示，Hendrik Scholl具備豐富歷練與實績，是國際大藥廠 爭相延攬的眼科臨床專家。他擔任過許多黃斑部萎縮疾病的藥物研究 與臨床試驗KOL，亦曾協助國際大藥廠開發眼科藥物，這是他首次從 學界轉戰業界，代表肯定LBS-008治療斯特格病變與乾性黃斑部病變 的潛力，並對LBS-008藥物上市抱持樂觀。
Hendrik Scholl專注於眼疾研究逾25年，參與超過10項斯特格病變 與黃斑部病變的臨床研究，目前擔任奧地利維也納醫學大學的客座教 授。
<h3>台灣生醫股仁新再迎利多！新藥獲美國FDA孤兒藥資格認證</h3> 興櫃生技股仁新醫藥（6696）於昨日（10 日）宣布，其開發中的急性白血病新藥 LBS-007 已獲得美國食品藥物管理局（FDA）授予治療急性骨髓性白血病（AML）的孤兒藥資格認證。 仁新指出，這項認證是繼 LBS-007 於 2018 年 3 月取得 FDA 授予治療急性淋巴性白血病（ALL）孤兒藥資格認證後，對其卓越機轉與試驗數據的再次肯定。根據此項認證，仁新可享有 FDA 多項行政協助，以及新藥上市後 7 年的美國市場專賣保護期等優惠措施。 LBS-007 是一款透過新一代抗癌標靶 CDC7（細胞分裂週期 7）開發的小分子新藥，能精準抑制 CDC7 蛋白，具有非 ATP 競爭性優勢，標靶性更佳，預期對人體的毒性和副作用較小。仁新表示，這項認證有助於 LBS-007 在 AML 適應症的臨床開發，並加速其商業化進程。</p>
仁新表示，這是繼LBS-007於2018年3月取得FDA授予治療急性淋巴性白血病（Acute Lymphocytic Leukemia, ALL）孤兒藥資格認證後，對其優越機轉及數據的再次肯定。
根據此項認證，仁新可以獲得FDA多項行政協助及新藥上市後7年美國市場專賣保護期等優惠措施。
LBS-007透過新一代抗癌標靶CDC7（細胞分裂週期7）開發的小分子新藥，能針對CDC7蛋白激酶進行抑制，有非ATP競爭性優勢，標靶精準度更高，預期對人體的毒性及副作用較小。
**仁新醫藥新藥獲日本先驅藥品認證 搶攻12.7億美元市場** 台灣生物科技公司仁新醫藥（6696）宣布旗下新藥Tinlarebant（又名LBS-008）取得日本厚生勞動省授予的「先驅藥品認證」。 先驅藥品認證是日本為了鼓勵新藥開發，加快核准重大疾病新藥上市的制度。獲認證的藥物可享有多項優惠，包括優先諮詢、優先審查等，加速上市核准時程。 仁新董事長林雨新表示，此認證是台灣首家取得此認證的眼科用藥，也是唯一由非日本企業開發的新藥候選名單，具有重要的指標意義。 過去，只有日本、美國的兩家公司曾取得先驅藥品認證，仁新的Belite是第三家非日本公司。而瑞士羅氏大藥廠於 2017 年收購了先前的認證持有者 Ignyta。 先驅藥品認證的取得提升了新藥上市的可能性，並縮短上市時程。例如，Nippon Shinyaku 開發的用於治療肌肉失養症的 NS-065，在取得認證後僅以 8 個月時間就獲准上市銷售，2023 年銷售額達 1.1 億美元。 Belite 目前正在 11 國進行 STGD1 臨床三期試驗，並同時在日本、美國和英國進行臨床試驗。根據美國投資銀行研究報告，預估 2030 年全球 STGD1 市場規模可達 12.7 億美元。 LBS-008 已獲得美國 FDA 孤兒藥認證、兒科罕見疾病認證和快速審查認證。在歐洲 EMA 和日本，也取得孤兒藥認證和日本先驅藥品認證。仁新將全力搶攻市場商機，目標成為全球首個 STGD1 核准藥物。
